Genomförbarhet och noggrannhet för en ny Xpert-kassett ((XpertDST))
20 augusti 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Genomförbarhet och noggrannhet för en ny Xpert-patron för snabb molekylär detektion av läkemedelsresistenta mykobakterier Tuberkulos i sputum
Vuxna som samtycker kommer att intervjuas för demografisk och medicinsk information och kommer sedan att bli ombedd att tillhandahålla två upphostade sputumprover.
I studielaboratoriet kommer sputa att testas med hjälp av konventionella och utredande diagnostiska tester för tuberkulos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För var och en av isoniazid, ofloxacin, moxifloxacin, amikacin och kanamycin: känslighet och specificitet för Xpert-testet för detektion av läkemedelsresistens, med användning av fenotypiska läkemedelskänslighetstest som referensjämförelse
- För var och en av isoniazid, ofloxacin, moxifloxacin, amikacin och kanamycin: känslighet och specificitet för Xpert-testet för detektion av läkemedelsresistens, med mykobakteriell DNA-sekvensering som referensjämförelse
- Sensitivitet och specificitet, för detektion av M. tuberculosis i sputum, av Xpert-testet och det konventionella Xpert MTB/RIF-testet, med odling som referensjämförelse
- Diagnostiskt utbyte (för tuberkulos) av det experimentella Xpert-testet och det konventionella Xpert MTB/RIF-testet
- För det experimentella Xpert-testet, andelen prover med resultatet "ogiltigt" och andelen prover med resultatet "fel"
- Andel studiedeltagare med M. tuberculosis upptäckt i sputum
- Andel deltagare med läkemedelsresistent tuberkulos, efter läkemedelsresistensmönster och efter tuberkuloskategorisering (nytt fall eller inte nytt fall)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
401
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med kliniska tecken och/eller symtom på lung-TB
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigade att delta:
- Ålder ≥ 19 år (myndighetsålder) om inskriven i Sydkorea; ålder ≥ 18 år (myndighetsålder) om man är inskriven i Kina
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Kliniska tecken och/eller symtom som tyder på lungtuberkulos
- Uppfyller ett av följande kriterier:
A. Misstänkt eller bekräftat nytt fall av lungtuberkulos som har fått anti-tuberkulosläkemedel under mindre än 3 (tre) dagar (målanmälan för grupp A är cirka 50 deltagare).
B. Bekräftad lungtuberkulos med dokumenterad rifampinresistens, som har fått antituberkulosläkemedel i 31 dagar eller mindre C. Historik om tidigare tuberkulos PLUS pågående tecken och/eller symtom på lungtuberkulos PLUS misstänkt läkemedelsresistens
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tillhandahålla ett sputumprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Falldetektionsgrupp
Misstänkta eller bekräftade nya fall av lungtuberkulos som har fått läkemedel mot tuberkulos under mindre än 3 (tre) dagar och ger upp till två upphostade sputumprover.
Ett experimentellt Xpert DST-test och ett Xpert MTB/RIF-test utfördes direkt på samma sputumprov; dessutom utfördes ett utstryksmikroskopitest, en mykobakteriell vätskekultur och en fast kultur efter digestion och dekontaminering av sputum.
|
Ett undersökningstest utfört direkt på samma sputumprov.
|
|
Riskgrupp för läkemedelsresistens
Bekräftade fall av lungtuberkulos med dokumenterad rifampinresistens, som har fått läkemedel mot tuberkulos i 31 dagar eller mindre och/eller tidigare tuberkulos PLUS pågående tecken och/eller fall med symtom på lungtuberkulos PLUS misstänkt läkemedelsresistens och ger upp till två upphostade sputumprover.
Ett experimentellt Xpert DST-test och ett Xpert MTB/RIF-test utfördes direkt på samma sputumprov; dessutom utfördes ett utstryksmikroskopitest, en mykobakteriell vätskekultur och en fast kultur efter digestion och dekontaminering av sputum.
|
Ett undersökningstest utfört direkt på samma sputumprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet
Tidsram: 10 månader
|
känslighet och specificitet för det undersökningsbara Xpert DST-testet för detektering av läkemedelsresistens, med användning av fenotypisk läkemedelskänslighetstestning, mykobakteriell DNA-sekvensering och MTB/RIF-test som referensjämförelse
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte (för tuberkulos) av det experimentella Xpert-testet och det konventionella Xpert MTB/RIF-testet
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
andelen exemplar med resultatet "ogiltig" och andelen exemplar med resultatet "fel"
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Andel studiedeltagare med TB och DRTB
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_0008420 (Annan identifierare: Johns Hopkins University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .