Возможности и точность нового картриджа Xpert ((XpertDST))
20 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Возможность и точность нового картриджа Xpert для быстрого молекулярного обнаружения устойчивых к лекарствам микобактерий туберкулеза в мокроте
Давшие согласие взрослые будут опрошены для получения демографической и медицинской информации, а затем их попросят предоставить два образца отхаркиваемой мокроты.
В исследовательской лаборатории мокрота будет исследоваться с использованием общепринятых и экспериментальных диагностических тестов на туберкулез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для каждого из изониазида, офлоксацина, моксифлоксацина, амикацина и канамицина: чувствительность и специфичность исследуемого теста Xpert для выявления лекарственной устойчивости с использованием фенотипического теста на лекарственную чувствительность в качестве контрольного сравнения
- Для каждого из изониазида, офлоксацина, моксифлоксацина, амикацина и канамицина: чувствительность и специфичность исследуемого теста Xpert для выявления лекарственной устойчивости с использованием секвенирования ДНК микобактерий в качестве эталонного компаратора
- Чувствительность и специфичность для обнаружения M.tuberculosis в мокроте экспериментального теста Xpert и обычного теста Xpert MTB/RIF с использованием культуры в качестве эталонного компаратора
- Диагностическая ценность (для туберкулеза) экспериментального теста Xpert и обычного теста Xpert MTB/RIF
- Для исследовательского теста Xpert доля образцов с результатом «недействительный» и доля образцов с результатом «ошибка»
- Доля участников исследования, у которых M.tuberculosis обнаружен в мокроте
- Доля участников с лекарственно-устойчивым туберкулезом, по характеру лекарственной устойчивости и по классификации туберкулеза (новый случай или не новый случай)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
401
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с клиническими признаками и/или симптомами туберкулеза легких
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, лица должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст ≥ 19 лет (возраст совершеннолетия), если он зарегистрирован в Южной Корее; возраст ≥ 18 лет (возраст совершеннолетия), если он зарегистрирован в Китае
- Предоставление информированного согласия
- Клинические признаки и/или симптомы, указывающие на легочный туберкулез
- Соответствует одному из следующих критериев:
A. Новый случай туберкулеза легких с подозрением или подтвержденным диагнозом, принимавший противотуберкулезные препараты менее 3 (трех) дней (целевой набор для группы А составляет примерно 50 участников).
B. Подтвержденный туберкулез легких с документально подтвержденной устойчивостью к рифампину, получавший противотуберкулезные препараты в течение 31 дня или менее C. История предшествующего туберкулеза ПЛЮС продолжающиеся признаки и/или симптомы туберкулеза легких ПЛЮС подозрение на лекарственную устойчивость
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить образец мокроты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа выявления случаев
Подозреваемые или подтвержденные новые случаи туберкулеза легких, получавшие противотуберкулезные препараты менее 3 (трех) дней и предоставившие до двух образцов отхаркиваемой мокроты.
Один исследовательский тест Xpert DST и один тест Xpert MTB/RIF были выполнены непосредственно на одном и том же образце мокроты; кроме того, после расщепления и обеззараживания мокроты были проведены один тест на микроскопию мазка, одна жидкая культура микобактерий и одна плотная культура.
|
Один исследовательский тест, выполненный непосредственно на одном и том же образце мокроты.
|
|
Группа риска лекарственной устойчивости
Подтвержденные случаи туберкулеза легких с документально подтвержденной устойчивостью к рифампину, получавшие противотуберкулезные препараты в течение 31 дня или менее и/или предшествующий туберкулез в анамнезе ПЛЮС продолжающиеся признаки и/или случаи с симптомами туберкулеза легких ПЛЮС подозрение на лекарственную устойчивость и обеспечивающие до двух отхаркиваний образцы мокроты.
Один исследовательский тест Xpert DST и один тест Xpert MTB/RIF были выполнены непосредственно на одном и том же образце мокроты; кроме того, после расщепления и обеззараживания мокроты были проведены один тест на микроскопию мазка, одна жидкая культура микобактерий и одна плотная культура.
|
Один исследовательский тест, выполненный непосредственно на одном и том же образце мокроты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 10 месяцев
|
чувствительность и специфичность исследуемого теста Xpert DST для выявления лекарственной устойчивости с использованием фенотипического теста на лекарственную чувствительность, секвенирования ДНК микобактерий и теста MTB/RIF в качестве эталонного компаратора
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая ценность (для туберкулеза) экспериментального теста Xpert и обычного теста Xpert MTB/RIF
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
доля образцов с результатом «недействительный» и доля образцов с результатом «ошибка»
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Доля участников исследования с ТБ и ЛУ ТБ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_0008420 (Другой идентификатор: Johns Hopkins University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .