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在成功治疗小肠细菌过度生长后,在 IBS 受试者中使用 SBI

2015年7月27日 更新者:Mark Pimentel, MD、Cedars-Sinai Medical Center

成功治疗小肠细菌过度生长 (SIBO) 后,使用血清衍生免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 维持肠易激综合征 (IBS) 患者的健康

本研究的主要目的是确定在使用利福昔明成功治疗 IBS-D 受试者的慢性稀便和频繁大便的管理中,将 SBI 作为医疗食品从维持健康开始是否可以延长获益持续时间并延缓症状复发。 SBI 是 EnteraGam ™的主要成分,EnteraGam ™是一种口服处方医疗食品,用于肠病或慢性稀便或频繁大便患者(包括 IBS-D 患者)的饮食管理。

研究概览

详细说明

肠易激综合征 (IBS) 是最常见的胃肠道疾病之一,全球患病率为 11%。 IBS 表现为 3 种主要形式;腹泻型 (IBS-D)、便秘型 (IBS-C) 和混合型 (IBS-M),主要特征是腹痛、大便频率和稠度改变以及腹胀。

SIBO 是一种小肠细菌数量增加的病症,通常包括通常在结肠中发现的大肠菌群过度生长。 这些碳水化合物发酵成气体(可以使用乳果糖呼气试验 (LBT) 测量),SIBO 假说提出正是小肠中细菌的这种扩张导致了 IBS 症状,包括腹胀、腹部不适和大便改变形式。 抗生素利福昔明用于治疗 IBS-D,并已显示可使 70% 的受试者的 LBT 正常化。 尽管取得了这种成功,但 SIBO 等症状往往会在完成抗生素治疗后的 4 个月内复发。 因此,仍然非常需要鉴定可以维持患有 IBS 和 SIBO 的受试者的健康并增加患有 IBS 和 SIBO 的受试者在抗生素治疗后的受益持续时间的治疗剂。

SBI 旨在对慢性稀便或大便频繁的患者(包括 IBS-D 患者)进行医疗监督下的肠病饮食管理。 体外和动物研究表明,SBI 通过以下方式支持肠道的消化和吸收特性:

  1. 结合和中和微生物成分
  2. 帮助维持有益的肠道菌群
  3. 管理肠道屏障功能
  4. 维持胃肠道免疫平衡

临床研究还表明,口服 SBI 可改善 HIV 相关肠病、IBS-D 或营养不良患者的营养吸收、营养状况和胃肠道症状。 值得注意的是,SBI 不用于治疗患有 IBS-D 或其他肠病的患者,而是作为一种医疗食品提供,仅用于帮助维持健康。

本研究将评估在 IBS-D 和 SIBO 受试者成功完成利福昔明疗程后将 SBI 作为医疗食品给予他们是否可以延长 IBS-D 患者的健康维持时间和抗生素治疗的获益持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-75岁之间的男性或女性
  • 符合 IBS-D 的罗马 II 标准
  • 满足 SIBO 的标准
  • 如果≥50 岁,则必须在过去 10 年内完成结肠镜检查
  • 刚完成一个疗程的利福昔明抗生素治疗,并成功响应了该治疗。

排除标准:

  • 进行过肠道手术(阑尾切除术或胆囊切除术除外)
  • 盆底功能障碍
  • 怀孕或哺乳的母亲
  • 肠梗阻史
  • 乳糜泻病史
  • 炎症性肠病史
  • 肝硬化
  • 糖尿病
  • 三环类抗抑郁药的使用
  • 使用止泻药
  • 对牛肉或 SBI 的任何成分过敏或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:执行局
第 1 组:SBI (N=30) - 每天一包
安慰剂比较:安慰剂
第 2 组:安慰剂 (N=30) - 每天一包

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
IBS-D 受试者在用利福昔明成功治疗后的复发时间(症状复发)
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于基线症状问卷与每周症状问卷的比较的症状变化
大体时间:长达 4 个月的基线和每周调查问卷
长达 4 个月的基线和每周调查问卷
基于 7 天大便日记的基线 Bristol 大便评分比较
大体时间:每个月的最后一周,最多 4 个月
每个月的最后一周,最多 4 个月
血浆样品中 KT 比率的比较
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月27日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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