Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af SBI hos IBS-patienter efter en vellykket behandling af tyndtarmsbakterieovervækst

27. juli 2015 opdateret af: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Brug af serumafledt immunoglobulin/proteinisolat (SBI) til opretholdelse af sundhed hos personer med irritabel tyktarm (IBS) efter vellykket behandling af tyndtarmsbakterieovervækst (SIBO)

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give SBI som medicinsk mad begyndende med opretholdelse af sundheden i behandlingen af ​​kronisk løs og hyppig afføring hos IBS-D-patienter med SIBO efter vellykket behandling med rifaximin kan føre til en længere varighed af fordelen og forsinke symptomgentagelse. SBI er hovedingrediensen i EnteraGam™, en oralt indgivet receptpligtig medicinsk fødevare til diætbehandling af patienter med enteropati eller kronisk løs eller hyppig afføring, herunder patienter med IBS-D.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale lidelser med en global forekomst på 11 %. IBS manifesterer sig i 3 hovedformer; diarré-dominerende (IBS-D), obstipation-dominerende (IBS-C) og blandet (IBS-M), og er overvejende karakteriseret ved symptomer på mavesmerter, ændringer i afføringsfrekvens og konsistens og abdominal oppustethed.

SIBO er en tilstand, hvor der er en stigning i antallet af bakterier i tyndtarmen, og omfatter typisk en overvækst af colibakterier, som normalt findes i tyktarmen. Disse fermenterer kulhydrater til gas (som kan måles ved hjælp af lactulose breath test (LBT)), og SIBO-hypotesen foreslår, at det er denne udvidelse af bakterier i tyndtarmen, der fører til IBS-symptomer, herunder oppustethed, abdominal ubehag og ændringer i afføringen form. Antibiotikummet rifaximin bruges til at behandle IBS-D og har vist sig at normalisere LBT hos 70 % af forsøgspersonerne. På trods af denne succes har symptomer som SIBO en tendens til at vende tilbage, normalt inden for 4 måneder efter afslutning af antibiotikabehandlingen. Derfor er der fortsat et betydeligt behov for at identificere terapeutiske midler, som kan opretholde sundheden hos patienter med IBS og SIBO og øge varigheden af ​​fordele hos forsøgspersoner med IBS og SIBO efter antibiotikabehandling.

SBI er beregnet til diætbehandling af enteropati under lægeligt tilsyn hos patienter med kronisk løs eller hyppig afføring, herunder IBS-D patienter. In vitro- og dyreforsøg har vist, at SBI understøtter fordøjelses- og absorberende egenskaber i tarmkanalen ved:

  1. Binding og neutralisering af mikrobielle komponenter
  2. Hjælper med at opretholde gavnlig tarmmikrobiota
  3. Håndtering af tarmbarrierefunktion
  4. Opretholdelse af GI-immunbalance

Kliniske undersøgelser har også vist, at oral SBI forbedrer næringsstofabsorption, ernæringsstatus og GI-symptomer hos patienter med HIV-associeret enteropati, IBS-D eller underernæring. Det er vigtigt at bemærke, at SBI ikke bruges til at behandle patienter med IBS-D eller andre enteropatier, men gives som medicinsk mad kun for at hjælpe med at opretholde sundheden.

Denne undersøgelse vil vurdere, om det at give SBI som medicinsk mad til forsøgspersoner med IBS-D og SIBO, efter at de har gennemført et rifaximin-forløb, kan føre til længerevarende vedligeholdelse af helbredet og varigheden af ​​fordelene ved antibiotikabehandling hos IBS-D-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Opfyld Rom II-kriterierne for IBS-D
  • Opfyld kriterierne for SIBO
  • Hvis ≥50 år gammel, skal en koloskopi være gennemført inden for de seneste 10 år
  • Har netop afsluttet et forløb med antibiotikabehandling med rifaximin og reageret med succes på denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Fik en tarmoperation (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
  • Dysfunktion i bækkenbunden
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Historie om tarmobstruktion
  • Historie om cøliaki
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Cirrhose
  • Diabetes
  • Brug af tricykliske antidepressiva
  • Brug af medicin mod diarré
  • Allergi eller overfølsomhed over for oksekød eller enhver komponent af SBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SBI
Gruppe 1: SBI (N=30) - en pakke dagligt
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2: Placebo (N=30) - én pakke dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald (symptomtilbagefald) hos forsøgspersoner med IBS-D efter vellykket behandling med rifaximin
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i symptomer baseret på sammenligning af baseline symptomspørgeskema med ugentlige symptomspørgeskemaer
Tidsramme: baseline og ugentlige spørgeskemaer i op til 4 måneder
baseline og ugentlige spørgeskemaer i op til 4 måneder
Sammenligning af baseline Bristol afføringsscore baseret på 7 dages afføringsdagbog
Tidsramme: sidste uge i hver måned i op til 4 måneder
sidste uge i hver måned i op til 4 måneder
Sammenligning af KT-forhold i plasmaprøver
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner