Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og nøjagtighed af en ny Xpert-patron ((XpertDST))

20. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Gennemførlighed og nøjagtighed af en ny Xpert-patron til hurtig molekylær detektion af lægemiddelresistent mykobakterie tuberkulose i opspyt

Voksne, der samtykker, vil blive interviewet for demografiske og medicinske oplysninger og vil derefter blive bedt om at give to opspytprøver. I undersøgelseslaboratoriet vil sputa blive testet ved hjælp af konventionelle og undersøgelsesdiagnostiske tests for tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For hver af isoniazid, ofloxacin, moxifloxacin, amikacin og kanamycin: sensitivitet og specificitet af den eksperimentelle Xpert-test til påvisning af lægemiddelresistens, ved brug af fænotypisk lægemiddelfølsomhedstest som referencesammenligningsmiddel
  • For hver af isoniazid, ofloxacin, moxifloxacin, amikacin og kanamycin: følsomhed og specificitet af den eksperimentelle Xpert-test til påvisning af lægemiddelresistens ved brug af mycobakteriel DNA-sekventering som referencesammenligningsmiddel
  • Sensitivitet og specificitet, til påvisning af M. tuberculosis i sputum, af Xpert-testen og den konventionelle Xpert MTB/RIF-test, der anvender kultur som referencesammenligningsmiddel
  • Diagnostisk udbytte (for tuberkulose) af Xpert-testen og den konventionelle Xpert MTB/RIF-test
  • For den eksperimentelle Xpert-test, andelen af ​​prøver med resultatet "ugyldig" og andelen af ​​prøver med resultatet "fejl"
  • Andel af undersøgelsesdeltagere med M. tuberculosis påvist i sputum
  • Andel af deltagere med lægemiddelresistent tuberkulose, efter lægemiddelresistensmønster og efter tuberkulosekategorisering (nyt tilfælde eller ikke nyt tilfælde)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kliniske tegn og/eller symptomer på lunge-TB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage:

    • Alder ≥ 19 år (myndighedsalder), hvis indskrevet i Sydkorea; alder ≥ 18 år (myndighedsalder), hvis de er indskrevet i Kina
    • Afgivelse af informeret samtykke
    • Kliniske tegn og/eller symptomer, der tyder på lungetuberkulose
    • Opfylder et af følgende kriterier:

A. Mistænkt eller bekræftet ny lungetuberkulosetilfælde, som har modtaget anti-tuberkulosemedicin i mindre end 3 (tre) dage (måltilmelding til gruppe A er ca. 50 deltagere).

B. Bekræftet lungetuberkulose med dokumenteret rifampinresistens, som har modtaget anti-tuberkuloselægemidler i 31 dage eller mindre C. Anamnese med tidligere tuberkulose PLUS igangværende tegn og/eller symptomer på lungetuberkulose PLUS mistanke om lægemiddelresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give et sputumprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsopsporingsgruppe
Mistænkte eller bekræftede nye tilfælde af lungetuberkulose, som har modtaget anti-tuberkulosemedicin i mindre end 3 (tre) dage og giver op til to ekspektorerede opspytprøver. En Xpert DST-test og en Xpert MTB/RIF-test blev udført direkte på den samme opspytprøve; derudover blev der udført en udstrygningsmikroskopitest, en mykobakteriel væskekultur og en fast kultur efter fordøjelse og dekontaminering af sputum.
Enhed: Investigational Xpert DST test
Én undersøgelsestest udført direkte på den samme sputumprøve.
Risikogruppe for lægemiddelresistens
Bekræftede tilfælde af lungetuberkulose med dokumenteret rifampinresistens, som har modtaget anti-tuberkulosemedicin i 31 dage eller mindre og/eller tidligere tuberkulose PLUS igangværende tegn og/eller tilfælde med symptomer på lungetuberkulose PLUS mistanke om lægemiddelresistens og giver op til to ekspektorerede sputumprøver. En Xpert DST-test og en Xpert MTB/RIF-test blev udført direkte på den samme opspytprøve; derudover blev der udført en udstrygningsmikroskopitest, en mykobakteriel væskekultur og en fast kultur efter fordøjelse og dekontaminering af sputum.
Enhed: Investigational Xpert DST test
Én undersøgelsestest udført direkte på den samme sputumprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 10 måneder
sensitivitet og specificitet af den eksperimentelle Xpert DST-test til påvisning af lægemiddelresistens ved brug af fænotypisk lægemiddelfølsomhedstest, mykobakteriel DNA-sekventering og MTB/RIF-test som referencesammenligningsmiddel
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk udbytte (for tuberkulose) af Xpert-testen og den konventionelle Xpert MTB/RIF-test
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
andelen af ​​prøver med resultatet 'ugyldige' og andelen af ​​prøver med resultatet 'fejl'
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Andel af studiedeltagere med TB og DRTB
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_0008420 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Investigational Xpert DST test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner