Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBI:n käyttö IBS-potilailla ohutsuolen bakteerien liikakasvun onnistuneen hoidon jälkeen

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Seerumiperäisen immunoglobuliini-/proteiini-isolaatin (SBI) käyttö terveyden ylläpitämiseen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) onnistuneen hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko SBI:n antaminen lääkinnällisenä ruoana alkaen terveyden ylläpitämisestä kroonisen löysän ja tiheän ulosteen hoidossa IBS-D-potilailla, joilla on SIBO onnistuneen rifaksimiinihoidon jälkeen, pidentää hyödyn kestoa. ja viivästyttää oireiden uusiutumista. SBI on pääainesosa EnteraGam™:ssa, suun kautta annettavassa reseptilääkkeessä, joka on tarkoitettu enteropatiaa tai kroonista löysää tai toistuvaa ulostetta sairastavien potilaiden ruokavalioon, mukaan lukien IBS-D-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista, ja sen yleinen esiintyvyys on 11 %. IBS ilmenee kolmessa päämuodossa; pääasiallinen ripuli (IBS-D), ummetusta hallitseva (IBS-C) ja sekamuotoinen (IBS-M), ja sille ovat pääasiassa tyypillisiä vatsakipu-oireet, muutokset ulosteiden tiheydessä ja koostumuksessa sekä vatsan turvotus.

SIBO on tila, jossa ohutsuolessa olevien bakteerien määrä lisääntyy ja sisältää tyypillisesti paksusuolessa normaalisti esiintyvien koliformisten bakteerien liikakasvua. Nämä fermentoivat hiilihydraatteja kaasuksi (joka voidaan mitata laktuloosin hengitystestillä (LBT)), ja SIBO-hypoteesi ehdottaa, että tämä ohutsuolen bakteerien lisääntyminen johtaa IBS-oireisiin, mukaan lukien turvotus, vatsakivut ja muutokset ulosteessa. muodossa. Antibioottia rifaksimiinia käytetään IBS-D:n hoitoon, ja sen on osoitettu normalisoivan LBT:tä 70 %:lla potilaista. Tästä menestyksestä huolimatta SIBO:n kaltaisilla oireilla on taipumus uusiutua, yleensä 4 kuukauden kuluessa antibioottihoidon päättymisestä. Siksi on edelleen olemassa merkittävä tarve tunnistaa terapeuttisia aineita, jotka voivat ylläpitää IBS- ja SIBO-potilaiden terveyttä ja pidentää hyödyn kestoa potilailla, joilla on IBS ja SIBO antibioottihoidon jälkeen.

SBI on tarkoitettu enteropatian ruokavaliohoitoon lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on krooninen löysä tai tiheä uloste, mukaan lukien IBS-D-potilaat. In vitro ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että SBI tukee suoliston ruoansulatus- ja imeytymisominaisuuksia:

  1. Sitovat ja neutraloivat mikrobikomponentteja
  2. Auttaa ylläpitämään hyödyllistä suoliston mikrobiota
  3. Suoliston estetoiminnan hallinta
  4. Ylläpitää GI- immuunitasapainoa

Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että suun kautta otettava SBI parantaa ravintoaineiden imeytymistä, ravitsemustilaa ja GI-oireita potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä enteropatia, IBS-D tai aliravitsemus. On tärkeää huomata, että SBI:tä ei käytetä potilaiden hoitoon, joilla on IBS-D tai muita enteropatioita, vaan sitä annetaan lääkinnällisenä ruoana auttamaan vain terveyden ylläpitämisessä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko SBI:n antaminen lääkinnällisenä ruoana IBS-D- ja SIBO-potilaille sen jälkeen, kun he ovat onnistuneesti suorittaneet rifaksimiinikuurin, pidentää terveyden ylläpitoa ja antibioottihoidon hyödyn kestoa IBS-D-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta
  • Täytä Rooma II -kriteerit IBS-D:lle
  • Täytä SIBO-kriteerit
  • Jos vähintään 50-vuotias, kolonoskopia on täytynyt suorittaa viimeisen 10 vuoden aikana
  • Olen juuri suorittanut antibioottihoidon rifaksimiinilla ja vastannut onnistuneesti tähän hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty suolistoleikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia)
  • Lantionpohjan toimintahäiriö
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Suolen tukkeutumisen historia
  • Keliakian historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Kirroosi
  • Diabetes
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
  • Ripulilääkkeiden käyttö
  • Allergia tai yliherkkyys naudanlihalle tai jollekin SBI:n aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SBI
Ryhmä 1: SBI (N=30) - yksi paketti päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 2: lumelääke (N=30) - yksi paketti päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika uusiutumiseen (oireiden uusiutuminen) IBS-D-potilailla onnistuneen rifaksimiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden muutos perustuen perusoirekyselylomakkeen vertailuun viikoittaisiin oirekyselyihin
Aikaikkuna: perus- ja viikoittaiset kyselylomakkeet enintään 4 kuukauden ajan
perus- ja viikoittaiset kyselylomakkeet enintään 4 kuukauden ajan
Lähtötason Bristolin ulostepisteiden vertailu 7 päivän ulostepäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: jokaisen kuukauden viimeisellä viikolla enintään 4 kuukauden ajan
jokaisen kuukauden viimeisellä viikolla enintään 4 kuukauden ajan
KT-suhteiden vertailu plasmanäytteissä
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa