- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02251483
Uso de SBI en sujetos con SII después de un tratamiento exitoso del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
Uso de aislado de proteína/inmunoglobulina derivado de suero (SBI) para el mantenimiento de la salud en sujetos con síndrome de intestino irritable (IBS) después del tratamiento exitoso del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es uno de los trastornos gastrointestinales más comunes, con una prevalencia global del 11%. IBS se manifiesta en 3 formas principales; diarrea predominante (IBS-D), estreñimiento predominante (IBS-C) y mixto (IBS-M), y se caracteriza predominantemente por síntomas de dolor abdominal, cambios en la frecuencia y consistencia de las heces y distensión abdominal.
SIBO es una condición en la que hay un aumento en la cantidad de bacterias en el intestino delgado y, por lo general, incluye un crecimiento excesivo de bacterias coliformes que normalmente se encuentran en el colon. Estos carbohidratos fermentan en gas (que se puede medir usando la prueba de aliento con lactulosa (LBT)), y la hipótesis SIBO propone que es esta expansión de bacterias en el intestino delgado lo que conduce a los síntomas del SII, que incluyen hinchazón, molestias abdominales y cambios en las heces. formulario. El antibiótico rifaximina se usa para tratar el SII-D y se ha demostrado que normaliza el LBT en el 70 % de los sujetos. A pesar de este éxito, los síntomas como SIBO tienden a reaparecer, generalmente dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad significativa de identificar agentes terapéuticos que puedan mantener la salud de los sujetos con IBS y SIBO y aumentar la duración del beneficio en sujetos con IBS y SIBO después del tratamiento con antibióticos.
SBI está diseñado para el tratamiento dietético de la enteropatía bajo supervisión médica en pacientes con heces blandas o frecuentes crónicas, incluidos los pacientes con SII-D. Los estudios in vitro y en animales han demostrado que SBI apoya las propiedades digestivas y de absorción de los tractos intestinales al:
- Unión y neutralización de componentes microbianos
- Ayudando a mantener la microbiota intestinal beneficiosa
- Manejo de la función de barrera intestinal
- Mantener el equilibrio inmunológico gastrointestinal
Los estudios clínicos también han demostrado que SBI oral mejora la absorción de nutrientes, el estado nutricional y los síntomas gastrointestinales en pacientes con enteropatía asociada al VIH, IBS-D o desnutrición. Es importante tener en cuenta que SBI no se usa para tratar pacientes con SII-D u otras enteropatías, sino que se administra como alimento médico para ayudar únicamente en el mantenimiento de la salud.
Este estudio evaluará si administrar SBI como alimento médico a sujetos con SII-D y SIBO después de que completen con éxito un curso de rifaximina puede conducir a un mantenimiento más prolongado de la salud y la duración del beneficio del tratamiento con antibióticos en pacientes con SII-D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años
- Cumplir con los criterios de Roma II para SII-D
- Cumplir con los criterios para SIBO
- Si tiene ≥50 años, debe haberse realizado una colonoscopia en los últimos 10 años
- Acabo de completar un curso de tratamiento antibiótico con rifaximina y respondí con éxito a este tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tuvo cirugía intestinal (excepto apendicectomía o colecistectomía)
- Disfunción del suelo pélvico
- Embarazadas o madres lactantes
- Historia de obstrucción intestinal
- Historia de la enfermedad celíaca
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirrosis
- Diabetes
- Uso de antidepresivos tricíclicos
- Uso de medicamentos antidiarreicos
- Alergia o hipersensibilidad a la carne de res o a cualquier componente de SBI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: OSE
Grupo 1: SBI (N=30) - un paquete diario
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Grupo 2: Placebo (N=30) - un paquete diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la recaída (recurrencia de los síntomas) en sujetos con SII-D después de un tratamiento exitoso con rifaximina
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los síntomas basado en la comparación del cuestionario de síntomas inicial con los cuestionarios de síntomas semanales
Periodo de tiempo: Cuestionarios iniciales y semanales hasta por 4 meses.
|
Cuestionarios iniciales y semanales hasta por 4 meses.
|
|
Comparación de la puntuación de heces de Bristol inicial basada en un diario de heces de 7 días
Periodo de tiempo: última semana de cada mes hasta por 4 meses
|
última semana de cada mes hasta por 4 meses
|
|
Comparación de relaciones KT en muestras de plasma
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- 35543
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .