脳卒中後の Wii Fit を使用した在宅バランス トレーニング: 実現可能性調査 (WiiMobil)
脳卒中後の可動性を改善するための独立した運動プログラムとしてのビデオ ゲーム システム (Nintendo Wii®) の適用 - 無作為化第 II 相試験
背景: 仮想ゲーム システムは、リハビリテーションにおける在宅エクササイズ (HBE) の新しい可能性を提供します。 脳卒中患者を対象としたパイロット研究では、Nintendo Wii® (WII) の適用が実用的であり、臨床条件下でバランスを改善できることが示されています。 ただし、退院後にこれらのプラスの効果を検証するには、より大規模な試験が必要です。
目的: この研究は、脳卒中患者に対する 2 つの HBE プログラムの効果を比較する第 III 相試験の準備と最適化を目的としています。
方法: 無作為化されたコントロール デザインと 3 か月にわたる反復測定によるパイロット スタディが実施されます。 20 人の高齢者の脳卒中患者が実験群 (EG) と対照群 (CG) に無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、6 週間にわたって個別のメンタリングによって HBE プログラムの紹介を受けます。 次の 6 週間、参加者は自分で HBE を実行します。 EG は WII を使用してバランス エクササイズ プログラムを実行し、CG はテクニカル サポートなしでバランス エクササイズ プログラムを実行します。
募集の可能性、参加者の介入の受け入れ、および経済的側面が検討されます。 さらに、移動度を測定するために提案された手段に関する変更の感度と潜在的な影響の大きさに関する基本的な情報が期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、D-06112
- Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、D-06120
- University Hospital Halle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳梗塞
- 居住地：ハレ（ザーレ）とその周辺
- 家庭内のテレビ
- 自立歩行 (機能的歩行分類 > 3)
- 自分で選択した歩行速度 > 0.4 m/s
除外基準:
- 視覚補助にもかかわらず強い視覚障害
- 難聴 / 口頭でのコミュニケーションができない
- 併存疾患による明確な移動制限
- 体重 >120kg
- てんかん
- 心臓ペースメーカー
- 急性精神科、疾患・認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBE Wii (EG)
参加者は、個別メンタリングによるニンテンドーWiiの使い方の紹介を6週間以上受けます（合計6セッション60分）。
次の 6 週間、参加者は自宅でバランス エクササイズ プログラム (wii-fit バランス ゲーム) を実行します (指示: 分 .
30分ごとに週3回）。
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Wii-Fit バランス ゲーム (サッカー ヘディング、スキー スラローム、テーブル チルト、バランス バブルなど)
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アクティブコンパレータ：HBE コントロール (CG)
参加者は、6 週間以上の個別メンタリング (合計 6 セッション 60 分) によって、従来型/従来型のバランス エクササイズの紹介を受けます。
次の 6 週間、参加者は自宅でバランス運動プログラム (立位と歩行の運動) を実行します (指示: 分
30分ごとに週3回）。
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自重を使った簡単なバランス体操（片足立ち、足踏み、横揺れなど）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：12週間
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募集の可能性、介入に対する参加者の受容/満足、および経済的側面
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動性
時間枠：ベースライン - 6週間後 - 12週間後
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Berg Balance Scale、動的歩行指数、Timed Up and Go (TUG) テスト、アクティビティ固有の Balance Confidence Scale
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ベースライン - 6週間後 - 12週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wilfried Mau, Prof. Dr.、Institute of Rehabilitation Medicine
- スタディチェア：André Golla、Institute of Rehabilitation Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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