Viabilidade e Precisão de um Novo Cartucho Xpert ((XpertDST))
20 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Viabilidade e Precisão de um Novo Cartucho Xpert para Detecção Molecular Rápida de Mycobacterium Tuberculosis Resistente a Drogas em Escarro
Os adultos que consentirem serão entrevistados para obter informações demográficas e médicas e, em seguida, serão solicitados a fornecer duas amostras de escarro expectorado.
No laboratório do estudo, o escarro será testado por meio de testes diagnósticos convencionais e investigacionais para tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para cada isoniazida, ofloxacina, moxifloxacina, amicacina e canamicina: sensibilidade e especificidade do teste experimental Xpert para detecção de resistência a medicamentos, usando testes fenotípicos de sensibilidade a medicamentos como comparador de referência
- Para cada um de isoniazida, ofloxacina, moxifloxacina, amicacina e canamicina: sensibilidade e especificidade do teste experimental Xpert para detecção de resistência a medicamentos, usando sequenciamento de DNA micobacteriano como comparador de referência
- Sensibilidade e especificidade, para detecção de M. tuberculosis no escarro, do teste Xpert investigacional e do teste convencional Xpert MTB/RIF, usando a cultura como comparador de referência
- Rendimento diagnóstico (para tuberculose) do teste experimental Xpert e do teste convencional Xpert MTB/RIF
- Para o teste experimental Xpert, a proporção de amostras com resultado 'inválido' e a proporção de amostras com resultado 'erro'
- Proporção de participantes do estudo com M. tuberculosis detectado no escarro
- Proporção de participantes com tuberculose resistente a medicamentos, por padrão de resistência a medicamentos e por categorização de tuberculose (caso novo ou não caso novo)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
401
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com sinais e/ou sintomas clínicos de TB pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar:
- Idade ≥ 19 anos (maioridade) se matriculado na Coreia do Sul; idade ≥ 18 anos (maioridade) se matriculado na China
- Fornecimento de consentimento informado
- Sinais e/ou sintomas clínicos sugestivos de tuberculose pulmonar
- Atende a um dos seguintes critérios:
A. Caso novo suspeito ou confirmado de tuberculose pulmonar que tenha recebido medicamentos antituberculose por menos de 3 (três) dias (a meta de inscrição para o Grupo A é de aproximadamente 50 participantes).
B. Tuberculose pulmonar confirmada com resistência documentada à rifampicina, que recebeu drogas antituberculose por 31 dias ou menos C. História de tuberculose prévia MAIS sinais e/ou sintomas contínuos de tuberculose pulmonar MAIS suspeita de resistência a drogas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer uma amostra de escarro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de detecção de casos
Casos novos suspeitos ou confirmados de tuberculose pulmonar que receberam drogas antituberculose por menos de 3 (três) dias e forneceram até duas amostras de escarro expectorado.
Um teste experimental Xpert DST e um teste Xpert MTB/RIF foram realizados diretamente na mesma amostra de escarro; além disso, foram realizadas uma baciloscopia, uma cultura líquida de micobactérias e uma cultura sólida após a digestão e descontaminação do escarro.
|
Um teste experimental realizado diretamente na mesma amostra de escarro.
|
|
Grupo de risco de resistência a medicamentos
Casos confirmados de tuberculose pulmonar com resistência documentada à rifampicina, que receberam medicamentos antituberculose por 31 dias ou menos e/ou história de tuberculose prévia MAIS sinais contínuos e/ou casos com sintomas de tuberculose pulmonar MAIS suspeita de resistência a medicamentos e fornecem até dois casos expectorados amostras de escarro.
Um teste experimental Xpert DST e um teste Xpert MTB/RIF foram realizados diretamente na mesma amostra de escarro; além disso, foram realizadas uma baciloscopia, uma cultura líquida de micobactérias e uma cultura sólida após a digestão e descontaminação do escarro.
|
Um teste experimental realizado diretamente na mesma amostra de escarro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade
Prazo: 10 meses
|
sensibilidade e especificidade do teste experimental Xpert DST para detecção de resistência a medicamentos, usando testes fenotípicos de sensibilidade a medicamentos, sequenciamento de DNA micobacteriano e teste MTB/RIF como comparador de referência
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rendimento diagnóstico (para tuberculose) do teste experimental Xpert e do teste convencional Xpert MTB/RIF
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
|
a proporção de amostras com resultado 'inválido' e a proporção de amostras com resultado 'erro'
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
|
Proporção de participantes do estudo com TB e DRTB
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_0008420 (Outro identificador: Johns Hopkins University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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