中风后使用 Wii Fit 进行家庭平衡训练：可行性研究 (WiiMobil)
2015年12月1日 更新者：André Golla、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
应用视频游戏系统 (Nintendo Wii®) 作为独立锻炼计划来改善中风后的活动能力 - 随机 II 期试验
背景：虚拟游戏系统为康复中的家庭锻炼 (HBE) 提供了新的可能性。 对中风患者的初步研究表明，任天堂 Wii® (WII) 的应用是可行的，可以在临床条件下改善平衡。 然而，出院后需要更大规模的试验来验证这些积极影响。
目的：本研究旨在准备和优化一项 III 期试验，该试验比较了两种 HBE 计划对中风患者的影响。
方法：将进行为期三个月的随机对照设计和重复测量的初步研究。 将 20 名老年中风患者随机分配到实验组 (EG) 和对照组 (CG)。 所有参与者都将在 6 周内接受个人指导对 HBE 计划的介绍。 在接下来的 6 周内，参与者自行执行 HBE。 EG 将使用 WII 执行平衡练习程序，CG 将在没有技术支持的情况下执行平衡练习程序。
将检查招募潜力、参与者对干预的接受程度和经济方面。 此外，预计将提供有关变化敏感性和潜在影响大小的基本信息，这些信息与拟议的衡量流动性的工具有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、德国、D-06112
- Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
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Halle、Saxony-Anhalt、德国、D-06120
- University Hospital Halle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑梗塞
- 居住地：Halle (Saale) 及周边地区
- 家庭电视
- 独立行走（功能性行走分类 > 3）
- 自选行走速度 > 0.4 m/s
排除标准：
- 尽管有视觉辅助，但仍存在严重的视力障碍
- 耳聋/口头交流是不可能的
- 合并症导致明显的行动受限
- 体重 >120kg
- 癫痫
- 心脏起搏器
- 急性精神病、疾病/痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HBE Wii (EG)
在超过 6 周的时间里（总共 6 节 60 分钟），参与者将接受个人指导如何使用 Nintendo Wii。
在接下来的 6 周内，参与者在家中进行平衡锻炼计划（wii-fit 平衡游戏）（说明：最少
每周 3 次，每次 30 分钟）。
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Wii-Fit 平衡游戏（Soccer Heading、Ski Slalom、Table Tilt、Balance Bubble 等）
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|
有源比较器：HBE 控制 (CG)
在超过 6 周的时间内（总共 6 节 60 分钟），参与者将接受个人指导的传统/传统平衡练习介绍。
在接下来的 6 周内，参与者在家中进行平衡锻炼计划（站立和步行锻炼）（说明：最少
每周 3 次，每次 30 分钟）。
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自身体重的简单平衡练习（单肢站立、踏步、侧摇等）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：12周
|
招募潜力、参与者对干预的接受度/满意度和经济方面
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机动性
大体时间：基线 - 6 周后 - 12 周后
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Berg 平衡量表、动态步态指数、计时起步 (TUG) 测试、活动特定平衡信心量表
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基线 - 6 周后 - 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wilfried Mau, Prof. Dr.、Institute of Rehabilitation Medicine
- 学习椅：André Golla、Institute of Rehabilitation Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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