Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av SBI hos IBS-pasienter etter en vellykket behandling av tynntarmbakterieovervekst

27. juli 2015 oppdatert av: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Bruk av serumavledet immunglobulin/proteinisolat (SBI) for opprettholdelse av helse hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS) etter vellykket behandling av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det å gi SBI som medisinsk mat som starter med vedlikehold av helse i behandlingen av kronisk løs og hyppig avføring hos IBS-D-pasienter med SIBO etter vellykket behandling med rifaximin kan føre til lengre varighet av fordelen. og forsinke symptomgjentakelse. SBI er hovedingrediensen i EnteraGam™, en oralt administrert reseptbelagt medisinsk mat for diettbehandling av pasienter med enteropati eller kronisk løs eller hyppig avføring, inkludert pasienter med IBS-D.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene, med en global prevalens på 11 %. IBS manifesterer seg i 3 hovedformer; dominerende av diaré (IBS-D), dominerende forstoppelse (IBS-C), og blandet (IBS-M), og er hovedsakelig preget av symptomer på magesmerter, endringer i avføringsfrekvens og konsistens, og oppblåst mage.

SIBO er en tilstand der det er en økning i antall bakterier i tynntarmen, og inkluderer typisk en overvekst av koliforme bakterier som normalt finnes i tykktarmen. Disse fermenterer karbohydrater til gass (som kan måles ved bruk av laktulosepustetesten (LBT)), og SIBO-hypotesen foreslår at det er denne utvidelsen av bakterier i tynntarmen som fører til IBS-symptomer inkludert oppblåsthet, ubehag i magen og endringer i avføring form. Antibiotikumet rifaximin brukes til å behandle IBS-D, og ​​har vist seg å normalisere LBT hos 70 % av forsøkspersonene. Til tross for denne suksessen har symptomer som SIBO en tendens til å komme tilbake, vanligvis innen 4 måneder etter avsluttet antibiotikabehandling. Derfor er det fortsatt et betydelig behov for å identifisere terapeutiske midler som kan opprettholde helsen til individer med IBS og SIBO og øke varigheten av fordelen hos personer med IBS og SIBO etter antibiotikabehandling.

SBI er beregnet på diettbehandling av enteropati under medisinsk tilsyn hos pasienter med kronisk løs eller hyppig avføring, inkludert IBS-D-pasienter. In vitro- og dyrestudier har vist at SBI støtter fordøyelses- og absorberende egenskaper i tarmkanalene ved:

  1. Binding og nøytralisering av mikrobielle komponenter
  2. Bidrar til å opprettholde gunstig tarmmikrobiota
  3. Håndtering av tarmbarrierefunksjon
  4. Opprettholde GI-immunbalanse

Kliniske studier har også vist at oral SBI forbedrer næringsabsorpsjon, ernæringsstatus og GI-symptomer hos pasienter med HIV-assosiert enteropati, IBS-D eller underernæring. Det er viktig å merke seg at SBI ikke brukes til å behandle pasienter med IBS-D eller andre enteropatier, men gis som medisinsk mat kun for å opprettholde helsen.

Denne studien vil vurdere om det å gi SBI som medisinsk mat til forsøkspersoner med IBS-D og SIBO etter at de har fullført en kurs med rifaximin kan føre til mer forlenget vedlikehold av helse og varighet av fordelen med antibiotikabehandling hos IBS-D-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-75 år
  • Møt Roma II-kriteriene for IBS-D
  • Oppfyll kriterier for SIBO
  • Hvis ≥50 år gammel, må en koloskopi ha blitt fullført i løpet av de siste 10 årene
  • Har nettopp fullført et kurs med antibiotikabehandling med rifaximin og respondert vellykket på denne behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tarmkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi)
  • Dysfunksjon i bekkenbunnen
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Historie med tarmobstruksjon
  • Historie med cøliaki
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Skrumplever
  • Diabetes
  • Bruk av trisykliske antidepressiva
  • Bruk av medisiner mot diaré
  • Allergi eller overfølsomhet overfor storfekjøtt eller noen komponent av SBI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SBI
Gruppe 1: SBI (N=30) - en pakke daglig
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2: Placebo (N=30) - én pakke daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbakefall (symptomresidiv) hos personer med IBS-D etter vellykket behandling med rifaximin
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i symptomer basert på sammenligning av baseline symptom spørreskjema med ukentlige symptom spørreskjemaer
Tidsramme: baseline og ukentlige spørreskjemaer i opptil 4 måneder
baseline og ukentlige spørreskjemaer i opptil 4 måneder
Sammenligning av baseline Bristol avføringsscore basert på 7 dagers avføringsdagbok
Tidsramme: siste uke i hver måned i opptil 4 måneder
siste uke i hver måned i opptil 4 måneder
Sammenligning av KT-forhold i plasmaprøver
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere