- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02251483
Použití SBI u pacientů s IBS po úspěšné léčbě přemnožení bakterií tenkého střeva
Použití sérového imunoglobulinového/proteinového izolátu (SBI) k udržení zdraví u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) po úspěšné léčbě přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch s celosvětovou prevalencí 11 %. IBS se projevuje ve 3 hlavních formách; s převládajícím průjmem (IBS-D), s převládající zácpou (IBS-C) a smíšeným (IBS-M) a je převážně charakterizován symptomy bolesti břicha, změnami frekvence a konzistence stolice a nadýmáním břicha.
SIBO je stav, při kterém dochází ke zvýšení počtu bakterií v tenkém střevě a typicky zahrnuje přemnožení koliformních bakterií, které se normálně nacházejí v tlustém střevě. Tyto fermentují sacharidy na plyn (který lze měřit pomocí laktulózového dechového testu (LBT)) a hypotéza SIBO navrhuje, že právě tato expanze bakterií v tenkém střevě vede k příznakům IBS včetně nadýmání, břišních potíží a změn ve stolici. formulář. Antibiotikum rifaximin se používá k léčbě IBS-D a bylo prokázáno, že normalizuje LBT u 70 % subjektů. Navzdory tomuto úspěchu se symptomy jako SIBO obvykle vracejí, obvykle do 4 měsíců po ukončení antibiotické léčby. Přetrvává tedy významná potřeba identifikovat terapeutická činidla, která mohou udržovat zdraví subjektů s IBS a SIBO a prodloužit dobu trvání přínosu u subjektů s IBS a SIBO po léčbě antibiotiky.
SBI je určen pro dietní léčbu enteropatie pod lékařským dohledem u pacientů s chronickou řídkou nebo častou stolicí, včetně pacientů s IBS-D. In vitro studie a studie na zvířatech ukázaly, že SBI podporuje trávicí a absorpční vlastnosti střevního traktu:
- Vazba a neutralizace mikrobiálních složek
- Pomáhá udržovat prospěšnou střevní mikroflóru
- Řízení funkce střevní bariéry
- Udržování GI imunitní rovnováhy
Klinické studie také prokázaly, že perorální SBI zlepšuje absorpci živin, nutriční stav a GI symptomy u pacientů s HIV-asociovanou enteropatií, IBS-D nebo podvýživou. Je důležité poznamenat, že SBI se nepoužívá k léčbě pacientů s IBS-D nebo jinými enteropatiemi, ale podává se jako lékařská potravina pouze k udržení zdraví.
Tato studie posoudí, zda podávání SBI jako lékařské stravy subjektům s IBS-D a SIBO poté, co úspěšně dokončili kúru rifaximinu, může vést k delšímu udržení zdraví a trvání přínosu antibiotické léčby u pacientů s IBS-D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let
- Splňujte kritéria Říma II pro IBS-D
- Splňujte kritéria pro SIBO
- Pokud je ≥50 let, musí být kolonoskopie dokončena během posledních 10 let
- Právě jste dokončili antibiotickou léčbu rifaximinem a úspěšně na tuto léčbu reagovali.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal operaci střev (kromě apendektomie nebo cholecystektomie)
- Dysfunkce pánevního dna
- Těhotné nebo kojící matky
- Historie střevní obstrukce
- Anamnéza celiakie
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Cirhóza
- Diabetes
- Užívání tricyklických antidepresiv
- Užívání léků proti průjmu
- Alergie nebo přecitlivělost na hovězí maso nebo jakoukoli složku SBI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SBI
Skupina 1: SBI (N=30) - jeden balíček denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2: Placebo (N=30) – jeden balíček denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do relapsu (recidiva symptomu) u subjektů s IBS-D po úspěšné léčbě rifaximinem
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna symptomů na základě srovnání dotazníku základních symptomů s týdenními dotazníky symptomů
Časové okno: základní a týdenní dotazníky po dobu až 4 měsíců
|
základní a týdenní dotazníky po dobu až 4 měsíců
|
|
Srovnání výchozího skóre stolice Bristol na základě 7denního deníku stolice
Časové okno: poslední týden každého měsíce po dobu až 4 měsíců
|
poslední týden každého měsíce po dobu až 4 měsíců
|
|
Porovnání poměrů KT ve vzorcích plazmy
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Průjem
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- 35543
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .