Evenwichtstraining thuis met Wii Fit After Stroke: een haalbaarheidsstudie (WiiMobil)
De toepassing van een videogamesysteem (Nintendo Wii®) als onafhankelijk oefenprogramma om de mobiliteit na een beroerte te verbeteren - een gerandomiseerde fase II-studie
ACHTERGROND: Virtuele spelsystemen bieden nieuwe mogelijkheden voor thuisgebaseerde oefeningen (HBE) in revalidatie. Pilotstudies met patiënten met een beroerte geven aan dat de toepassing van de Nintendo Wii® (WII) praktisch is en het evenwicht onder klinische omstandigheden kan verbeteren. Er zijn echter grotere onderzoeken nodig om deze positieve effecten na ontslag uit het ziekenhuis te verifiëren.
DOEL: Deze studie heeft tot doel een fase III-studie voor te bereiden en te optimaliseren die de effecten van twee HBE-programma's voor patiënten met een beroerte vergelijkt.
METHODEN: Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd met een gerandomiseerde controle-opzet en herhaalde metingen gedurende drie maanden. Twintig bejaarde patiënten met een beroerte worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (EG) en een controlegroep (CG). Alle deelnemers krijgen gedurende 6 weken een introductie in een HBE-programma door een individuele mentoring. Gedurende de volgende 6 weken voeren de deelnemers de HBE zelfstandig uit. De EG zal een evenwichtsoefeningsprogramma uitvoeren met behulp van de WII, de CG zal een evenwichtsoefeningsprogramma uitvoeren zonder technische ondersteuning.
Er wordt gekeken naar het wervingspotentieel, de acceptatie van de interventie door de deelnemers en de economische aspecten. Daarnaast wordt basisinformatie verwacht over de gevoeligheid van verandering en mogelijke effectgroottes met betrekking tot de voorgestelde instrumenten om mobiliteit te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, D-06112
- Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, D-06120
- University Hospital Halle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- herseninfarct
- woonplaats: Halle (Saale) en directe omgeving
- televisie in het huishouden
- zelfstandig ambulant (functionele ambulante classificatie > 3)
- zelfgekozen loopsnelheid > 0,4 m/s
Uitsluitingscriteria:
- Sterke visuele beperking ondanks visuele hulp
- Doofheid/verbale communicatie is niet mogelijk
- duidelijke mobiliteitsbeperkingen als gevolg van comorbiditeit
- Lichaamsgewicht >120kg
- Epilepsie
- Cardiale pacemaker
- Acute psychiatrische ziekte/dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBE Wii (EG)
Deelnemers krijgen een introductie in het gebruik van de Nintendo Wii door een individuele begeleiding van ruim 6 weken (totaal 6 sessies á 60 minuten).
Gedurende de volgende 6 weken voeren de deelnemers thuis het balansoefenprogramma (wii-fit balances games) uit (instructie: min.
3 keer per week voor elke 30 minuten).
|
Wii-Fit Balansspellen (Soccer Heading, Ski Slalom, Table Tilt, Balance Bubble etc.)
|
|
Actieve vergelijker: HBE-besturing (CG)
Deelnemers krijgen een introductie voor conventionele/traditionele balansoefeningen door een individuele begeleiding van ruim 6 weken (totaal 6 sessies á 60 minuten).
Gedurende de volgende 6 weken voeren de deelnemers thuis het balansoefenprogramma (oefeningen in staan en lopen) uit (instructie: min.
3 keer per week voor elke 30 minuten).
|
Eenvoudige evenwichtsoefeningen met het eigen lichaamsgewicht (single ledemaatstand, stappen, zijwaartse bewegingen etc.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wervingspotentieel, acceptatie/tevredenheid van de deelnemers over de interventie en economische aspecten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline - na 6 weken - na 12 weken
|
Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Timed Up and Go (TUG) Test, Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
|
Baseline - na 6 weken - na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wilfried Mau, Prof. Dr., Institute of Rehabilitation Medicine
- Studie stoel: André Golla, Institute of Rehabilitation Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRM_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .