Hembaserad balansträning med Wii Fit After Stroke: En genomförbarhetsstudie (WiiMobil)
Tillämpningen av ett videospelssystem (Nintendo Wii®) som ett oberoende träningsprogram för att förbättra rörligheten efter stroke - en randomiserad fas II-prövning
BAKGRUND: Virtuella spelsystem erbjuder nya möjligheter för hembaserade övningar (HBE) inom rehabilitering. Pilotstudier med strokepatienter indikerar att användningen av Nintendo Wii® (WII) är praktiskt genomförbar och kan förbättra balansen under kliniska förhållanden. Det krävs dock större försök för att verifiera dessa positiva effekter efter utskrivning från sjukhuset.
SYFTE: Denna studie syftar till att förbereda och optimera en fas III-studie som jämför effekterna av två HBE-program för strokepatienter.
METODER: En pilotstudie med randomiserad kontrolldesign och upprepade åtgärder under tre månader kommer att genomföras. Tjugo äldre strokepatienter kommer att slumpmässigt fördelas till en experimentgrupp (EG) och en kontrollgrupp (CG). Alla deltagare kommer att få en introduktion till ett HBE-program genom en individuell mentorskap under 6 veckor. Under de följande 6 veckorna utför deltagarna HBE på egen hand. EG kommer att utföra ett balansträningsprogram med hjälp av WII, CG kommer att utföra ett balansträningsprogram utan teknisk support.
Rekryteringspotential, deltagarnas acceptans av interventionen och ekonomiska aspekter kommer att undersökas. Dessutom förväntas grundläggande information om förändringskänslighet och potentiella effektstorlekar avseende de föreslagna instrumenten för att mäta rörlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, D-06112
- Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, D-06120
- University Hospital Halle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärninfarkt
- Bostadsort: Halle (Saale) med omedelbar omgivning
- tv i hushållet
- oberoende ambulatorisk (funktionell ambulationsklassificering > 3)
- självvald gånghastighet > 0,4 m/s
Exklusions kriterier:
- Stark synnedsättning trots synhjälp
- Dövhet/verbal kommunikation är inte möjlig
- distinkta rörlighetsbegränsningar på grund av komorbiditet
- Kroppsvikt >120kg
- Epilepsi
- Pacemaker
- Akut psykiatrisk, sjukdom/demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBE Wii (EG)
Deltagarna får en introduktion av användningen av Nintendo Wii genom en individuell mentorskap i över 6 veckor (totalt 6 sessioner á 60 minuter).
Under de följande 6 veckorna utför deltagarna balansträningsprogrammet (wii-fit balansspel) hemma (instruktion: min.
3 gånger i veckan för varje 30 minuter).
|
Wii-Fit Balance-spel (fotbollskurs, skidslalom, bordlutning, balansbubbla etc.)
|
|
Aktiv komparator: HBE Control (CG)
Deltagarna får en introduktion för konventionell/traditionell balansträning av en individuell mentorskap i över 6 veckor (totalt 6 pass á 60 minuter).
Under de följande 6 veckorna utför deltagarna balansträningsprogrammet (övningar i stående och gå) hemma (instruktion: min.
3 gånger i veckan för varje 30 minuter).
|
Enkla balansövningar med egen kroppsvikt (enkel kroppsställning, steg, sidosvajningar etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Rekryteringspotential, deltagarnas acceptans/tillfredsställelse av insatsen och ekonomiska aspekter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet
Tidsram: Baslinje - efter 6 veckor - efter 12 veckor
|
Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Timed Up and Go (TUG) Test, Activities-Specific Balance Confidence Scale
|
Baslinje - efter 6 veckor - efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wilfried Mau, Prof. Dr., Institute of Rehabilitation Medicine
- Studiestol: André Golla, Institute of Rehabilitation Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRM_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .