Hjemmebasert balansetrening med Wii Fit etter slag: En mulighetsstudie (WiiMobil)
Bruken av et videospillsystem (Nintendo Wii®) som et uavhengig treningsprogram for å forbedre mobiliteten etter hjerneslag - en randomisert fase II-prøve
BAKGRUNN: Virtuelle spillsystemer gir nye muligheter for hjemmebaserte øvelser (HBE) i rehabilitering. Pilotstudier med slagpasienter indikerer at bruk av Nintendo Wii® (WII) er praktisk mulig og kan forbedre balansen under kliniske forhold. Det er imidlertid nødvendig med større forsøk for å verifisere disse positive effektene etter utskrivning fra sykehuset.
MÅL: Denne studien tar sikte på å forberede og optimalisere en fase III-studie som sammenligner effekten av to HBE-programmer for slagpasienter.
METODER: En pilotstudie med randomisert kontrolldesign og gjentatte tiltak over tre måneder vil bli gjennomført. Tjue eldre slagpasienter vil bli randomisert til en forsøksgruppe (EG) og en kontrollgruppe (CG). Alle deltakere vil få en introduksjon til et HBE-program ved en individuell veiledning over 6 uker. I løpet av de følgende 6 ukene utfører deltakerne HBE på egen hånd. EG vil utføre et balanse treningsprogram ved hjelp av WII, CG vil utføre et balanse treningsprogram uten teknisk støtte.
Rekrutteringspotensial, deltakernes aksept for intervensjonen og økonomiske aspekter vil bli undersøkt. I tillegg forventes grunnleggende informasjon om endringssensitivitet og potensielle effektstørrelser angående de foreslåtte instrumentene for å måle mobilitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, D-06112
- Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, D-06120
- University Hospital Halle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjerneinfarkt
- bosted: Halle (Saale) og umiddelbare omgivelser
- TV i husholdningen
- uavhengig ambulerende (funksjonell ambulasjonsklassifisering > 3)
- selvvalgt ganghastighet > 0,4 m/s
Ekskluderingskriterier:
- Sterk synshemming til tross for synshjelp
- Døvhet / verbal kommunikasjon er ikke mulig
- distinkte mobilitetsbegrensninger på grunn av komorbiditet
- Kroppsvekt >120 kg
- Epilepsi
- Pacemaker
- Akutt psykiatrisk, sykdom/demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBE Wii (EG)
Deltakerne får en introduksjon av bruk av Nintendo Wii ved en individuell veiledning i over 6 uker (totalt 6 økter á 60 minutter).
I løpet av de følgende 6 ukene utfører deltakerne balansetreningsprogrammet (wii-fit balansespill) hjemme (instruksjon: min.
3 ganger i uken for hvert 30. minutt).
|
Wii-Fit Balance-spill (fotballkurs, skislalåm, bordtilt, balanseboble osv.)
|
|
Aktiv komparator: HBE-kontroll (CG)
Deltakerne får en introduksjon for konvensjonell/tradisjonell balanseøvelse ved individuell veiledning i over 6 uker (totalt 6 økter á 60 minutter).
I løpet av de påfølgende 6 ukene utfører deltakerne balansetreningsprogrammet (øvelser i stående og gåing) hjemme (instruksjon: min.
3 ganger i uken for hvert 30. minutt).
|
Enkle balanseøvelser med egen kroppsvekt (standing med enkelt lem, stepping, sidesvaier etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Rekrutteringspotensial, deltakernes aksept/tilfredshet med intervensjonen og økonomiske aspekter
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline - etter 6 uker - etter 12 uker
|
Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Timed Up and Go (TUG) Test, Activity-Specific Balance Confidence Scale
|
Baseline - etter 6 uker - etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wilfried Mau, Prof. Dr., Institute of Rehabilitation Medicine
- Studiestol: André Golla, Institute of Rehabilitation Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRM_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .