新型 Xpert 墨盒的可行性和准确性 ((XpertDST))
2018年8月20日 更新者：Johns Hopkins University
新型 Xpert 试剂盒用于快速分子检测痰液中耐药结核分枝杆菌的可行性和准确性
同意的成年人将接受人口统计和医疗信息的采访，然后将被要求提供两份咳出的痰标本。
在研究实验室中，将使用结核病的常规和研究性诊断测试对痰液进行测试。
研究概览
详细说明
- 对于异烟肼、氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星和卡那霉素中的每一种：用于检测耐药性的研究性 Xpert 试验的敏感性和特异性，使用表型药物敏感性试验作为参考比较
- 对于异烟肼、氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星和卡那霉素中的每一种：用于检测耐药性的研究性 Xpert 测试的灵敏度和特异性，使用分枝杆菌 DNA 测序作为参考比较器
- 敏感性和特异性，用于检测痰中的结核分枝杆菌，研究性 Xpert 测试和常规 Xpert MTB/RIF 测试，使用培养物作为参考比较器
- 研究性 Xpert 测试和传统 Xpert MTB/RIF 测试的诊断率（结核病）
- 对于研究性 Xpert 测试，结果为“无效”的样本比例和结果为“错误”的样本比例
- 在痰液中检测到结核分枝杆菌的研究参与者比例
- 耐药结核病参与者的比例，按耐药模式和结核病分类（新病例或非新病例）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
401
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有肺结核临床体征和/或症状的成人
描述
纳入标准：
个人必须满足以下所有入选标准才有资格参与：
- 如果在韩国注册，年龄≥ 19 岁（成年年龄）；如果在中国注册，年龄≥ 18 岁（成年年龄）
- 提供知情同意
- 提示肺结核的临床体征和/或症状
- 满足以下条件之一：
A.接受抗结核药物治疗不足三（三）天的疑似或确诊新发肺结核病例（A组目标入组人数约50人）。
B. 已确诊肺结核并有利福平耐药记录，接受抗结核药物治疗时间不超过 31 天 C. 既往结核病史加上肺结核的持续体征和/或症状加上疑似耐药
排除标准：
- 无法提供痰标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案件侦破组
接受抗结核药物治疗不足三（三）日，并提供最多两份咳痰标本的疑似或确诊新发肺结核病例。
一项研究性 Xpert DST 测试和一项 Xpert MTB/RIF 测试直接在同一份痰标本上进行；此外，痰液消化去污后行涂片镜检1例，分枝杆菌液体培养1例，固体培养1例。
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一项研究性测试直接在同一痰标本上进行。
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耐药风险组
确诊的肺结核病例有利福平耐药记录，接受抗结核药物治疗时间不超过 31 天和/或既往结核病史加上持续的体征和/或有肺结核症状的病例加上疑似耐药，并提供最多两次咳出的痰痰标本。
一项研究性 Xpert DST 测试和一项 Xpert MTB/RIF 测试直接在同一份痰标本上进行；此外，痰液消化去污后行涂片镜检1例，分枝杆菌液体培养1例，固体培养1例。
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一项研究性测试直接在同一痰标本上进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：10个月
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用于检测耐药性的研究性 Xpert DST 测试的敏感性和特异性，使用表型药物敏感性测试、分枝杆菌 DNA 测序和 MTB/RIF 测试作为参考比较器
|
10个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究性 Xpert 测试和传统 Xpert MTB/RIF 测试的诊断率（结核病）
大体时间：10个月
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10个月
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结果为“无效”的样本比例和结果为“错误”的样本比例
大体时间：10个月
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10个月
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患有结核病和耐药结核病的研究参与者的比例
大体时间：10个月
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月4日
初级完成 (实际的)
2015年6月15日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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