在成功治疗小肠细菌过度生长后,在 IBS 受试者中使用 SBI
成功治疗小肠细菌过度生长 (SIBO) 后,使用血清衍生免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 维持肠易激综合征 (IBS) 患者的健康
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是最常见的胃肠道疾病之一,全球患病率为 11%。 IBS 表现为 3 种主要形式;腹泻型 (IBS-D)、便秘型 (IBS-C) 和混合型 (IBS-M),主要特征是腹痛、大便频率和稠度改变以及腹胀。
SIBO 是一种小肠细菌数量增加的病症,通常包括通常在结肠中发现的大肠菌群过度生长。 这些碳水化合物发酵成气体(可以使用乳果糖呼气试验 (LBT) 测量),SIBO 假说提出正是小肠中细菌的这种扩张导致了 IBS 症状,包括腹胀、腹部不适和大便改变形式。 抗生素利福昔明用于治疗 IBS-D,并已显示可使 70% 的受试者的 LBT 正常化。 尽管取得了这种成功,但 SIBO 等症状往往会在完成抗生素治疗后的 4 个月内复发。 因此,仍然非常需要鉴定可以维持患有 IBS 和 SIBO 的受试者的健康并增加患有 IBS 和 SIBO 的受试者在抗生素治疗后的受益持续时间的治疗剂。
SBI 旨在对慢性稀便或大便频繁的患者(包括 IBS-D 患者)进行医疗监督下的肠病饮食管理。 体外和动物研究表明,SBI 通过以下方式支持肠道的消化和吸收特性:
- 结合和中和微生物成分
- 帮助维持有益的肠道菌群
- 管理肠道屏障功能
- 维持胃肠道免疫平衡
临床研究还表明,口服 SBI 可改善 HIV 相关肠病、IBS-D 或营养不良患者的营养吸收、营养状况和胃肠道症状。 值得注意的是,SBI 不用于治疗患有 IBS-D 或其他肠病的患者,而是作为一种医疗食品提供,仅用于帮助维持健康。
本研究将评估在 IBS-D 和 SIBO 受试者成功完成利福昔明疗程后将 SBI 作为医疗食品给予他们是否可以延长 IBS-D 患者的健康维持时间和抗生素治疗的获益持续时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在18-75岁之间的男性或女性
- 符合 IBS-D 的罗马 II 标准
- 满足 SIBO 的标准
- 如果≥50 岁,则必须在过去 10 年内完成结肠镜检查
- 刚完成一个疗程的利福昔明抗生素治疗,并成功响应了该治疗。
排除标准:
- 进行过肠道手术(阑尾切除术或胆囊切除术除外)
- 盆底功能障碍
- 怀孕或哺乳的母亲
- 肠梗阻史
- 乳糜泻病史
- 炎症性肠病史
- 肝硬化
- 糖尿病
- 三环类抗抑郁药的使用
- 使用止泻药
- 对牛肉或 SBI 的任何成分过敏或过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:执行局
第 1 组:SBI (N=30) - 每天一包
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安慰剂比较:安慰剂
第 2 组:安慰剂 (N=30) - 每天一包
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IBS-D 受试者在用利福昔明成功治疗后的复发时间(症状复发)
大体时间:长达 4 个月
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于基线症状问卷与每周症状问卷的比较的症状变化
大体时间:长达 4 个月的基线和每周调查问卷
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长达 4 个月的基线和每周调查问卷
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基于 7 天大便日记的基线 Bristol 大便评分比较
大体时间:每个月的最后一周,最多 4 个月
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每个月的最后一周,最多 4 个月
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血浆样品中 KT 比率的比较
大体时间:长达 4 个月
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长达 4 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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