小腸細菌の過増殖の治療が成功した後の IBS 患者における SBI の使用
小腸細菌異常増殖（SIBO）の治療成功後の過敏性腸症候群（IBS）患者の健康維持のための血清由来免疫グロブリン/タンパク質分離物（SBI）の使用
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は最も一般的な胃腸障害の 1 つであり、世界の有病率は 11% です。 IBS は 3 つの主要な形態で現れます。下痢優勢 (IBS-D)、便秘優勢 (IBS-C)、および混合型 (IBS-M) であり、主に腹痛、便の頻度と硬さの変化、および腹部膨満の症状によって特徴付けられます。
SIBO は、小腸の細菌数が増加している状態であり、通常は結腸で通常見られる大腸菌群の過剰増殖が含まれます。 これらは炭水化物をガスに発酵させます (これはラクツロース呼気試験 (LBT) を使用して測定できます)。SIBO 仮説は、膨満感、腹部不快感、便の変化などの IBS 症状を引き起こすのは、この小腸内の細菌の増殖であると提案しています。形。 抗生物質のリファキシミンは IBS-D の治療に使用され、被験者の 70% で LBT を正常化することが示されています。 この成功にもかかわらず、SIBO などの症状は再発する傾向があり、通常は抗生物質治療を終了してから 4 か月以内に発生します。 したがって、ＩＢＳおよびＳＩＢＯを有する対象の健康を維持し、抗生物質治療後のＩＢＳおよびＳＩＢＯを有する対象における利益の持続時間を増加させることができる治療薬を特定する大きな必要性が依然として存在する。
SBI は、IBS-D 患者を含む、慢性的に軟便または頻便の患者を対象に、医師の監督下で腸疾患の食事管理を行うことを目的としています。 In vitro および動物研究では、SBI が以下によって腸管の消化および吸収特性をサポートすることが示されています。
- 微生物成分の結合と中和
- 有益な腸内微生物叢の維持を助ける
- 腸のバリア機能を管理する
- 消化管免疫バランスの維持
臨床研究では、経口 SBI が HIV 関連の腸疾患、IBS-D、または栄養失調の患者の栄養吸収、栄養状態、消化管症状を改善することも実証されています。 SBI は IBS-D やその他の腸疾患の患者を治療するために使用されるのではなく、健康の維持を補助するための医療用食品としてのみ与えられることに注意することが重要です。
この研究では、リファキシミンのコースを正常に完了した後に、IBS-D および SIBO の被験者に医療食品として SBI を与えることで、IBS-D 患者の健康維持と抗生物質治療の効果がより持続するかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- IBS-D の Rome II 基準を満たす
- SIBOの基準を満たす
- 50 歳以上の場合、大腸内視鏡検査は過去 10 年以内に完了している必要があります
- リファキシミンによる抗生物質治療のコースを完了したばかりで、この治療にうまく反応しました。
除外基準:
- 腸の手術を受けた（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）
- 骨盤底機能障害
- 妊娠中または授乳中の母親
- 腸閉塞の病歴
- セリアック病の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 肝硬変
- 糖尿病
- 三環系抗うつ薬の使用
- 止瀉薬の使用
- 牛肉またはSBIの成分に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SBI
グループ 1: SBI (N=30) - 毎日 1 パケット
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ 2: プラセボ (N=30) - 1 日 1 パケット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リファキシミンによる治療が成功した後のIBS-D患者の再発（症状の再発）までの時間
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの症状アンケートと毎週の症状アンケートの比較に基づく症状の変化
時間枠：最大 4 か月間のベースラインおよび毎週のアンケート
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最大 4 か月間のベースラインおよび毎週のアンケート
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7 日間の排便日誌に基づくベースラインのブリストル排便スコアの比較
時間枠：毎月の最終週、最大 4 か月間
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毎月の最終週、最大 4 か月間
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血漿サンプルにおける KT 比の比較
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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