Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van SBI bij IBS-proefpersonen na een succesvolle behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm

27 juli 2015 bijgewerkt door: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Gebruik van van serum afgeleid immunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI) voor het behoud van de gezondheid bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) na een succesvolle behandeling van dunne darmbacteriële overgroei (SIBO)

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het geven van SBI als medisch voedsel, beginnend met behoud van gezondheid bij de behandeling van chronische dunne en frequente ontlasting bij IBS-D-patiënten met SIBO na succesvolle behandeling met rifaximin, kan leiden tot een langere duur van het voordeel. en vertraging van terugkeer van symptomen. SBI is het belangrijkste ingrediënt in EnteraGam™, een oraal toegediend medisch recept voor de dieetbehandeling van patiënten met enteropathie of chronische dunne of frequente ontlasting, inclusief patiënten met IBS-D.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen, met een wereldwijde prevalentie van 11%. IBS manifesteert zich in 3 hoofdvormen; diarree-overheersend (PDS-D), constipatie-overheersend (PDS-C) en gemengd (PDS-M), en wordt voornamelijk gekenmerkt door symptomen van buikpijn, veranderingen in de frequentie en consistentie van de ontlasting, en een opgeblazen gevoel.

SIBO is een aandoening waarbij er een toename is van het aantal bacteriën in de dunne darm, en omvat meestal een overmatige groei van coliforme bacteriën die normaal in de dikke darm worden aangetroffen. Deze fermenteren koolhydraten tot gas (wat kan worden gemeten met behulp van de lactulose-ademtest (LBT)), en de SIBO-hypothese stelt voor dat het deze uitbreiding van bacteriën in de dunne darm is die leidt tot IBS-symptomen, waaronder een opgeblazen gevoel, abdominaal ongemak en veranderingen in ontlasting formulier. Het antibioticum rifaximin wordt gebruikt om IBS-D te behandelen en het is aangetoond dat het de LBT bij 70% van de proefpersonen normaliseert. Ondanks dit succes komen symptomen zoals SIBO vaak terug, meestal binnen 4 maanden na het beëindigen van de antibioticakuur. Daarom blijft er een aanzienlijke behoefte aan het identificeren van therapeutische middelen die de gezondheid van personen met IBS en SIBO kunnen behouden en de duur van het voordeel bij personen met IBS en SIBO kunnen verlengen na behandeling met antibiotica.

SBI is bedoeld voor de dieetbehandeling van enteropathie onder medisch toezicht bij patiënten met chronische dunne of frequente ontlasting, waaronder IBS-D-patiënten. In vitro- en dierstudies hebben aangetoond dat SBI de verterings- en absorptie-eigenschappen van de darmkanalen ondersteunt door:

  1. Bindende en neutraliserende microbiële componenten
  2. Helpt de gunstige darmmicrobiota in stand te houden
  3. Beheer van de darmbarrièrefunctie
  4. Handhaving van de GI-immuunbalans

Klinische studies hebben ook aangetoond dat orale SBI de opname van voedingsstoffen, de voedingsstatus en gastro-intestinale symptomen verbetert bij patiënten met HIV-geassocieerde enteropathie, IBS-D of ondervoeding. Het is belangrijk op te merken dat SBI niet wordt gebruikt om patiënten met IBS-D of andere enteropathieën te behandelen, maar alleen als medisch voedsel wordt gegeven om te helpen bij het behoud van de gezondheid.

Deze studie zal beoordelen of het geven van SBI als medisch voedsel aan proefpersonen met IBS-D en SIBO nadat ze met succes een kuur met rifaximin hebben voltooid, kan leiden tot een langer behoud van de gezondheid en de duur van het voordeel van een antibioticabehandeling bij IBS-D-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar
  • Voldoe aan de Rome II-criteria voor PDS-D
  • Voldoen aan criteria voor SIBO
  • Bij een leeftijd van ≥50 jaar moet in de afgelopen 10 jaar een colonoscopie zijn uitgevoerd
  • Heb net een antibioticakuur met rifaximin afgerond en heb met succes op deze behandeling gereageerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Darmoperatie gehad (behalve appendectomie of cholecystectomie)
  • Disfunctie van de bekkenbodem
  • Zwangere of zogende moeders
  • Geschiedenis van darmobstructie
  • Geschiedenis van coeliakie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Cirrose
  • suikerziekte
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva
  • Gebruik van medicijnen tegen diarree
  • Allergie of overgevoeligheid voor rundvlees of een bestanddeel van SBI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SBI
Groep 1: SBI (N=30) - één pakket per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 2: Placebo (N=30) - één pakket per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot terugval (recidief van symptomen) bij proefpersonen met IBS-D na succesvolle behandeling met rifaximin
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in symptomen op basis van vergelijking van baseline symptoomvragenlijst met wekelijkse symptoomvragenlijsten
Tijdsspanne: baseline en wekelijkse vragenlijsten gedurende maximaal 4 maanden
baseline en wekelijkse vragenlijsten gedurende maximaal 4 maanden
Vergelijking van de baseline Bristol-ontlastingsscore op basis van een 7-daags ontlastingsdagboek
Tijdsspanne: laatste week van elke maand voor maximaal 4 maanden
laatste week van elke maand voor maximaal 4 maanden
Vergelijking van KT-verhoudingen in plasmamonsters
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren