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Entraînement à l'équilibre à domicile avec Wii Fit après un AVC : une étude de faisabilité (WiiMobil)

1 décembre 2015 mis à jour par: André Golla, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

L'application d'un système de jeu vidéo (Nintendo Wii®) en tant que programme d'exercice indépendant pour améliorer la mobilité après un AVC - un essai randomisé de phase II

CONTEXTE : Les systèmes de jeux virtuels offrent de nouvelles possibilités d'exercices à domicile (HBE) en rééducation. Des études pilotes avec des patients victimes d'AVC indiquent que l'utilisation de la Nintendo Wii® (WII) est réalisable et peut améliorer l'équilibre dans des conditions cliniques. Cependant, des essais plus importants sont nécessaires pour vérifier ces effets positifs après la sortie de l'hôpital.

OBJECTIF : Cette étude vise à préparer et optimiser un essai de phase III qui compare les effets de deux programmes HBE pour les patients victimes d'AVC.

MÉTHODES: Une étude pilote avec un plan de contrôle randomisé et des mesures répétées sur trois mois sera menée. Vingt patients âgés victimes d'AVC seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (EG) et un groupe témoin (CG). Tous les participants recevront une introduction à un programme HBE par un mentorat individuel sur 6 semaines. Au cours des 6 semaines suivantes, les participants effectuent le HBE par eux-mêmes. L'EG effectuera un programme d'exercices d'équilibre à l'aide du WII, le CG effectuera un programme d'exercices d'équilibre sans support technique.

Le potentiel de recrutement, l'acceptation de l'intervention par les participants et les aspects économiques seront examinés. De plus, des informations de base sur la sensibilité au changement et l'ampleur des effets potentiels concernant les instruments proposés pour mesurer la mobilité sont attendues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, D-06112
        • Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, D-06120
        • University Hospital Halle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infarctus cérébral
  • lieu de résidence : Halle (Saale) et environs immédiats
  • télévision dans le foyer
  • ambulatoire autonome (classification ambulatoire fonctionnelle > 3)
  • vitesse de marche auto-sélectionnée > 0,4 ​​m/s

Critère d'exclusion:

  • Forte déficience visuelle malgré l'aide visuelle
  • Surdité / communication verbale impossible
  • limitations de mobilité distinctes dues à la comorbidité
  • Poids corporel> 120 kg
  • Épilepsie
  • Pacemaker cardiaque
  • Psychiatrie aiguë, maladie/démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBE Wii (EG)
Les participants reçoivent une initiation à l'utilisation de la Nintendo Wii par un mentorat individuel pendant plus de 6 semaines (un total de 6 séances de 60 minutes). Au cours des 6 semaines suivantes, les participants effectuent le programme d'exercices d'équilibre (jeux d'équilibre wii-fit) à la maison (instruction : min. 3 fois par semaine pour chaque 30 minutes).
Autre: HBE Wii (EG)
Jeux Wii-Fit Balance (Soccer Heading, Ski Slalom, Table Tilt, Balance Bubble etc.)
Comparateur actif: Contrôle HBE (CG)
Les participants reçoivent une introduction à l'exercice d'équilibre conventionnel/traditionnel par un mentorat individuel pendant plus de 6 semaines (un total de 6 séances de 60 minutes). Au cours des 6 semaines suivantes, les participants effectuent le programme d'exercices d'équilibre (exercices debout et marche) à la maison (instruction : min. 3 fois par semaine pour chaque 30 minutes).
Autre: Contrôle HBE (CG)
Exercices d'équilibre simples avec son propre poids corporel (position d'un seul membre, pas à pas, balancement latéral, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 12 semaines
Potentiel de recrutement, acceptation/satisfaction des participants à l'intervention et aspects économiques
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité
Délai: Baseline - après 6 semaines - après 12 semaines
Échelle d'équilibre de Berg, indice de marche dynamique, test Timed Up and Go (TUG), échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités
Baseline - après 6 semaines - après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wilfried Mau, Prof. Dr., Institute of Rehabilitation Medicine
  • Chaise d'étude: André Golla, Institute of Rehabilitation Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRM_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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