Viabilidad y precisión de un nuevo cartucho Xpert ((XpertDST))
20 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Factibilidad y precisión de un nuevo cartucho Xpert para la detección molecular rápida de Mycobacterium tuberculosis resistente a los medicamentos en el esputo
Se entrevistará a los adultos que den su consentimiento para obtener información demográfica y médica, y luego se les pedirá que proporcionen dos muestras de esputo expectorado.
En el laboratorio del estudio, se analizarán los esputos utilizando pruebas de diagnóstico convencionales y de investigación para la tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para cada uno de isoniazida, ofloxacina, moxifloxacina, amikacina y kanamicina: sensibilidad y especificidad de la prueba Xpert en investigación para la detección de resistencia a los medicamentos, usando la prueba de susceptibilidad fenotípica a los medicamentos como comparador de referencia
- Para cada uno de isoniazida, ofloxacina, moxifloxacina, amikacina y kanamicina: sensibilidad y especificidad de la prueba Xpert en investigación para la detección de resistencia a los medicamentos, utilizando la secuenciación del ADN micobacteriano como comparador de referencia
- Sensibilidad y especificidad, para la detección de M. tuberculosis en esputo, de la prueba Xpert en investigación y de la prueba Xpert MTB/RIF convencional, utilizando el cultivo como comparador de referencia
- Rendimiento diagnóstico (para tuberculosis) de la prueba Xpert en investigación y de la prueba Xpert MTB/RIF convencional
- Para la prueba Xpert de investigación, la proporción de especímenes con un resultado de 'no válido' y la proporción de especímenes con un resultado de 'error'
- Proporción de participantes del estudio con M. tuberculosis detectada en el esputo
- Proporción de participantes con tuberculosis farmacorresistente, por patrón de farmacorresistencia y por categorización de tuberculosis (caso nuevo o no caso nuevo)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
401
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con signos y/o síntomas clínicos de tuberculosis pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar:
- Edad ≥ 19 años (mayoría de edad) si está inscrito en Corea del Sur; edad ≥ 18 años (mayoría de edad) si está inscrito en China
- Prestación de consentimiento informado
- Signos y/o síntomas clínicos sugestivos de tuberculosis pulmonar
- Cumple con uno de los siguientes criterios:
A. Caso nuevo sospechoso o confirmado de tuberculosis pulmonar que ha recibido medicamentos antituberculosos durante menos de 3 (tres) días (la inscripción objetivo para el Grupo A es de aproximadamente 50 participantes).
B. Tuberculosis pulmonar confirmada con resistencia documentada a la rifampicina, que ha recibido medicamentos antituberculosos durante 31 días o menos C. Antecedentes de tuberculosis previa MÁS signos y/o síntomas continuos de tuberculosis pulmonar MÁS sospecha de resistencia a los medicamentos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar una muestra de esputo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de detección de casos
Casos nuevos sospechosos o confirmados de tuberculosis pulmonar que hayan recibido medicamentos antituberculosos por menos de 3 (tres) días y proporcionen hasta dos muestras de esputo expectorado.
Una prueba Xpert DST en investigación y una prueba Xpert MTB/RIF se realizaron directamente en la misma muestra de esputo; además, se realizó una baciloscopía, un cultivo líquido de micobacterias y un cultivo sólido después de la digestión y descontaminación del esputo.
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Una prueba de investigación realizada directamente en la misma muestra de esputo.
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Grupo de riesgo de resistencia a los medicamentos
Casos confirmados de tuberculosis pulmonar con resistencia documentada a la rifampicina, que hayan recibido medicamentos antituberculosos durante 31 días o menos y/o antecedentes de tuberculosis previa MÁS signos en curso y/o casos con síntomas de tuberculosis pulmonar MÁS sospecha de resistencia a los medicamentos y proporcionen hasta dos expectorados muestras de esputo.
Una prueba Xpert DST en investigación y una prueba Xpert MTB/RIF se realizaron directamente en la misma muestra de esputo; además, se realizó una baciloscopía, un cultivo líquido de micobacterias y un cultivo sólido después de la digestión y descontaminación del esputo.
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Una prueba de investigación realizada directamente en la misma muestra de esputo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 10 meses
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sensibilidad y especificidad de la prueba Xpert DST en investigación para la detección de resistencia a los medicamentos, utilizando pruebas de susceptibilidad fenotípica a los medicamentos, secuenciación de ADN micobacteriano y prueba MTB/RIF como comparador de referencia
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento diagnóstico (para tuberculosis) de la prueba Xpert en investigación y de la prueba Xpert MTB/RIF convencional
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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la proporción de especímenes con un resultado de 'no válido' y la proporción de especímenes con un resultado de 'error'
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Proporción de participantes del estudio con TB y DRTB
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_0008420 (Otro identificador: Johns Hopkins University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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