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Faisabilité et précision d'une nouvelle cartouche Xpert ((XpertDST))

20 août 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Faisabilité et précision d'une nouvelle cartouche Xpert pour la détection moléculaire rapide de la tuberculose à mycobactérie résistante aux médicaments dans les expectorations

Les adultes consentants seront interrogés pour obtenir des informations démographiques et médicales, puis il leur sera demandé de fournir deux échantillons d'expectoration. Dans le laboratoire d'étude, les crachats seront testés à l'aide de tests de diagnostic conventionnels et expérimentaux pour la tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Pour l'isoniazide, l'ofloxacine, la moxifloxacine, l'amikacine et la kanamycine : sensibilité et spécificité du test expérimental Xpert pour la détection de la résistance aux médicaments, en utilisant le test de sensibilité phénotypique aux médicaments comme comparateur de référence
  • Pour l'isoniazide, l'ofloxacine, la moxifloxacine, l'amikacine et la kanamycine : sensibilité et spécificité du test expérimental Xpert pour la détection de la résistance aux médicaments, en utilisant le séquençage de l'ADN mycobactérien comme comparateur de référence
  • Sensibilité et spécificité, pour la détection de M. tuberculosis dans les expectorations, du test Xpert expérimental et du test Xpert MTB/RIF conventionnel, en utilisant la culture comme comparateur de référence
  • Rendement diagnostique (pour la tuberculose) du test Xpert expérimental et du test Xpert MTB/RIF conventionnel
  • Pour le test Xpert expérimental, la proportion d'échantillons avec un résultat « non valide » et la proportion d'échantillons avec un résultat « erreur »
  • Proportion de participants à l'étude avec M. tuberculosis détecté dans les expectorations
  • Proportion de participants atteints de tuberculose pharmacorésistante, par schéma de pharmacorésistance et par catégorie de tuberculose (nouveau cas ou non nouveau cas)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes présentant des signes cliniques et/ou des symptômes de tuberculose pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer :

    • Âge ≥ 19 ans (âge de la majorité) si inscrit en Corée du Sud ; âge ≥ 18 ans (âge de la majorité) si inscrit en Chine
    • Fourniture d'un consentement éclairé
    • Signes cliniques et/ou symptômes évocateurs de tuberculose pulmonaire
    • Répond à l'un des critères suivants :

A. Nouveau cas suspect ou confirmé de tuberculose pulmonaire ayant reçu des médicaments antituberculeux pendant moins de 3 (trois) jours (le recrutement cible pour le groupe A est d'environ 50 participants).

B. Tuberculose pulmonaire confirmée avec résistance documentée à la rifampicine, qui a reçu des médicaments antituberculeux pendant 31 jours ou moins C. Antécédents de tuberculose PLUS signes et/ou symptômes persistants de tuberculose pulmonaire PLUS suspicion de résistance aux médicaments

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un échantillon de crachat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de détection des cas
Nouveaux cas suspects ou confirmés de tuberculose pulmonaire ayant reçu des médicaments antituberculeux pendant moins de 3 (trois) jours et fournissant jusqu'à deux échantillons d'expectoration. Un test expérimental Xpert DST et un test Xpert MTB/RIF ont été effectués directement sur le même échantillon d'expectoration ; en outre, un test de microscopie de frottis, une culture liquide mycobactérienne et une culture solide ont été réalisés après digestion et décontamination des crachats.
Dispositif: Test expérimental Xpert DST
Un test expérimental effectué directement sur le même échantillon d'expectoration.
Groupe à risque de résistance aux médicaments
Cas confirmés de tuberculose pulmonaire avec résistance documentée à la rifampicine, qui ont reçu des médicaments antituberculeux pendant 31 jours ou moins et/ou antécédents de tuberculose antérieure PLUS signes persistants et/ou cas présentant des symptômes de tuberculose pulmonaire PLUS suspicion de résistance aux médicaments et fournir jusqu'à deux expectorations échantillons de crachats. Un test expérimental Xpert DST et un test Xpert MTB/RIF ont été effectués directement sur le même échantillon d'expectoration ; en outre, un test de microscopie de frottis, une culture liquide mycobactérienne et une culture solide ont été réalisés après digestion et décontamination des crachats.
Dispositif: Test expérimental Xpert DST
Un test expérimental effectué directement sur le même échantillon d'expectoration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: 10 mois
sensibilité et spécificité du test expérimental Xpert DST pour la détection de la résistance aux médicaments, en utilisant des tests phénotypiques de sensibilité aux médicaments, le séquençage de l'ADN mycobactérien et le test MTB/RIF comme comparateur de référence
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rendement diagnostique (pour la tuberculose) du test Xpert expérimental et du test Xpert MTB/RIF conventionnel
Délai: 10 mois
10 mois
la proportion d'échantillons avec un résultat "invalide" et la proportion d'échantillons avec un résultat "erreur"
Délai: 10 mois
10 mois
Proportion de participants à l'étude atteints de tuberculose et de tuberculose pharmacorésistante
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_0008420 (Autre identifiant: Johns Hopkins University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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