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Uso de SBI en sujetos con SII después de un tratamiento exitoso del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado

27 de julio de 2015 actualizado por: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uso de aislado de proteína/inmunoglobulina derivado de suero (SBI) para el mantenimiento de la salud en sujetos con síndrome de intestino irritable (IBS) después del tratamiento exitoso del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)

El objetivo principal de este estudio es determinar si administrar SBI como un alimento médico comenzando con el mantenimiento de la salud en el manejo de heces blandas y frecuentes crónicas en sujetos con SII-D con SIBO después de un tratamiento exitoso con rifaximina puede conducir a una duración más prolongada del beneficio. y retrasar la recurrencia de los síntomas. SBI es el ingrediente principal de EnteraGam™, un alimento médico recetado administrado por vía oral para el tratamiento dietético de pacientes con enteropatía o heces blandas o frecuentes crónicas, incluidos los pacientes con SII-D.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) es uno de los trastornos gastrointestinales más comunes, con una prevalencia global del 11%. IBS se manifiesta en 3 formas principales; diarrea predominante (IBS-D), estreñimiento predominante (IBS-C) y mixto (IBS-M), y se caracteriza predominantemente por síntomas de dolor abdominal, cambios en la frecuencia y consistencia de las heces y distensión abdominal.

SIBO es una condición en la que hay un aumento en la cantidad de bacterias en el intestino delgado y, por lo general, incluye un crecimiento excesivo de bacterias coliformes que normalmente se encuentran en el colon. Estos carbohidratos fermentan en gas (que se puede medir usando la prueba de aliento con lactulosa (LBT)), y la hipótesis SIBO propone que es esta expansión de bacterias en el intestino delgado lo que conduce a los síntomas del SII, que incluyen hinchazón, molestias abdominales y cambios en las heces. formulario. El antibiótico rifaximina se usa para tratar el SII-D y se ha demostrado que normaliza el LBT en el 70 % de los sujetos. A pesar de este éxito, los síntomas como SIBO tienden a reaparecer, generalmente dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad significativa de identificar agentes terapéuticos que puedan mantener la salud de los sujetos con IBS y SIBO y aumentar la duración del beneficio en sujetos con IBS y SIBO después del tratamiento con antibióticos.

SBI está diseñado para el tratamiento dietético de la enteropatía bajo supervisión médica en pacientes con heces blandas o frecuentes crónicas, incluidos los pacientes con SII-D. Los estudios in vitro y en animales han demostrado que SBI apoya las propiedades digestivas y de absorción de los tractos intestinales al:

  1. Unión y neutralización de componentes microbianos
  2. Ayudando a mantener la microbiota intestinal beneficiosa
  3. Manejo de la función de barrera intestinal
  4. Mantener el equilibrio inmunológico gastrointestinal

Los estudios clínicos también han demostrado que SBI oral mejora la absorción de nutrientes, el estado nutricional y los síntomas gastrointestinales en pacientes con enteropatía asociada al VIH, IBS-D o desnutrición. Es importante tener en cuenta que SBI no se usa para tratar pacientes con SII-D u otras enteropatías, sino que se administra como alimento médico para ayudar únicamente en el mantenimiento de la salud.

Este estudio evaluará si administrar SBI como alimento médico a sujetos con SII-D y SIBO después de que completen con éxito un curso de rifaximina puede conducir a un mantenimiento más prolongado de la salud y la duración del beneficio del tratamiento con antibióticos en pacientes con SII-D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 75 años
  • Cumplir con los criterios de Roma II para SII-D
  • Cumplir con los criterios para SIBO
  • Si tiene ≥50 años, debe haberse realizado una colonoscopia en los últimos 10 años
  • Acabo de completar un curso de tratamiento antibiótico con rifaximina y respondí con éxito a este tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo cirugía intestinal (excepto apendicectomía o colecistectomía)
  • Disfunción del suelo pélvico
  • Embarazadas o madres lactantes
  • Historia de obstrucción intestinal
  • Historia de la enfermedad celíaca
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cirrosis
  • Diabetes
  • Uso de antidepresivos tricíclicos
  • Uso de medicamentos antidiarreicos
  • Alergia o hipersensibilidad a la carne de res o a cualquier componente de SBI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: OSE
Grupo 1: SBI (N=30) - un paquete diario
Comparador de placebos: Placebo
Grupo 2: Placebo (N=30) - un paquete diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída (recurrencia de los síntomas) en sujetos con SII-D después de un tratamiento exitoso con rifaximina
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas basado en la comparación del cuestionario de síntomas inicial con los cuestionarios de síntomas semanales
Periodo de tiempo: Cuestionarios iniciales y semanales hasta por 4 meses.
Cuestionarios iniciales y semanales hasta por 4 meses.
Comparación de la puntuación de heces de Bristol inicial basada en un diario de heces de 7 días
Periodo de tiempo: última semana de cada mes hasta por 4 meses
última semana de cada mes hasta por 4 meses
Comparación de relaciones KT en muestras de plasma
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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