Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití SBI u pacientů s IBS po úspěšné léčbě přemnožení bakterií tenkého střeva

27. července 2015 aktualizováno: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Použití sérového imunoglobulinového/proteinového izolátu (SBI) k udržení zdraví u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) po úspěšné léčbě přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda podávání SBI jako lékařské potraviny počínaje udržováním zdraví při zvládání chronické řídké a časté stolice u pacientů s IBS-D se SIBO po úspěšné léčbě rifaximinem může vést k delšímu trvání přínosu. a oddálit recidivu symptomů. SBI je hlavní složkou EnteraGam™, orálně podávané lékařské stravy na předpis pro dietní léčbu pacientů s enteropatií nebo chronickou řídkou nebo častou stolicí, včetně pacientů s IBS-D.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch s celosvětovou prevalencí 11 %. IBS se projevuje ve 3 hlavních formách; s převládajícím průjmem (IBS-D), s převládající zácpou (IBS-C) a smíšeným (IBS-M) a je převážně charakterizován symptomy bolesti břicha, změnami frekvence a konzistence stolice a nadýmáním břicha.

SIBO je stav, při kterém dochází ke zvýšení počtu bakterií v tenkém střevě a typicky zahrnuje přemnožení koliformních bakterií, které se normálně nacházejí v tlustém střevě. Tyto fermentují sacharidy na plyn (který lze měřit pomocí laktulózového dechového testu (LBT)) a hypotéza SIBO navrhuje, že právě tato expanze bakterií v tenkém střevě vede k příznakům IBS včetně nadýmání, břišních potíží a změn ve stolici. formulář. Antibiotikum rifaximin se používá k léčbě IBS-D a bylo prokázáno, že normalizuje LBT u 70 % subjektů. Navzdory tomuto úspěchu se symptomy jako SIBO obvykle vracejí, obvykle do 4 měsíců po ukončení antibiotické léčby. Přetrvává tedy významná potřeba identifikovat terapeutická činidla, která mohou udržovat zdraví subjektů s IBS a SIBO a prodloužit dobu trvání přínosu u subjektů s IBS a SIBO po léčbě antibiotiky.

SBI je určen pro dietní léčbu enteropatie pod lékařským dohledem u pacientů s chronickou řídkou nebo častou stolicí, včetně pacientů s IBS-D. In vitro studie a studie na zvířatech ukázaly, že SBI podporuje trávicí a absorpční vlastnosti střevního traktu:

  1. Vazba a neutralizace mikrobiálních složek
  2. Pomáhá udržovat prospěšnou střevní mikroflóru
  3. Řízení funkce střevní bariéry
  4. Udržování GI imunitní rovnováhy

Klinické studie také prokázaly, že perorální SBI zlepšuje absorpci živin, nutriční stav a GI symptomy u pacientů s HIV-asociovanou enteropatií, IBS-D nebo podvýživou. Je důležité poznamenat, že SBI se nepoužívá k léčbě pacientů s IBS-D nebo jinými enteropatiemi, ale podává se jako lékařská potravina pouze k udržení zdraví.

Tato studie posoudí, zda podávání SBI jako lékařské stravy subjektům s IBS-D a SIBO poté, co úspěšně dokončili kúru rifaximinu, může vést k delšímu udržení zdraví a trvání přínosu antibiotické léčby u pacientů s IBS-D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Splňujte kritéria Říma II pro IBS-D
  • Splňujte kritéria pro SIBO
  • Pokud je ≥50 let, musí být kolonoskopie dokončena během posledních 10 let
  • Právě jste dokončili antibiotickou léčbu rifaximinem a úspěšně na tuto léčbu reagovali.

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal operaci střev (kromě apendektomie nebo cholecystektomie)
  • Dysfunkce pánevního dna
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Historie střevní obstrukce
  • Anamnéza celiakie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Cirhóza
  • Diabetes
  • Užívání tricyklických antidepresiv
  • Užívání léků proti průjmu
  • Alergie nebo přecitlivělost na hovězí maso nebo jakoukoli složku SBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SBI
Skupina 1: SBI (N=30) - jeden balíček denně
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2: Placebo (N=30) – jeden balíček denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do relapsu (recidiva symptomu) u subjektů s IBS-D po úspěšné léčbě rifaximinem
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů na základě srovnání dotazníku základních symptomů s týdenními dotazníky symptomů
Časové okno: základní a týdenní dotazníky po dobu až 4 měsíců
základní a týdenní dotazníky po dobu až 4 měsíců
Srovnání výchozího skóre stolice Bristol na základě 7denního deníku stolice
Časové okno: poslední týden každého měsíce po dobu až 4 měsíců
poslední týden každého měsíce po dobu až 4 měsíců
Porovnání poměrů KT ve vzorcích plazmy
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit