Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBI alkalmazása IBS alanyokban vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodásának sikeres kezelése után

2015. július 27. frissítette: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Szérumból származó immunglobulin/fehérje-izolátum (SBI) alkalmazása irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő alanyok egészségének megőrzésére a vékonybél-baktérium-túlszaporodás (SIBO) sikeres kezelését követően

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az SBI gyógyászati ​​táplálékként történő adása az egészség megőrzésével kezdődően a krónikus laza és gyakori széklet kezelésében SIBO-ban szenvedő IBS-D alanyoknál a sikeres rifaximin kezelést követően vezethet-e a haszon hosszabb időtartamához. és késlelteti a tünetek kiújulását. Az SBI az EnteraGam™ fő összetevője, egy szájon át adható, vényköteles gyógyászati ​​élelmiszer enteropátiában vagy krónikus laza vagy gyakori székletben szenvedő betegek diétás kezelésében, beleértve az IBS-D-ben szenvedő betegeket is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakoribb gasztrointesztinális betegség, globális prevalenciája 11%. Az IBS 3 fő formában nyilvánul meg; a hasmenés-domináns (IBS-D), a székrekedés-túlsúlyos (IBS-C) és a vegyes (IBS-M), és túlnyomórészt a hasi fájdalom tünetei, a széklet gyakoriságának és konzisztenciájának megváltozása, valamint a hasi puffadás jellemzi.

A SIBO olyan állapot, amelyben a vékonybélben megnövekszik a baktériumok száma, és jellemzően a vastagbélben található coliform baktériumok túlszaporodását jelenti. Ezek a szénhidrátokat gázokká fermentálják (amely a laktulóz kilégzési teszttel (LBT) mérhető), és a SIBO hipotézise azt sugallja, hogy a vékonybélben lévő baktériumok elszaporodása okozza az IBS tüneteit, beleértve a puffadást, a hasi kényelmetlenséget és a széklet változásait. forma. A rifaximin antibiotikumot az IBS-D kezelésére használják, és kimutatták, hogy az alanyok 70%-ánál normalizálja az LBT-t. A siker ellenére az olyan tünetek, mint a SIBO, hajlamosak kiújulni, általában az antibiotikum-kezelés befejezését követő 4 hónapon belül. Ezért továbbra is jelentős szükség van olyan terápiás szerek azonosítására, amelyek megőrizhetik az IBS-ben és SIBO-ban szenvedő alanyok egészségét, és megnövelhetik a hatás időtartamát az IBS-ben és SIBO-ban szenvedő betegeknél az antibiotikum-kezelést követően.

Az SBI az enteropathia diétás kezelésére szolgál orvosi felügyelet mellett krónikus laza vagy gyakori székletben szenvedő betegeknél, beleértve az IBS-D betegeket is. In vitro és állatkísérletek kimutatták, hogy az SBI támogatja a bélrendszer emésztési és abszorpciós tulajdonságait azáltal, hogy:

  1. Mikrobiális komponensek megkötése és semlegesítése
  2. Segít fenntartani a jótékony bélmikrobiótát
  3. A bélgát funkciójának kezelése
  4. A GI immunrendszer egyensúlyának fenntartása

Klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az orális SBI javítja a tápanyag felszívódását, a tápláltsági állapotot és a GI-tüneteket HIV-vel összefüggő enteropathiában, IBS-D-ben vagy alultápláltságban szenvedő betegeknél. Fontos megjegyezni, hogy az SBI-t nem használják IBS-D-ben vagy más enteropathiában szenvedő betegek kezelésére, hanem orvosi táplálékként adják csak az egészség megőrzésének elősegítésére.

Ez a tanulmány felméri, hogy az IBS-D-ben és SIBO-ban szenvedő alanyoknak a rifaximin-kúra sikeres befejezése után SBI-t gyógyászati ​​táplálékként adva az IBS-D-betegeknél hosszabb ideig tarthat-e egészségmegőrzést és az antibiotikum-kezelés előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfi vagy nő
  • Megfeleljen az IBS-D Róma II követelményeinek
  • Teljesítse a SIBO kritériumait
  • Ha 50 év feletti, a kolonoszkópiát az elmúlt 10 éven belül kell elvégezni
  • Éppen most fejezte be a rifaximin antibiotikum-kezelést, és sikeresen reagált erre a kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Bélműtéten esett át (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia)
  • A medencefenék diszfunkciója
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • A bélelzáródás története
  • A cöliákia története
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Cirrózis
  • Cukorbetegség
  • Triciklikus antidepresszánsok alkalmazása
  • Hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása
  • Allergia vagy túlérzékenység a marhahússal vagy az SBI bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SBI
1. csoport: SBI (N=30) - napi egy csomag
Placebo Comparator: Placebo
2. csoport: Placebo (N=30) - napi egy csomag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A relapszusig (tünet kiújulásáig) eltelt idő IBS-D-ben szenvedő betegeknél sikeres rifaximin-kezelés után
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
legfeljebb 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek változása a kiindulási tünetkérdőív és a heti tünetkérdőív összehasonlítása alapján
Időkeret: kiindulási és heti kérdőívek legfeljebb 4 hónapig
kiindulási és heti kérdőívek legfeljebb 4 hónapig
A kiindulási Bristol széklet pontszám összehasonlítása 7 napos székletnapló alapján
Időkeret: minden hónap utolsó hetében legfeljebb 4 hónapig
minden hónap utolsó hetében legfeljebb 4 hónapig
KT arányok összehasonlítása plazmamintákban
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel