- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02251483
SBI:n käyttö IBS-potilailla ohutsuolen bakteerien liikakasvun onnistuneen hoidon jälkeen
Seerumiperäisen immunoglobuliini-/proteiini-isolaatin (SBI) käyttö terveyden ylläpitämiseen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) onnistuneen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista, ja sen yleinen esiintyvyys on 11 %. IBS ilmenee kolmessa päämuodossa; pääasiallinen ripuli (IBS-D), ummetusta hallitseva (IBS-C) ja sekamuotoinen (IBS-M), ja sille ovat pääasiassa tyypillisiä vatsakipu-oireet, muutokset ulosteiden tiheydessä ja koostumuksessa sekä vatsan turvotus.
SIBO on tila, jossa ohutsuolessa olevien bakteerien määrä lisääntyy ja sisältää tyypillisesti paksusuolessa normaalisti esiintyvien koliformisten bakteerien liikakasvua. Nämä fermentoivat hiilihydraatteja kaasuksi (joka voidaan mitata laktuloosin hengitystestillä (LBT)), ja SIBO-hypoteesi ehdottaa, että tämä ohutsuolen bakteerien lisääntyminen johtaa IBS-oireisiin, mukaan lukien turvotus, vatsakivut ja muutokset ulosteessa. muodossa. Antibioottia rifaksimiinia käytetään IBS-D:n hoitoon, ja sen on osoitettu normalisoivan LBT:tä 70 %:lla potilaista. Tästä menestyksestä huolimatta SIBO:n kaltaisilla oireilla on taipumus uusiutua, yleensä 4 kuukauden kuluessa antibioottihoidon päättymisestä. Siksi on edelleen olemassa merkittävä tarve tunnistaa terapeuttisia aineita, jotka voivat ylläpitää IBS- ja SIBO-potilaiden terveyttä ja pidentää hyödyn kestoa potilailla, joilla on IBS ja SIBO antibioottihoidon jälkeen.
SBI on tarkoitettu enteropatian ruokavaliohoitoon lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on krooninen löysä tai tiheä uloste, mukaan lukien IBS-D-potilaat. In vitro ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että SBI tukee suoliston ruoansulatus- ja imeytymisominaisuuksia:
- Sitovat ja neutraloivat mikrobikomponentteja
- Auttaa ylläpitämään hyödyllistä suoliston mikrobiota
- Suoliston estetoiminnan hallinta
- Ylläpitää GI- immuunitasapainoa
Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että suun kautta otettava SBI parantaa ravintoaineiden imeytymistä, ravitsemustilaa ja GI-oireita potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä enteropatia, IBS-D tai aliravitsemus. On tärkeää huomata, että SBI:tä ei käytetä potilaiden hoitoon, joilla on IBS-D tai muita enteropatioita, vaan sitä annetaan lääkinnällisenä ruoana auttamaan vain terveyden ylläpitämisessä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko SBI:n antaminen lääkinnällisenä ruoana IBS-D- ja SIBO-potilaille sen jälkeen, kun he ovat onnistuneesti suorittaneet rifaksimiinikuurin, pidentää terveyden ylläpitoa ja antibioottihoidon hyödyn kestoa IBS-D-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta
- Täytä Rooma II -kriteerit IBS-D:lle
- Täytä SIBO-kriteerit
- Jos vähintään 50-vuotias, kolonoskopia on täytynyt suorittaa viimeisen 10 vuoden aikana
- Olen juuri suorittanut antibioottihoidon rifaksimiinilla ja vastannut onnistuneesti tähän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on tehty suolistoleikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia)
- Lantionpohjan toimintahäiriö
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Suolen tukkeutumisen historia
- Keliakian historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Kirroosi
- Diabetes
- Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
- Ripulilääkkeiden käyttö
- Allergia tai yliherkkyys naudanlihalle tai jollekin SBI:n aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SBI
Ryhmä 1: SBI (N=30) - yksi paketti päivittäin
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 2: lumelääke (N=30) - yksi paketti päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika uusiutumiseen (oireiden uusiutuminen) IBS-D-potilailla onnistuneen rifaksimiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden muutos perustuen perusoirekyselylomakkeen vertailuun viikoittaisiin oirekyselyihin
Aikaikkuna: perus- ja viikoittaiset kyselylomakkeet enintään 4 kuukauden ajan
|
perus- ja viikoittaiset kyselylomakkeet enintään 4 kuukauden ajan
|
|
Lähtötason Bristolin ulostepisteiden vertailu 7 päivän ulostepäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: jokaisen kuukauden viimeisellä viikolla enintään 4 kuukauden ajan
|
jokaisen kuukauden viimeisellä viikolla enintään 4 kuukauden ajan
|
|
KT-suhteiden vertailu plasmanäytteissä
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .