Тренировка равновесия в домашних условиях с использованием Wii Fit After Stroke: технико-экономическое обоснование (WiiMobil)
Применение системы видеоигр (Nintendo Wii®) в качестве независимой программы упражнений для улучшения подвижности после инсульта — рандомизированное исследование фазы II
ПРЕДПОСЫЛКИ: Виртуальные игровые системы предлагают новые возможности для домашних упражнений (HBE) в реабилитации. Пилотные исследования с участием пациентов, перенесших инсульт, показывают, что применение Nintendo Wii® (WII) осуществимо и может улучшить равновесие в клинических условиях. Однако необходимы более крупные испытания, чтобы подтвердить эти положительные эффекты после выписки из больницы.
ЦЕЛЬ: Это исследование направлено на подготовку и оптимизацию исследования фазы III, в котором сравниваются эффекты двух программ HBE для пациентов, перенесших инсульт.
МЕТОДЫ: Будет проведено пилотное исследование с рандомизированным контролем и повторными измерениями в течение трех месяцев. Двадцать пожилых пациентов с инсультом будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (ЭГ) и контрольную группу (КГ). Все участники получат введение в программу HBE под индивидуальным наставничеством в течение 6 недель. В течение следующих 6 недель участники выполняют HBE самостоятельно. ЭГ будет выполнять программу упражнений на равновесие с использованием WII, КГ будет выполнять программу упражнений на равновесие без технической поддержки.
Будут изучены потенциал набора, принятие участниками интервенции и экономические аспекты. Кроме того, ожидается получение базовой информации о чувствительности к изменениям и величине потенциального эффекта в отношении предлагаемых инструментов для измерения мобильности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, D-06112
- Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, D-06120
- University Hospital Halle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- инфаркт головного мозга
- место жительства: Галле (Заале) и ближайшие окрестности
- телевизор в доме
- независимая амбулаторная (класс функциональной амбулации> 3)
- самостоятельно выбранная скорость ходьбы > 0,4 м/с
Критерий исключения:
- Сильное нарушение зрения, несмотря на визуальную помощь
- Глухота/речевое общение невозможно
- отчетливые ограничения подвижности из-за сопутствующей патологии
- Масса тела >120 кг
- эпилепсия
- кардиостимулятор
- Острое психиатрическое заболевание/деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HBE Wii (EG)
Участники получают представление об использовании Nintendo Wii под индивидуальным руководством в течение более 6 недель (всего 6 занятий по 60 минут).
В течение следующих 6 недель участники выполняют домашнюю программу упражнений на баланс (игры на баланс Wii-Fit) (инструкция: мин.
3 раза в неделю по 30 минут).
|
Игры Wii-Fit Balance (футбольный мяч, лыжный слалом, наклон стола, балансировочный пузырь и т. д.)
|
|
Активный компаратор: Контроль HBE (CG)
Участники получают введение в обычные/традиционные упражнения на равновесие под индивидуальным руководством в течение более 6 недель (всего 6 занятий по 60 минут).
В течение следующих 6 недель участники выполняют программу упражнений на равновесие (упражнения в положении стоя и при ходьбе) дома (инструкция: мин.
3 раза в неделю по 30 минут).
|
Простые упражнения на равновесие с весом собственного тела (стойка на одной конечности, шагание, боковые покачивания и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Рекрутинговый потенциал, принятие/удовлетворенность участниками вмешательства и экономические аспекты
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 недель - через 12 недель
|
Шкала баланса Берга, индекс динамической походки, тест Timed Up and Go (TUG), шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
|
Исходный уровень - через 6 недель - через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wilfried Mau, Prof. Dr., Institute of Rehabilitation Medicine
- Учебный стул: André Golla, Institute of Rehabilitation Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRM_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .