Wykonalność i dokładność nowej kasety Xpert ((XpertDST))
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wykonalność i dokładność nowego wkładu Xpert do szybkiego wykrywania molekularnego lekoopornych prątków gruźlicy w plwocinie
Osoby dorosłe, które wyrażą na to zgodę, zostaną przesłuchane w celu uzyskania informacji demograficznych i medycznych, a następnie zostaną poproszone o dostarczenie dwóch odkrztuszanych próbek plwociny.
W laboratorium badawczym plwocina będzie badana przy użyciu konwencjonalnych i badawczych testów diagnostycznych na gruźlicę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Dla każdego spośród izoniazydu, ofloksacyny, moksyfloksacyny, amikacyny i kanamycyny: czułość i swoistość eksperymentalnego testu Xpert do wykrywania lekooporności, przy użyciu fenotypowego testu lekowrażliwości jako komparatora referencyjnego
- Dla każdego spośród izoniazydu, ofloksacyny, moksyfloksacyny, amikacyny i kanamycyny: czułość i specyficzność eksperymentalnego testu Xpert do wykrywania lekooporności, przy użyciu sekwencjonowania DNA prątków jako odniesienia
- Czułość i swoistość do wykrywania prątków gruźlicy w plwocinie eksperymentalnego testu Xpert i konwencjonalnego testu Xpert MTB/RIF, przy użyciu kultury jako komparatora referencyjnego
- Wydajność diagnostyczna (w przypadku gruźlicy) eksperymentalnego testu Xpert i konwencjonalnego testu Xpert MTB/RIF
- W przypadku badawczego testu Xpert odsetek próbek z wynikiem „nieważny” i odsetek próbek z wynikiem „błąd”
- Odsetek uczestników badania z prątkiem gruźlicy wykrytym w plwocinie
- Odsetek uczestników z gruźlicą lekooporną, według wzoru lekooporności i kategoryzacji gruźlicy (przypadek nowy lub nienowy)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z klinicznymi objawami i/lub objawami gruźlicy płuc
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby fizyczne muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału:
- Wiek ≥ 19 lat (wiek pełnoletności), jeśli jest zarejestrowany w Korei Południowej; wiek ≥ 18 lat (wiek pełnoletności), jeśli jest zarejestrowany w Chinach
- Wyrażenie świadomej zgody
- Kliniczne oznaki i/lub objawy wskazujące na gruźlicę płuc
- Spełnia jedno z poniższych kryteriów:
A. Podejrzewany lub potwierdzony nowy przypadek gruźlicy płuc, który otrzymywał leki przeciwgruźlicze przez mniej niż 3 (trzy) dni (docelowa liczba uczestników w grupie A wynosi około 50).
B. Potwierdzona gruźlica płuc z udokumentowaną opornością na ryfampinę, która otrzymywała leki przeciwgruźlicze przez 31 dni lub krócej C. Wcześniejsza gruźlica PLUS obecne oznaki i/lub objawy gruźlicy PLUS podejrzenie lekooporności
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność dostarczenia próbki plwociny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wykrywania spraw
Podejrzewane lub potwierdzone nowe przypadki gruźlicy płuc, które otrzymywały leki przeciwgruźlicze przez mniej niż 3 (trzy) dni i dostarczyły maksymalnie dwie próbki plwociny wykrztuszonej.
Jeden eksperymentalny test Xpert DST i jeden test Xpert MTB/RIF przeprowadzono bezpośrednio na tej samej próbce plwociny; dodatkowo wykonano jeden test mikroskopii rozmazowej, jedną płynną hodowlę mykobakterii i jedną stałą hodowlę po trawieniu i odkażeniu plwociny.
|
Jedno badanie badawcze przeprowadzone bezpośrednio na tej samej próbce plwociny.
|
|
Grupa ryzyka lekooporności
Potwierdzone przypadki gruźlicy płuc z udokumentowaną opornością na ryfampicynę, które otrzymywały leki przeciwgruźlicze przez 31 dni lub krócej i/lub gruźlica w wywiadzie z obecnymi objawami i/lub przypadki z objawami gruźlicy PLUS z podejrzeniem oporności na lek i zapewniające do dwóch wykrztuśnych próbki plwociny.
Jeden eksperymentalny test Xpert DST i jeden test Xpert MTB/RIF przeprowadzono bezpośrednio na tej samej próbce plwociny; dodatkowo wykonano jeden test mikroskopii rozmazowej, jedną płynną hodowlę mykobakterii i jedną stałą hodowlę po trawieniu i odkażeniu plwociny.
|
Jedno badanie badawcze przeprowadzone bezpośrednio na tej samej próbce plwociny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
czułość i swoistość eksperymentalnego testu Xpert DST do wykrywania lekooporności z wykorzystaniem fenotypowego oznaczania lekowrażliwości, sekwencjonowania DNA prątków oraz testu MTB/RIF jako komparatora referencyjnego
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (w przypadku gruźlicy) eksperymentalnego testu Xpert i konwencjonalnego testu Xpert MTB/RIF
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
odsetek próbek z wynikiem „nieważny” i odsetek próbek z wynikiem „błąd”
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników badania z gruźlicą i DRTB
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_0008420 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .