- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02251483
Bruk av SBI hos IBS-pasienter etter en vellykket behandling av tynntarmbakterieovervekst
Bruk av serumavledet immunglobulin/proteinisolat (SBI) for opprettholdelse av helse hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS) etter vellykket behandling av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene, med en global prevalens på 11 %. IBS manifesterer seg i 3 hovedformer; dominerende av diaré (IBS-D), dominerende forstoppelse (IBS-C), og blandet (IBS-M), og er hovedsakelig preget av symptomer på magesmerter, endringer i avføringsfrekvens og konsistens, og oppblåst mage.
SIBO er en tilstand der det er en økning i antall bakterier i tynntarmen, og inkluderer typisk en overvekst av koliforme bakterier som normalt finnes i tykktarmen. Disse fermenterer karbohydrater til gass (som kan måles ved bruk av laktulosepustetesten (LBT)), og SIBO-hypotesen foreslår at det er denne utvidelsen av bakterier i tynntarmen som fører til IBS-symptomer inkludert oppblåsthet, ubehag i magen og endringer i avføring form. Antibiotikumet rifaximin brukes til å behandle IBS-D, og har vist seg å normalisere LBT hos 70 % av forsøkspersonene. Til tross for denne suksessen har symptomer som SIBO en tendens til å komme tilbake, vanligvis innen 4 måneder etter avsluttet antibiotikabehandling. Derfor er det fortsatt et betydelig behov for å identifisere terapeutiske midler som kan opprettholde helsen til individer med IBS og SIBO og øke varigheten av fordelen hos personer med IBS og SIBO etter antibiotikabehandling.
SBI er beregnet på diettbehandling av enteropati under medisinsk tilsyn hos pasienter med kronisk løs eller hyppig avføring, inkludert IBS-D-pasienter. In vitro- og dyrestudier har vist at SBI støtter fordøyelses- og absorberende egenskaper i tarmkanalene ved:
- Binding og nøytralisering av mikrobielle komponenter
- Bidrar til å opprettholde gunstig tarmmikrobiota
- Håndtering av tarmbarrierefunksjon
- Opprettholde GI-immunbalanse
Kliniske studier har også vist at oral SBI forbedrer næringsabsorpsjon, ernæringsstatus og GI-symptomer hos pasienter med HIV-assosiert enteropati, IBS-D eller underernæring. Det er viktig å merke seg at SBI ikke brukes til å behandle pasienter med IBS-D eller andre enteropatier, men gis som medisinsk mat kun for å opprettholde helsen.
Denne studien vil vurdere om det å gi SBI som medisinsk mat til forsøkspersoner med IBS-D og SIBO etter at de har fullført en kurs med rifaximin kan føre til mer forlenget vedlikehold av helse og varighet av fordelen med antibiotikabehandling hos IBS-D-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-75 år
- Møt Roma II-kriteriene for IBS-D
- Oppfyll kriterier for SIBO
- Hvis ≥50 år gammel, må en koloskopi ha blitt fullført i løpet av de siste 10 årene
- Har nettopp fullført et kurs med antibiotikabehandling med rifaximin og respondert vellykket på denne behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tarmkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi)
- Dysfunksjon i bekkenbunnen
- Graviditet eller ammende mødre
- Historie med tarmobstruksjon
- Historie med cøliaki
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Skrumplever
- Diabetes
- Bruk av trisykliske antidepressiva
- Bruk av medisiner mot diaré
- Allergi eller overfølsomhet overfor storfekjøtt eller noen komponent av SBI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SBI
Gruppe 1: SBI (N=30) - en pakke daglig
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2: Placebo (N=30) - én pakke daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tilbakefall (symptomresidiv) hos personer med IBS-D etter vellykket behandling med rifaximin
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i symptomer basert på sammenligning av baseline symptom spørreskjema med ukentlige symptom spørreskjemaer
Tidsramme: baseline og ukentlige spørreskjemaer i opptil 4 måneder
|
baseline og ukentlige spørreskjemaer i opptil 4 måneder
|
|
Sammenligning av baseline Bristol avføringsscore basert på 7 dagers avføringsdagbok
Tidsramme: siste uke i hver måned i opptil 4 måneder
|
siste uke i hver måned i opptil 4 måneder
|
|
Sammenligning av KT-forhold i plasmaprøver
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- 35543
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .