- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02251483
Gebruik van SBI bij IBS-proefpersonen na een succesvolle behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm
Gebruik van van serum afgeleid immunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI) voor het behoud van de gezondheid bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) na een succesvolle behandeling van dunne darmbacteriële overgroei (SIBO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen, met een wereldwijde prevalentie van 11%. IBS manifesteert zich in 3 hoofdvormen; diarree-overheersend (PDS-D), constipatie-overheersend (PDS-C) en gemengd (PDS-M), en wordt voornamelijk gekenmerkt door symptomen van buikpijn, veranderingen in de frequentie en consistentie van de ontlasting, en een opgeblazen gevoel.
SIBO is een aandoening waarbij er een toename is van het aantal bacteriën in de dunne darm, en omvat meestal een overmatige groei van coliforme bacteriën die normaal in de dikke darm worden aangetroffen. Deze fermenteren koolhydraten tot gas (wat kan worden gemeten met behulp van de lactulose-ademtest (LBT)), en de SIBO-hypothese stelt voor dat het deze uitbreiding van bacteriën in de dunne darm is die leidt tot IBS-symptomen, waaronder een opgeblazen gevoel, abdominaal ongemak en veranderingen in ontlasting formulier. Het antibioticum rifaximin wordt gebruikt om IBS-D te behandelen en het is aangetoond dat het de LBT bij 70% van de proefpersonen normaliseert. Ondanks dit succes komen symptomen zoals SIBO vaak terug, meestal binnen 4 maanden na het beëindigen van de antibioticakuur. Daarom blijft er een aanzienlijke behoefte aan het identificeren van therapeutische middelen die de gezondheid van personen met IBS en SIBO kunnen behouden en de duur van het voordeel bij personen met IBS en SIBO kunnen verlengen na behandeling met antibiotica.
SBI is bedoeld voor de dieetbehandeling van enteropathie onder medisch toezicht bij patiënten met chronische dunne of frequente ontlasting, waaronder IBS-D-patiënten. In vitro- en dierstudies hebben aangetoond dat SBI de verterings- en absorptie-eigenschappen van de darmkanalen ondersteunt door:
- Bindende en neutraliserende microbiële componenten
- Helpt de gunstige darmmicrobiota in stand te houden
- Beheer van de darmbarrièrefunctie
- Handhaving van de GI-immuunbalans
Klinische studies hebben ook aangetoond dat orale SBI de opname van voedingsstoffen, de voedingsstatus en gastro-intestinale symptomen verbetert bij patiënten met HIV-geassocieerde enteropathie, IBS-D of ondervoeding. Het is belangrijk op te merken dat SBI niet wordt gebruikt om patiënten met IBS-D of andere enteropathieën te behandelen, maar alleen als medisch voedsel wordt gegeven om te helpen bij het behoud van de gezondheid.
Deze studie zal beoordelen of het geven van SBI als medisch voedsel aan proefpersonen met IBS-D en SIBO nadat ze met succes een kuur met rifaximin hebben voltooid, kan leiden tot een langer behoud van de gezondheid en de duur van het voordeel van een antibioticabehandeling bij IBS-D-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar
- Voldoe aan de Rome II-criteria voor PDS-D
- Voldoen aan criteria voor SIBO
- Bij een leeftijd van ≥50 jaar moet in de afgelopen 10 jaar een colonoscopie zijn uitgevoerd
- Heb net een antibioticakuur met rifaximin afgerond en heb met succes op deze behandeling gereageerd.
Uitsluitingscriteria:
- Darmoperatie gehad (behalve appendectomie of cholecystectomie)
- Disfunctie van de bekkenbodem
- Zwangere of zogende moeders
- Geschiedenis van darmobstructie
- Geschiedenis van coeliakie
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Cirrose
- suikerziekte
- Gebruik van tricyclische antidepressiva
- Gebruik van medicijnen tegen diarree
- Allergie of overgevoeligheid voor rundvlees of een bestanddeel van SBI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: SBI
Groep 1: SBI (N=30) - één pakket per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 2: Placebo (N=30) - één pakket per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot terugval (recidief van symptomen) bij proefpersonen met IBS-D na succesvolle behandeling met rifaximin
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in symptomen op basis van vergelijking van baseline symptoomvragenlijst met wekelijkse symptoomvragenlijsten
Tijdsspanne: baseline en wekelijkse vragenlijsten gedurende maximaal 4 maanden
|
baseline en wekelijkse vragenlijsten gedurende maximaal 4 maanden
|
Vergelijking van de baseline Bristol-ontlastingsscore op basis van een 7-daags ontlastingsdagboek
Tijdsspanne: laatste week van elke maand voor maximaal 4 maanden
|
laatste week van elke maand voor maximaal 4 maanden
|
Vergelijking van KT-verhoudingen in plasmamonsters
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Diarree
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
Andere studie-ID-nummers
- 35543
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië