Trening równowagi w domu przy użyciu Wii Fit After Stroke: studium wykonalności (WiiMobil)
Zastosowanie systemu gier wideo (Nintendo Wii®) jako niezależnego programu ćwiczeń poprawiających mobilność po udarze — randomizowane badanie fazy II
WSTĘP: Wirtualne systemy gier oferują nowe możliwości ćwiczeń w domu (HBE) w rehabilitacji. Badania pilotażowe z udziałem pacjentów po udarze wskazują, że zastosowanie konsoli Nintendo Wii® (WII) jest wykonalne i może poprawić równowagę w warunkach klinicznych. Konieczne są jednak większe próby, aby zweryfikować te pozytywne efekty po wypisaniu ze szpitala.
CEL: Niniejsze badanie ma na celu przygotowanie i optymalizację badania III fazy porównującego efekty dwóch programów HBE u pacjentów po udarze mózgu.
METODY: Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z randomizowanym projektem kontrolnym i powtarzanymi pomiarami przez trzy miesiące. Dwudziestu pacjentów w podeszłym wieku po udarze zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EG) i grupy kontrolnej (CG). Wszyscy uczestnicy otrzymają wprowadzenie do programu HBE przez indywidualnego mentora w ciągu 6 tygodni. Przez kolejne 6 tygodni uczestnicy samodzielnie wykonują HBE. EG przeprowadzi program ćwiczeń równowagi przy użyciu WII, CG wykona program ćwiczeń równowagi bez wsparcia technicznego.
Zbadany zostanie potencjał rekrutacyjny, akceptacja interwencji przez uczestników oraz aspekty ekonomiczne. Dodatkowo oczekiwane są podstawowe informacje na temat wrażliwości zmian i potencjalnych rozmiarów efektów w odniesieniu do proponowanych narzędzi do pomiaru mobilności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, D-06112
- Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, D-06120
- University Hospital Halle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zawał mózgu
- miejsce zamieszkania: Halle (Saale) i najbliższa okolica
- telewizor w gospodarstwie domowym
- niezależne chodzenie (klasyfikacja chodzenia funkcjonalnego > 3)
- samodzielnie wybrana prędkość chodu > 0,4 m/s
Kryteria wyłączenia:
- Silne upośledzenie wzroku pomimo pomocy wzrokowej
- Głuchota / komunikacja werbalna nie jest możliwa
- wyraźne ograniczenia ruchowe wynikające z chorób współistniejących
- Masa ciała >120kg
- Padaczka
- Rozrusznik serca
- Ostra choroba psychiczna, choroba/demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBE Wii (EG)
Uczestnicy otrzymują wprowadzenie do korzystania z konsoli Nintendo Wii przez indywidualnego mentora na ponad 6 tygodni (łącznie 6 sesji po 60 minut).
W ciągu kolejnych 6 tygodni uczestnicy wykonują program ćwiczeń równoważnych (gry wii-fit balances) w domu (instruktaż: min.
3 razy w tygodniu po każde 30 minut).
|
Gry balansujące Wii-Fit (kursy piłkarskie, slalom narciarski, przechylenie stołu, bańka równowagi itp.)
|
|
Aktywny komparator: Kontrola HBE (CG)
Uczestnicy otrzymują wprowadzenie do konwencjonalnych/tradycyjnych ćwiczeń równowagi przez indywidualnego mentora przez ponad 6 tygodni (łącznie 6 sesji po 60 minut).
Przez kolejne 6 tygodni uczestnicy wykonują program ćwiczeń równoważnych (ćwiczenia w staniu i chodzeniu) w domu (instruktaż: min.
3 razy w tygodniu po każde 30 minut).
|
Proste ćwiczenia równowagi z ciężarem własnego ciała (postawa na jednej kończynie, kroczenie, kołysanie na boki itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Potencjał rekrutacyjny, akceptacja/zadowolenie uczestników z interwencji oraz aspekty ekonomiczne
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa - po 6 tygodniach - po 12 tygodniach
|
Skala równowagi Berga, dynamiczny wskaźnik chodu, test TUG (Timed Up and Go), skala ufności równowagi specyficznej dla czynności
|
Linia bazowa - po 6 tygodniach - po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wilfried Mau, Prof. Dr., Institute of Rehabilitation Medicine
- Krzesło do nauki: André Golla, Institute of Rehabilitation Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRM_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .