Haalbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuwe Xpert-cartridge ((XpertDST))
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Haalbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuwe Xpert-cartridge voor snelle moleculaire detectie van geneesmiddelresistente Mycobacterium Tuberculosis in sputum
Instemmende volwassenen zullen worden geïnterviewd voor demografische en medische informatie en zullen vervolgens worden gevraagd om twee opgehoeste sputumspecimens te verstrekken.
In het onderzoekslaboratorium wordt sputa getest met behulp van conventionele en experimentele diagnostische tests voor tuberculose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Voor elk van isoniazide, ofloxacine, moxifloxacine, amikacine en kanamycine: sensitiviteit en specificiteit van de experimentele Xpert-test voor detectie van geneesmiddelresistentie, waarbij fenotypische geneesmiddelgevoeligheidstesten als referentievergelijker worden gebruikt
- Voor elk van isoniazide, ofloxacine, moxifloxacine, amikacine en kanamycine: sensitiviteit en specificiteit van de experimentele Xpert-test voor detectie van geneesmiddelresistentie, met behulp van mycobacteriële DNA-sequencing als referentievergelijker
- Gevoeligheid en specificiteit, voor detectie van M. tuberculosis in sputum, van de experimentele Xpert-test en van de conventionele Xpert MTB/RIF-test, met gebruik van kweek als referentievergelijker
- Diagnostische opbrengst (voor tuberculose) van de experimentele Xpert-test en van de conventionele Xpert MTB/RIF-test
- Voor de Xpert-onderzoekstest, het aandeel monsters met resultaat 'ongeldig' en het aandeel monsters met resultaat 'fout'
- Percentage studiedeelnemers met M. tuberculosis gedetecteerd in sputum
- Percentage deelnemers met geneesmiddelresistente tuberculose, naar geneesmiddelresistentiepatroon en naar tuberculose-indeling (nieuwe casus of geen nieuwe casus)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
401
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met klinische tekenen en/of symptomen van longtuberculose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:
- Leeftijd ≥ 19 jaar (meerderjarigheid) indien ingeschreven in Zuid-Korea; leeftijd ≥ 18 jaar (meerderjarigheid) indien ingeschreven in China
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Klinische tekenen en/of symptomen die wijzen op longtuberculose
- Voldoet aan een van de volgende criteria:
A. Vermoedelijk of bevestigd nieuw geval van longtuberculose die minder dan 3 (drie) dagen antituberculosemedicatie heeft gekregen (doel voor deelname voor Groep A is ongeveer 50 deelnemers).
B. Bevestigde longtuberculose met gedocumenteerde rifampicineresistentie, die gedurende 31 dagen of minder antituberculosemedicijnen heeft gekregen C. Voorgeschiedenis van eerdere tuberculose PLUS aanhoudende tekenen en/of symptomen van longtuberculose PLUS vermoedelijke geneesmiddelresistentie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een sputummonster af te leveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusdetectiegroep
Vermoedelijke of bevestigde nieuwe gevallen van longtuberculose die gedurende minder dan 3 (drie) dagen antituberculosemedicijnen hebben gekregen en maximaal twee opgehoeste sputumspecimens opleveren.
Eén experimentele Xpert DST-test en één Xpert MTB/RIF-test werden rechtstreeks op hetzelfde sputummonster uitgevoerd; daarnaast werden één uitstrijkje microscopietest, één mycobacteriële vloeistofcultuur en één vaste cultuur uitgevoerd na digestie en decontaminatie van sputum.
|
Eén onderzoekstest rechtstreeks uitgevoerd op hetzelfde sputummonster.
|
|
Risicogroep voor geneesmiddelenresistentie
Bevestigde gevallen van longtuberculose met gedocumenteerde resistentie tegen rifampicine, die gedurende 31 dagen of minder antituberculosemedicatie hebben gekregen en/of een voorgeschiedenis van tuberculose PLUS aanhoudende tekenen en/of gevallen met symptomen van longtuberculose PLUS vermoedelijke geneesmiddelresistentie en tot twee uitgespuugde sputum monsters.
Eén experimentele Xpert DST-test en één Xpert MTB/RIF-test werden rechtstreeks op hetzelfde sputummonster uitgevoerd; daarnaast werden één uitstrijkje microscopietest, één mycobacteriële vloeistofcultuur en één vaste cultuur uitgevoerd na digestie en decontaminatie van sputum.
|
Eén onderzoekstest rechtstreeks uitgevoerd op hetzelfde sputummonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
sensitiviteit en specificiteit van de experimentele Xpert DST-test voor detectie van geneesmiddelresistentie, met behulp van fenotypische geneesmiddelgevoeligheidstesten, mycobacteriële DNA-sequencing en MTB/RIF-test als referentievergelijker
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische opbrengst (voor tuberculose) van de experimentele Xpert-test en van de conventionele Xpert MTB/RIF-test
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
het aandeel exemplaren met resultaat 'ongeldig' en het aandeel monsters met resultaat 'fout'
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Percentage studiedeelnemers met tuberculose en DRTB
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_0008420 (Andere identificatie: Johns Hopkins University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .