- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02251483
SBI alkalmazása IBS alanyokban vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodásának sikeres kezelése után
Szérumból származó immunglobulin/fehérje-izolátum (SBI) alkalmazása irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő alanyok egészségének megőrzésére a vékonybél-baktérium-túlszaporodás (SIBO) sikeres kezelését követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakoribb gasztrointesztinális betegség, globális prevalenciája 11%. Az IBS 3 fő formában nyilvánul meg; a hasmenés-domináns (IBS-D), a székrekedés-túlsúlyos (IBS-C) és a vegyes (IBS-M), és túlnyomórészt a hasi fájdalom tünetei, a széklet gyakoriságának és konzisztenciájának megváltozása, valamint a hasi puffadás jellemzi.
A SIBO olyan állapot, amelyben a vékonybélben megnövekszik a baktériumok száma, és jellemzően a vastagbélben található coliform baktériumok túlszaporodását jelenti. Ezek a szénhidrátokat gázokká fermentálják (amely a laktulóz kilégzési teszttel (LBT) mérhető), és a SIBO hipotézise azt sugallja, hogy a vékonybélben lévő baktériumok elszaporodása okozza az IBS tüneteit, beleértve a puffadást, a hasi kényelmetlenséget és a széklet változásait. forma. A rifaximin antibiotikumot az IBS-D kezelésére használják, és kimutatták, hogy az alanyok 70%-ánál normalizálja az LBT-t. A siker ellenére az olyan tünetek, mint a SIBO, hajlamosak kiújulni, általában az antibiotikum-kezelés befejezését követő 4 hónapon belül. Ezért továbbra is jelentős szükség van olyan terápiás szerek azonosítására, amelyek megőrizhetik az IBS-ben és SIBO-ban szenvedő alanyok egészségét, és megnövelhetik a hatás időtartamát az IBS-ben és SIBO-ban szenvedő betegeknél az antibiotikum-kezelést követően.
Az SBI az enteropathia diétás kezelésére szolgál orvosi felügyelet mellett krónikus laza vagy gyakori székletben szenvedő betegeknél, beleértve az IBS-D betegeket is. In vitro és állatkísérletek kimutatták, hogy az SBI támogatja a bélrendszer emésztési és abszorpciós tulajdonságait azáltal, hogy:
- Mikrobiális komponensek megkötése és semlegesítése
- Segít fenntartani a jótékony bélmikrobiótát
- A bélgát funkciójának kezelése
- A GI immunrendszer egyensúlyának fenntartása
Klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az orális SBI javítja a tápanyag felszívódását, a tápláltsági állapotot és a GI-tüneteket HIV-vel összefüggő enteropathiában, IBS-D-ben vagy alultápláltságban szenvedő betegeknél. Fontos megjegyezni, hogy az SBI-t nem használják IBS-D-ben vagy más enteropathiában szenvedő betegek kezelésére, hanem orvosi táplálékként adják csak az egészség megőrzésének elősegítésére.
Ez a tanulmány felméri, hogy az IBS-D-ben és SIBO-ban szenvedő alanyoknak a rifaximin-kúra sikeres befejezése után SBI-t gyógyászati táplálékként adva az IBS-D-betegeknél hosszabb ideig tarthat-e egészségmegőrzést és az antibiotikum-kezelés előnyeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfi vagy nő
- Megfeleljen az IBS-D Róma II követelményeinek
- Teljesítse a SIBO kritériumait
- Ha 50 év feletti, a kolonoszkópiát az elmúlt 10 éven belül kell elvégezni
- Éppen most fejezte be a rifaximin antibiotikum-kezelést, és sikeresen reagált erre a kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Bélműtéten esett át (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia)
- A medencefenék diszfunkciója
- Terhes vagy szoptató anyák
- A bélelzáródás története
- A cöliákia története
- Gyulladásos bélbetegség története
- Cirrózis
- Cukorbetegség
- Triciklikus antidepresszánsok alkalmazása
- Hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása
- Allergia vagy túlérzékenység a marhahússal vagy az SBI bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SBI
1. csoport: SBI (N=30) - napi egy csomag
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2. csoport: Placebo (N=30) - napi egy csomag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A relapszusig (tünet kiújulásáig) eltelt idő IBS-D-ben szenvedő betegeknél sikeres rifaximin-kezelés után
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetek változása a kiindulási tünetkérdőív és a heti tünetkérdőív összehasonlítása alapján
Időkeret: kiindulási és heti kérdőívek legfeljebb 4 hónapig
|
kiindulási és heti kérdőívek legfeljebb 4 hónapig
|
|
A kiindulási Bristol széklet pontszám összehasonlítása 7 napos székletnapló alapján
Időkeret: minden hónap utolsó hetében legfeljebb 4 hónapig
|
minden hónap utolsó hetében legfeljebb 4 hónapig
|
|
KT arányok összehasonlítása plazmamintákban
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35543
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .