- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02251483
Verwendung von SBI bei IBS-Patienten nach einer erfolgreichen Behandlung einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms
Verwendung von aus Serum gewonnenem Immunglobulin/Proteinisolat (SBI) zur Erhaltung der Gesundheit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) nach erfolgreicher Behandlung einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist mit einer weltweiten Prävalenz von 11 % eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen. IBS manifestiert sich in 3 Hauptformen; Durchfall vorherrschend (IBS-D), Verstopfung vorherrschend (IBS-C) und gemischt (IBS-M) und ist überwiegend gekennzeichnet durch Symptome von Bauchschmerzen, Veränderungen der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz und Blähungen.
SIBO ist ein Zustand, bei dem die Anzahl der Bakterien im Dünndarm zunimmt und typischerweise ein übermäßiges Wachstum von coliformen Bakterien beinhaltet, die normalerweise im Dickdarm zu finden sind. Diese fermentieren Kohlenhydrate zu Gas (was mit dem Lactulose-Atemtest (LBT) gemessen werden kann), und die SIBO-Hypothese geht davon aus, dass es diese Ausbreitung von Bakterien im Dünndarm ist, die zu IBS-Symptomen wie Blähungen, Bauchbeschwerden und Stuhlveränderungen führt bilden. Das Antibiotikum Rifaximin wird zur Behandlung von IBS-D eingesetzt und normalisiert nachweislich den LBT bei 70 % der Probanden. Trotz dieses Erfolgs treten Symptome wie SIBO in der Regel innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Antibiotikabehandlung wieder auf. Daher bleibt ein erheblicher Bedarf, therapeutische Mittel zu identifizieren, die die Gesundheit von Patienten mit IBS und SIBO erhalten und die Dauer des Nutzens bei Patienten mit IBS und SIBO nach einer Antibiotikabehandlung verlängern können.
SBI ist für das diätetische Management der Enteropathie unter ärztlicher Aufsicht bei Patienten mit chronisch weichem oder häufigem Stuhlgang, einschließlich IBS-D-Patienten, vorgesehen. In-vitro- und Tierstudien haben gezeigt, dass SBI die Verdauungs- und Absorptionseigenschaften des Darmtrakts unterstützt durch:
- Bindet und neutralisiert mikrobielle Bestandteile
- Hilft, die nützliche Darmmikrobiota zu erhalten
- Verwaltung der Darmbarrierefunktion
- Aufrechterhaltung des GI-Immungleichgewichts
Klinische Studien haben auch gezeigt, dass orales SBI die Nährstoffaufnahme, den Ernährungszustand und die GI-Symptome bei Patienten mit HIV-assoziierter Enteropathie, IBS-D oder Unterernährung verbessert. Es ist wichtig zu beachten, dass SBI nicht zur Behandlung von Patienten mit IBS-D oder anderen Enteropathien verwendet wird, sondern nur als medizinische Nahrung zur Unterstützung der Erhaltung der Gesundheit verabreicht wird.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung von SBI als medizinische Nahrung an Probanden mit IBS-D und SIBO nach erfolgreichem Abschluss einer Rifaximin-Kur zu einer längeren Erhaltung der Gesundheit und einer längeren Dauer des Nutzens einer Antibiotikabehandlung bei IBS-D-Patienten führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren
- Erfüllen Sie die Rom-II-Kriterien für IBS-D
- Kriterien für SIBO erfüllen
- Bei einem Alter von ≥ 50 Jahren muss innerhalb der letzten 10 Jahre eine Darmspiegelung durchgeführt worden sein
- Sie haben gerade eine antibiotische Behandlung mit Rifaximin abgeschlossen und erfolgreich auf diese Behandlung angesprochen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine Darmoperation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
- Funktionsstörungen des Beckenbodens
- Schwangere oder stillende Mütter
- Geschichte des Darmverschlusses
- Geschichte der Zöliakie
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Zirrhose
- Diabetes
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva
- Verwendung von Antidiarrhoika
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rindfleisch oder einen Bestandteil von SBI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: SBI
Gruppe 1: SBI (N=30) – ein Päckchen täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2: Placebo (N=30) – ein Päckchen täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Rückfall (Wiederauftreten der Symptome) bei Patienten mit IBS-D nach erfolgreicher Behandlung mit Rifaximin
Zeitfenster: bis 4 Monate
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bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptome basierend auf dem Vergleich des Ausgangs-Symptomfragebogens mit den wöchentlichen Symptomfragebögen
Zeitfenster: Grundlinie und wöchentliche Fragebögen für bis zu 4 Monate
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Grundlinie und wöchentliche Fragebögen für bis zu 4 Monate
|
Vergleich des Bristol-Stuhl-Ausgangswertes basierend auf einem 7-Tage-Stuhltagebuch
Zeitfenster: letzte Woche eines jeden Monats für bis zu 4 Monate
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letzte Woche eines jeden Monats für bis zu 4 Monate
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Vergleich der KT-Verhältnisse in Plasmaproben
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
bis 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Durchfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- 35543
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