Gjennomførbarhet og nøyaktighet til en ny Xpert-kassett ((XpertDST))
20. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Gjennomførbarhet og nøyaktighet av en ny Xpert-kassett for rask molekylær påvisning av medikamentresistente mykobakterier tuberkulose i sputum
Voksne som samtykker vil bli intervjuet for demografisk og medisinsk informasjon, og deretter bli bedt om å gi to oppspyttprøver.
I studielaboratoriet vil sputa bli testet ved bruk av konvensjonelle og undersøkelsesdiagnostiske tester for tuberkulose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- For hver av isoniazid, ofloksacin, moksifloksacin, amikacin og kanamycin: sensitivitet og spesifisitet til Xpert-testen for påvisning av medikamentresistens, ved bruk av fenotypisk medikamentfølsomhetstesting som referansekomparator
- For hver av isoniazid, ofloksacin, moksifloksacin, amikacin og kanamycin: sensitivitet og spesifisitet til Xpert-testen for påvisning av medikamentresistens, ved bruk av mykobakteriell DNA-sekvensering som referansekomparator
- Sensitivitet og spesifisitet, for påvisning av M. tuberculosis i sputum, av Xpert-testen og den konvensjonelle Xpert MTB/RIF-testen, ved bruk av kultur som referansekomparator
- Diagnostisk utbytte (for tuberkulose) av Xpert-testen og den konvensjonelle Xpert MTB/RIF-testen
- For den eksperimentelle Xpert-testen, andelen prøver med resultatet "ugyldig" og andelen prøver med resultatet "feil"
- Andel studiedeltakere med M. tuberculosis påvist i sputum
- Andel deltakere med legemiddelresistent tuberkulose, etter legemiddelresistensmønster og etter tuberkulosekategorisering (nytt tilfelle eller ikke nytt tilfelle)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
401
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med kliniske tegn og/eller symptomer på lunge-TB
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta:
- Alder ≥ 19 år (myndighetsalder) hvis du er registrert i Sør-Korea; alder ≥ 18 år (myndighetsalder) hvis du er registrert i Kina
- Utlevering av informert samtykke
- Kliniske tegn og/eller symptomer som tyder på lungetuberkulose
- Oppfyller ett av følgende kriterier:
A. Mistenkt eller bekreftet ny lungetuberkulosetilfelle som har mottatt anti-tuberkulosemedisiner i mindre enn 3 (tre) dager (mål påmelding for gruppe A er ca. 50 deltakere).
B. Bekreftet lungetuberkulose med dokumentert rifampinresistens, som har mottatt anti-tuberkulosemedisiner i 31 dager eller mindre. C. Anamnese med tidligere tuberkulose PLUSS pågående tegn og/eller symptomer på lungetuberkulose PLUSS mistanke om medisinresistens
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi et sputumprøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksdeteksjonsgruppe
Mistenkte eller bekreftede nye lungetuberkulosetilfeller som har mottatt anti-tuberkulosemedisiner i mindre enn 3 (tre) dager og gir opptil to ekspektorerte sputumprøver.
En Xpert DST-test og en Xpert MTB/RIF-test ble utført direkte på den samme oppspyttprøven; i tillegg ble det utført en utstryksmikroskopitest, en mykobakteriell væskekultur og en fast kultur etter fordøyelse og dekontaminering av sputum.
|
Én undersøkelsestest utført direkte på samme sputumprøve.
|
|
Risikogruppe for rusresistens
Bekreftede tilfeller av lungetuberkulose med dokumentert rifampinresistens, som har mottatt anti-tuberkulosemedisiner i 31 dager eller mindre og/eller tidligere tuberkulose PLUSS pågående tegn og/eller tilfeller med symptomer på lungetuberkulose PLUS mistenkt medikamentresistens og gir opptil to oppspyttede. sputumprøver.
En Xpert DST-test og en Xpert MTB/RIF-test ble utført direkte på den samme oppspyttprøven; i tillegg ble det utført en utstryksmikroskopitest, en mykobakteriell væskekultur og en fast kultur etter fordøyelse og dekontaminering av sputum.
|
Én undersøkelsestest utført direkte på samme sputumprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 10 måneder
|
sensitivitet og spesifisitet av den undersøkelsesmessige Xpert DST-testen for påvisning av medikamentresistens, ved bruk av fenotypisk medikamentfølsomhetstesting, mykobakteriell DNA-sekvensering og MTB/RIF-test som referansekomparator
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk utbytte (for tuberkulose) av Xpert-testen og den konvensjonelle Xpert MTB/RIF-testen
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
andelen prøver med resultatet "ugyldig" og andelen prøver med resultatet "feil"
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Andel studiedeltakere med TB og DRTB
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_0008420 (Annen identifikator: Johns Hopkins University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .