Uuden Xpert-kasetin toteutettavuus ja tarkkuus ((XpertDST))
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Uuden Xpert-patruunan toteutettavuus ja tarkkuus lääkeresistentin Mycobacterium Tuberculosis -bakteerin nopeaan molekyylin havaitsemiseen ysköksestä
Suostumuksen antaneita aikuisia haastatellaan demografisten ja lääketieteellisten tietojen saamiseksi, minkä jälkeen heitä pyydetään toimittamaan kaksi yskösnäytettä.
Tutkimuslaboratoriossa ysköstä tutkitaan tavanomaisilla ja tutkivilla tuberkuloosidiagnostisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Jokaiselle isoniatsidille, ofloksasiinille, moksifloksasiinille, amikasiinille ja kanamysiinille: lääkeresistenssin havaitsemiseen tarkoitetun tutkittavan Xpert-testin herkkyys ja spesifisyys käyttämällä fenotyyppistä lääkeherkkyystestiä vertailuvertailijana
- Jokaisen isoniatsidin, ofloksasiinin, moksifloksasiinin, amikasiinin ja kanamysiinin osalta: lääkeresistenssin havaitsemiseen tarkoitetun tutkittavan Xpert-testin herkkyys ja spesifisyys käyttämällä mykobakteeri-DNA-sekvensointia vertailuvertailijana
- Herkkyys ja spesifisyys M. tuberculosis -bakteerin havaitsemiseksi ysköksessä, tutkittavassa Xpert-testissä ja tavanomaisessa Xpert MTB/RIF -testissä käyttäen viljelmää vertailuvertailijana
- Tutkittavan Xpert-testin ja tavanomaisen Xpert MTB/RIF -testin diagnostinen saanto (tuberkuloosille)
- Tutkittavassa Xpert-testissä näytteiden osuus, joiden tulos on "virheellinen" ja näytteiden osuus, joiden tulos on "virhe"
- Tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla M. tuberculosis havaittiin ysköksestä
- Lääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavien osallistujien osuus lääkeresistenssimallin ja tuberkuloosin luokittelun mukaan (uusi tapaus vai ei uusi tapaus)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on keuhkotuberkuloosin kliinisiä merkkejä ja/tai oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:
- Ikä ≥ 19 vuotta (täysikä), jos hän on ilmoittautunut Etelä-Koreaan; ikä ≥ 18 vuotta (täysikä), jos hän on ilmoittautunut Kiinaan
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Kliiniset merkit ja/tai oireet, jotka viittaavat keuhkotuberkuloosiin
- Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
A. Epäilty tai vahvistettu uusi keuhkotuberkuloositapaus, joka on saanut tuberkuloosilääkkeitä alle 3 (kolme) päivää (ryhmän A tavoiteilmoittautumisia on noin 50 osallistujaa).
B. Vahvistettu keuhkotuberkuloosi, jolla on dokumentoitu rifampiiniresistenssi ja joka on saanut tuberkuloosilääkkeitä 31 päivää tai vähemmän C. Aiempi tuberkuloosi PLUS jatkuvat keuhkotuberkuloosin merkit ja/tai oireet PLUS epäilty lääkeresistenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys toimittaa yskösnäytettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausten tunnistusryhmä
Epäillyt tai vahvistetut uudet keuhkotuberkuloositapaukset, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä alle 3 (kolme) vuorokautta ja joista on saatu enintään kaksi yskösnäytettä.
Yksi tutkiva Xpert DST -testi ja yksi Xpert MTB/RIF -testi suoritettiin suoraan samalle yskösnäytteelle; lisäksi suoritettiin yksi sivelymikroskooppitesti, yksi mykobakteerinesteviljelmä ja yksi kiinteä viljelmä ysköksen digestion ja dekontaminoinnin jälkeen.
|
Yksi tutkimustesti suoritettiin suoraan samalle yskösnäytteelle.
|
|
Lääkeresistenssin riskiryhmä
Vahvistetut keuhkotuberkuloositapaukset, joilla on dokumentoitu rifampiiniresistenssi, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä 31 päivää tai vähemmän ja/tai aiempaa tuberkuloosia PLUS PLUS jatkuvat merkit ja/tai tapaukset, joissa on oireita keuhkotuberkuloosista PLUS epäillään lääkeresistenssiä ja saavat jopa kaksi yskänlääkettä yskösnäytteitä.
Yksi tutkiva Xpert DST -testi ja yksi Xpert MTB/RIF -testi suoritettiin suoraan samalle yskösnäytteelle; lisäksi suoritettiin yksi sivelymikroskooppitesti, yksi mykobakteerinesteviljelmä ja yksi kiinteä viljelmä ysköksen digestion ja dekontaminoinnin jälkeen.
|
Yksi tutkimustesti suoritettiin suoraan samalle yskösnäytteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutkittavan Xpert DST -testin herkkyys ja spesifisyys lääkeresistenssin havaitsemiseksi käyttäen fenotyyppistä lääkeherkkyystestiä, mykobakteeri-DNA-sekvensointia ja MTB/RIF-testiä vertailuvertailijana
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavan Xpert-testin ja tavanomaisen Xpert MTB/RIF -testin diagnostinen saanto (tuberkuloosille)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
niiden yksilöiden osuus, joiden tulos on "virheellinen" ja niiden yksilöiden osuus, joiden tulos on "virhe"
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden osuus tuberkuloosista ja DRTB:stä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_0008420 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .