소장 세균 과증식의 성공적인 치료 후 IBS 피험자에서 SBI 사용
소장 세균 과증식(SIBO)의 성공적인 치료 후 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 건강 유지를 위한 혈청 유래 면역글로불린/단백 단백질(SBI)의 사용
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 가장 흔한 위장 장애 중 하나로 전 세계 유병률은 11%입니다. IBS는 3가지 주요 형태로 나타납니다. 설사 우세형(IBS-D), 변비 우세형(IBS-C) 및 혼합형(IBS-M)이며, 주로 복통 증상, 대변 빈도 및 점조도의 변화, 복부 팽만이 특징입니다.
SIBO는 소장에서 박테리아 수가 증가한 상태이며 일반적으로 결장에서 일반적으로 발견되는 대장균군 박테리아의 과증식을 포함합니다. 이러한 발효 탄수화물은 가스로 발효되며(이는 락툴로스 호흡 검사(LBT)를 사용하여 측정할 수 있음), SIBO 가설에 따르면 소장 내 박테리아의 이러한 확장이 배부품, 복부 불편감 및 변의 변화를 포함한 IBS 증상을 유발한다고 제안합니다. 형태. 항생제 리팍시민은 IBS-D를 치료하는 데 사용되며 피험자의 70%에서 LBT를 정상화하는 것으로 나타났습니다. 이러한 성공에도 불구하고 SIBO와 같은 증상은 대개 항생제 치료를 마친 후 4개월 이내에 재발하는 경향이 있습니다. 따라서 IBS 및 SIBO 환자의 건강을 유지하고 항생제 치료 후 IBS 및 SIBO 환자의 혜택 지속 기간을 증가시킬 수 있는 치료제를 식별할 상당한 필요성이 남아 있습니다.
SBI는 IBS-D 환자를 포함하여 만성 무른 변 또는 빈번한 변을 보이는 환자의 의료 감독 하에 장병증의 식이 관리를 위한 것입니다. 체외 및 동물 연구에서 SBI가 다음을 통해 장의 소화 및 흡수 특성을 지원하는 것으로 나타났습니다.
- 미생물 성분 결합 및 중화
- 유익한 장내 미생물 유지에 도움
- 장 장벽 기능 관리
- GI 면역 균형 유지
임상 연구에서는 구강 SBI가 HIV 관련 장병증, IBS-D 또는 영양실조 환자의 영양 흡수, 영양 상태 및 GI 증상을 개선한다는 사실도 입증했습니다. SBI는 IBS-D 또는 기타 장병증 환자를 치료하는 데 사용되지 않고 건강 유지를 돕기 위한 의료 식품으로만 제공된다는 점에 유의해야 합니다.
이 연구는 리팍시민 과정을 성공적으로 마친 후 IBS-D 및 SIBO를 가진 피험자에게 SBI를 의료 식품으로 제공하는 것이 IBS-D 환자의 건강 유지 및 항생제 치료의 혜택 기간을 더 오래 유지할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성
- IBS-D에 대한 Rome II 기준 충족
- SIBO 기준 충족
- 50세 이상인 경우 지난 10년 이내에 대장내시경 검사를 완료해야 합니다.
- 리팍시민으로 항생제 치료 과정을 막 완료하고 이 치료에 성공적으로 반응했습니다.
제외 기준:
- 장 수술을 받은 경우(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
- 골반저 기능 장애
- 임신 또는 수유모
- 장 폐쇄의 역사
- 체강 질병의 역사
- 염증성 장질환의 병력
- 경화증
- 당뇨병
- 삼환계 항우울제 사용
- 지사제 사용
- 쇠고기 또는 SBI 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SBI
그룹 1: SBI(N=30) - 매일 한 패킷
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위약 비교기: 위약
그룹 2: 위약(N=30) - 매일 한 패킷
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리팍시민을 사용한 성공적인 치료 후 IBS-D 대상체에서 재발(증상 재발)까지의 시간
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 증상 설문지와 주간 증상 설문지의 비교를 기반으로 한 증상의 변화
기간: 최대 4개월 동안 기본 및 주간 설문지
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최대 4개월 동안 기본 및 주간 설문지
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7일 대변 일기를 기준으로 기준 브리스톨 대변 점수 비교
기간: 최대 4개월 동안 매월 마지막 주
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최대 4개월 동안 매월 마지막 주
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혈장 시료의 KT 비율 비교
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35543
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