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Verwendung von SBI bei IBS-Patienten nach einer erfolgreichen Behandlung einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms

27. Juli 2015 aktualisiert von: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Verwendung von aus Serum gewonnenem Immunglobulin/Proteinisolat (SBI) zur Erhaltung der Gesundheit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) nach erfolgreicher Behandlung einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO)

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von SBI als medizinische Nahrung, beginnend mit der Erhaltung der Gesundheit bei der Behandlung von chronisch lockeren und häufigen Stühlen bei IBS-D-Patienten mit SIBO nach erfolgreicher Behandlung mit Rifaximin, zu einer längeren Dauer des Nutzens führen kann und das Wiederauftreten von Symptomen verzögern. SBI ist der Hauptbestandteil von EnteraGam™, einer oral verabreichten verschreibungspflichtigen medizinischen Nahrung für das diätetische Management von Patienten mit Enteropathie oder chronisch weichem oder häufigem Stuhlgang, einschließlich Patienten mit IBS-D.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist mit einer weltweiten Prävalenz von 11 % eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen. IBS manifestiert sich in 3 Hauptformen; Durchfall vorherrschend (IBS-D), Verstopfung vorherrschend (IBS-C) und gemischt (IBS-M) und ist überwiegend gekennzeichnet durch Symptome von Bauchschmerzen, Veränderungen der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz und Blähungen.

SIBO ist ein Zustand, bei dem die Anzahl der Bakterien im Dünndarm zunimmt und typischerweise ein übermäßiges Wachstum von coliformen Bakterien beinhaltet, die normalerweise im Dickdarm zu finden sind. Diese fermentieren Kohlenhydrate zu Gas (was mit dem Lactulose-Atemtest (LBT) gemessen werden kann), und die SIBO-Hypothese geht davon aus, dass es diese Ausbreitung von Bakterien im Dünndarm ist, die zu IBS-Symptomen wie Blähungen, Bauchbeschwerden und Stuhlveränderungen führt bilden. Das Antibiotikum Rifaximin wird zur Behandlung von IBS-D eingesetzt und normalisiert nachweislich den LBT bei 70 % der Probanden. Trotz dieses Erfolgs treten Symptome wie SIBO in der Regel innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Antibiotikabehandlung wieder auf. Daher bleibt ein erheblicher Bedarf, therapeutische Mittel zu identifizieren, die die Gesundheit von Patienten mit IBS und SIBO erhalten und die Dauer des Nutzens bei Patienten mit IBS und SIBO nach einer Antibiotikabehandlung verlängern können.

SBI ist für das diätetische Management der Enteropathie unter ärztlicher Aufsicht bei Patienten mit chronisch weichem oder häufigem Stuhlgang, einschließlich IBS-D-Patienten, vorgesehen. In-vitro- und Tierstudien haben gezeigt, dass SBI die Verdauungs- und Absorptionseigenschaften des Darmtrakts unterstützt durch:

  1. Bindet und neutralisiert mikrobielle Bestandteile
  2. Hilft, die nützliche Darmmikrobiota zu erhalten
  3. Verwaltung der Darmbarrierefunktion
  4. Aufrechterhaltung des GI-Immungleichgewichts

Klinische Studien haben auch gezeigt, dass orales SBI die Nährstoffaufnahme, den Ernährungszustand und die GI-Symptome bei Patienten mit HIV-assoziierter Enteropathie, IBS-D oder Unterernährung verbessert. Es ist wichtig zu beachten, dass SBI nicht zur Behandlung von Patienten mit IBS-D oder anderen Enteropathien verwendet wird, sondern nur als medizinische Nahrung zur Unterstützung der Erhaltung der Gesundheit verabreicht wird.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung von SBI als medizinische Nahrung an Probanden mit IBS-D und SIBO nach erfolgreichem Abschluss einer Rifaximin-Kur zu einer längeren Erhaltung der Gesundheit und einer längeren Dauer des Nutzens einer Antibiotikabehandlung bei IBS-D-Patienten führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren
  • Erfüllen Sie die Rom-II-Kriterien für IBS-D
  • Kriterien für SIBO erfüllen
  • Bei einem Alter von ≥ 50 Jahren muss innerhalb der letzten 10 Jahre eine Darmspiegelung durchgeführt worden sein
  • Sie haben gerade eine antibiotische Behandlung mit Rifaximin abgeschlossen und erfolgreich auf diese Behandlung angesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Darmoperation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Funktionsstörungen des Beckenbodens
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Geschichte des Darmverschlusses
  • Geschichte der Zöliakie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Zirrhose
  • Diabetes
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva
  • Verwendung von Antidiarrhoika
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rindfleisch oder einen Bestandteil von SBI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SBI
Gruppe 1: SBI (N=30) – ein Päckchen täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2: Placebo (N=30) – ein Päckchen täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall (Wiederauftreten der Symptome) bei Patienten mit IBS-D nach erfolgreicher Behandlung mit Rifaximin
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Symptome basierend auf dem Vergleich des Ausgangs-Symptomfragebogens mit den wöchentlichen Symptomfragebögen
Zeitfenster: Grundlinie und wöchentliche Fragebögen für bis zu 4 Monate
Grundlinie und wöchentliche Fragebögen für bis zu 4 Monate
Vergleich des Bristol-Stuhl-Ausgangswertes basierend auf einem 7-Tage-Stuhltagebuch
Zeitfenster: letzte Woche eines jeden Monats für bis zu 4 Monate
letzte Woche eines jeden Monats für bis zu 4 Monate
Vergleich der KT-Verhältnisse in Plasmaproben
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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