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Allenamento dell'equilibrio a casa utilizzando Wii Fit dopo l'ictus: uno studio di fattibilità (WiiMobil)

1 dicembre 2015 aggiornato da: André Golla, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

L'applicazione di un sistema di videogiochi (Nintendo Wii®) come programma di esercizi indipendenti per migliorare la mobilità dopo l'ictus: uno studio randomizzato di fase II

CONTESTO: I sistemi di gioco virtuale offrono nuove possibilità per gli esercizi a domicilio (HBE) nella riabilitazione. Studi pilota con pazienti colpiti da ictus indicano che l'applicazione di Nintendo Wii® (WII) è praticabile e può migliorare l'equilibrio in condizioni cliniche. Tuttavia, sono necessari studi più ampi per verificare questi effetti positivi dopo la dimissione dall'ospedale.

OBIETTIVO: Questo studio mira a preparare e ottimizzare uno studio di fase III che confronta gli effetti di due programmi HBE per i pazienti con ictus.

METODI: Verrà condotto uno studio pilota con disegno di controllo randomizzato e misurazioni ripetute nell'arco di tre mesi. Venti pazienti anziani colpiti da ictus saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (EG) ea un gruppo di controllo (CG). Tutti i partecipanti riceveranno un'introduzione a un programma HBE tramite un tutoraggio individuale della durata di 6 settimane. Durante le 6 settimane successive i partecipanti eseguono l'HBE da soli. L'EG eseguirà un programma di esercizi di equilibrio utilizzando il WII, il CG eseguirà un programma di esercizi di equilibrio senza supporto tecnico.

Verranno esaminate le potenzialità di reclutamento, l'accettazione dell'intervento da parte dei partecipanti e gli aspetti economici. Inoltre, sono attese informazioni di base sulla sensibilità al cambiamento e sulle potenziali dimensioni degli effetti riguardanti gli strumenti proposti per misurare la mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, D-06112
        • Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, D-06120
        • University Hospital Halle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto cerebrale
  • luogo di residenza: Halle (Saale) e immediate vicinanze
  • televisione in casa
  • deambulazione indipendente (classificazione della deambulazione funzionale > 3)
  • velocità di camminata autoselezionata > 0,4 ​​m/s

Criteri di esclusione:

  • Forte compromissione della vista nonostante l'aiuto visivo
  • La sordità / comunicazione verbale non è possibile
  • distinte limitazioni della mobilità dovute a comorbidità
  • Peso corporeo >120 kg
  • Epilessia
  • Pacemaker cardiaco
  • Acuta psichiatrica, malattia/demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBE Wii (EG)
I partecipanti ricevono un'introduzione all'uso del Nintendo Wii tramite un mentoring individuale per oltre 6 settimane (per un totale di 6 sessioni da 60 minuti). Durante le successive 6 settimane i partecipanti eseguono il programma di esercizi di equilibrio (wii-fit balance games) a casa (istruzione: min. 3 volte a settimana ogni 30 minuti).
Altro: HBE Wii (EG)
Giochi Wii-Fit Balance (Soccer Heading, Ski Slalom, Table Tilt, Balance Bubble ecc.)
Comparatore attivo: Controllo HBE (CG)
I partecipanti ricevono un'introduzione all'esercizio di equilibrio convenzionale/tradizionale da parte di un tutoraggio individuale per oltre 6 settimane (per un totale di 6 sessioni da 60 minuti). Durante le successive 6 settimane i partecipanti eseguono il programma di esercizi di equilibrio (esercizi in piedi e camminata) a casa (istruzione: min. 3 volte a settimana ogni 30 minuti).
Altro: Controllo HBE (CG)
Semplici esercizi di equilibrio con il proprio peso corporeo (posizione di un arto singolo, stepping, oscillazioni laterali ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Potenziale di reclutamento, accettazione/soddisfazione dell'intervento da parte dei partecipanti e aspetti economici
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: Basale - dopo 6 settimane - dopo 12 settimane
Scala dell'equilibrio Berg, indice di andatura dinamica, test Timed Up and Go (TUG), scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Basale - dopo 6 settimane - dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wilfried Mau, Prof. Dr., Institute of Rehabilitation Medicine
  • Cattedra di studio: André Golla, Institute of Rehabilitation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRM_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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