- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02251483
Brug af SBI hos IBS-patienter efter en vellykket behandling af tyndtarmsbakterieovervækst
Brug af serumafledt immunoglobulin/proteinisolat (SBI) til opretholdelse af sundhed hos personer med irritabel tyktarm (IBS) efter vellykket behandling af tyndtarmsbakterieovervækst (SIBO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er en af de mest almindelige gastrointestinale lidelser med en global forekomst på 11 %. IBS manifesterer sig i 3 hovedformer; diarré-dominerende (IBS-D), obstipation-dominerende (IBS-C) og blandet (IBS-M), og er overvejende karakteriseret ved symptomer på mavesmerter, ændringer i afføringsfrekvens og konsistens og abdominal oppustethed.
SIBO er en tilstand, hvor der er en stigning i antallet af bakterier i tyndtarmen, og omfatter typisk en overvækst af colibakterier, som normalt findes i tyktarmen. Disse fermenterer kulhydrater til gas (som kan måles ved hjælp af lactulose breath test (LBT)), og SIBO-hypotesen foreslår, at det er denne udvidelse af bakterier i tyndtarmen, der fører til IBS-symptomer, herunder oppustethed, abdominal ubehag og ændringer i afføringen form. Antibiotikummet rifaximin bruges til at behandle IBS-D og har vist sig at normalisere LBT hos 70 % af forsøgspersonerne. På trods af denne succes har symptomer som SIBO en tendens til at vende tilbage, normalt inden for 4 måneder efter afslutning af antibiotikabehandlingen. Derfor er der fortsat et betydeligt behov for at identificere terapeutiske midler, som kan opretholde sundheden hos patienter med IBS og SIBO og øge varigheden af fordele hos forsøgspersoner med IBS og SIBO efter antibiotikabehandling.
SBI er beregnet til diætbehandling af enteropati under lægeligt tilsyn hos patienter med kronisk løs eller hyppig afføring, herunder IBS-D patienter. In vitro- og dyreforsøg har vist, at SBI understøtter fordøjelses- og absorberende egenskaber i tarmkanalen ved:
- Binding og neutralisering af mikrobielle komponenter
- Hjælper med at opretholde gavnlig tarmmikrobiota
- Håndtering af tarmbarrierefunktion
- Opretholdelse af GI-immunbalance
Kliniske undersøgelser har også vist, at oral SBI forbedrer næringsstofabsorption, ernæringsstatus og GI-symptomer hos patienter med HIV-associeret enteropati, IBS-D eller underernæring. Det er vigtigt at bemærke, at SBI ikke bruges til at behandle patienter med IBS-D eller andre enteropatier, men gives som medicinsk mad kun for at hjælpe med at opretholde sundheden.
Denne undersøgelse vil vurdere, om det at give SBI som medicinsk mad til forsøgspersoner med IBS-D og SIBO, efter at de har gennemført et rifaximin-forløb, kan føre til længerevarende vedligeholdelse af helbredet og varigheden af fordelene ved antibiotikabehandling hos IBS-D-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
- Opfyld Rom II-kriterierne for IBS-D
- Opfyld kriterierne for SIBO
- Hvis ≥50 år gammel, skal en koloskopi være gennemført inden for de seneste 10 år
- Har netop afsluttet et forløb med antibiotikabehandling med rifaximin og reageret med succes på denne behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Fik en tarmoperation (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
- Dysfunktion i bækkenbunden
- Graviditet eller ammende mødre
- Historie om tarmobstruktion
- Historie om cøliaki
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Cirrhose
- Diabetes
- Brug af tricykliske antidepressiva
- Brug af medicin mod diarré
- Allergi eller overfølsomhed over for oksekød eller enhver komponent af SBI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SBI
Gruppe 1: SBI (N=30) - en pakke dagligt
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2: Placebo (N=30) - én pakke dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tilbagefald (symptomtilbagefald) hos forsøgspersoner med IBS-D efter vellykket behandling med rifaximin
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i symptomer baseret på sammenligning af baseline symptomspørgeskema med ugentlige symptomspørgeskemaer
Tidsramme: baseline og ugentlige spørgeskemaer i op til 4 måneder
|
baseline og ugentlige spørgeskemaer i op til 4 måneder
|
|
Sammenligning af baseline Bristol afføringsscore baseret på 7 dages afføringsdagbog
Tidsramme: sidste uge i hver måned i op til 4 måneder
|
sidste uge i hver måned i op til 4 måneder
|
|
Sammenligning af KT-forhold i plasmaprøver
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdom
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Syndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Diarré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre undersøgelses-id-numre
- 35543
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering