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Fattibilità e accuratezza di una nuova cartuccia Xpert ((XpertDST))

20 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Fattibilità e accuratezza di una nuova cartuccia Xpert per il rilevamento molecolare rapido del micobatterio tubercolare resistente ai farmaci nell'espettorato

Gli adulti consenzienti saranno intervistati per informazioni demografiche e mediche, quindi verrà chiesto di fornire due campioni di espettorato espettorato. Nel laboratorio dello studio, l'espettorato sarà testato utilizzando test diagnostici convenzionali e sperimentali per la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per ciascuno tra isoniazide, ofloxacina, moxifloxacina, amikacina e kanamicina: sensibilità e specificità del test sperimentale Xpert per il rilevamento della resistenza ai farmaci, utilizzando il test di sensibilità fenotipica ai farmaci come comparatore di riferimento
  • Per ciascuno di isoniazide, ofloxacina, moxifloxacina, amikacina e kanamicina: sensibilità e specificità del test sperimentale Xpert per il rilevamento della resistenza ai farmaci, utilizzando il sequenziamento del DNA dei micobatteri come comparatore di riferimento
  • Sensibilità e specificità, per il rilevamento di M. tuberculosis nell'espettorato, del test sperimentale Xpert e del test convenzionale Xpert MTB/RIF, utilizzando la coltura come comparatore di riferimento
  • Resa diagnostica (per la tubercolosi) del test sperimentale Xpert e del test convenzionale Xpert MTB/RIF
  • Per il test sperimentale Xpert, la proporzione di campioni con risultato "non valido" e la proporzione di campioni con risultato "errore"
  • Percentuale di partecipanti allo studio con M. tuberculosis rilevata nell'espettorato
  • Proporzione di partecipanti con tubercolosi resistente ai farmaci, per modello di resistenza ai farmaci e per classificazione della tubercolosi (caso nuovo o caso non nuovo)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con segni e/o sintomi clinici di tubercolosi polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare:

    • Età ≥ 19 anni (maggiore età) se iscritti in Corea del Sud; età ≥ 18 anni (età maggiore) se iscritti in Cina
    • Fornitura del consenso informato
    • Segni e/o sintomi clinici suggestivi di tubercolosi polmonare
    • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

A. Nuovo caso sospetto o confermato di tubercolosi polmonare che ha ricevuto farmaci anti-tubercolosi per meno di 3 (tre) giorni (l'arruolamento target per il gruppo A è di circa 50 partecipanti).

B. Tubercolosi polmonare confermata con resistenza documentata alla rifampicina, che ha ricevuto farmaci anti-tubercolosi per 31 giorni o meno C. Pregressa tubercolosi PIÙ segni e/o sintomi di tubercolosi polmonare in atto PIÙ sospetta resistenza ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un campione di espettorato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di rilevamento dei casi
Nuovi casi sospetti o confermati di tubercolosi polmonare che hanno ricevuto farmaci antitubercolari per meno di 3 (tre) giorni e forniscono fino a due campioni di espettorato espettorato. Un test sperimentale Xpert DST e un test Xpert MTB/RIF sono stati eseguiti direttamente sullo stesso campione di espettorato; inoltre, dopo la digestione e la decontaminazione dell'espettorato, sono stati eseguiti un test di microscopia su striscio, una coltura liquida di micobatteri e una coltura solida.
Dispositivo: Test DST investigativo Xpert
Un test sperimentale eseguito direttamente sullo stesso campione di espettorato.
Gruppo di rischio di resistenza ai farmaci
Casi confermati di tubercolosi polmonare con resistenza documentata alla rifampicina, che hanno ricevuto farmaci antitubercolari per 31 giorni o meno e/o anamnesi di precedente tubercolosi PIÙ segni in corso e/o casi con sintomi di tubercolosi polmonare PIÙ sospetta resistenza ai farmaci e forniscono fino a due espettorati campioni di espettorato. Un test sperimentale Xpert DST e un test Xpert MTB/RIF sono stati eseguiti direttamente sullo stesso campione di espettorato; inoltre, dopo la digestione e la decontaminazione dell'espettorato, sono stati eseguiti un test di microscopia su striscio, una coltura liquida di micobatteri e una coltura solida.
Dispositivo: Test DST investigativo Xpert
Un test sperimentale eseguito direttamente sullo stesso campione di espettorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 10 mesi
sensibilità e specificità del test sperimentale Xpert DST per il rilevamento della resistenza ai farmaci, utilizzando il test di sensibilità fenotipica ai farmaci, il sequenziamento del DNA dei micobatteri e il test MTB/RIF come comparatore di riferimento
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resa diagnostica (per la tubercolosi) del test sperimentale Xpert e del test convenzionale Xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
la proporzione di campioni con risultato "non valido" e la proporzione di campioni con risultato "errore"
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Proporzione di partecipanti allo studio con TB e DRTB
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_0008420 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

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