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Utilisation du SBI chez les sujets SII à la suite d'un traitement réussi de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle

27 juillet 2015 mis à jour par: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Utilisation d'Immunoglobuline/Isolat de Protéine (SBI) dérivé du sérum pour le maintien de la santé chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) après un traitement réussi de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le fait de donner du SBI comme aliment médical en commençant par le maintien de la santé dans la gestion des selles molles et fréquentes chroniques chez les sujets SII-D atteints de SIBO après un traitement réussi avec la rifaximine peut conduire à une durée de bénéfice plus prolongée. et retarder la récurrence des symptômes. Le SBI est l'ingrédient principal d'EnteraGam™, un aliment médical sur ordonnance administré par voie orale pour la prise en charge diététique des patients souffrant d'entéropathie ou de selles molles ou fréquentes chroniques, y compris les patients atteints du SII-D.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus courants, avec une prévalence mondiale de 11 %. IBS se manifeste sous 3 formes principales ; diarrhée prédominante (IBS-D), constipation prédominante (IBS-C) et mixte (IBS-M), et se caractérise principalement par des symptômes de douleurs abdominales, des changements dans la fréquence et la consistance des selles et des ballonnements abdominaux.

SIBO est une condition dans laquelle il y a une augmentation du nombre de bactéries dans l'intestin grêle, et comprend généralement une prolifération de bactéries coliformes qui se trouvent normalement dans le côlon. Ceux-ci fermentent les glucides en gaz (qui peuvent être mesurés à l'aide du test respiratoire au lactulose (LBT)), et l'hypothèse SIBO propose que c'est cette expansion des bactéries dans l'intestin grêle qui entraîne les symptômes du SCI, notamment les ballonnements, l'inconfort abdominal et les modifications des selles. former. L'antibiotique rifaximine est utilisé pour traiter le SCI-D et il a été démontré qu'il normalisait le LBT chez 70 % des sujets. Malgré ce succès, des symptômes tels que SIBO ont tendance à réapparaître, généralement dans les 4 mois suivant la fin du traitement antibiotique. Par conséquent, il reste un besoin important d'identifier des agents thérapeutiques qui peuvent maintenir la santé des sujets atteints d'IBS et de SIBO et augmenter la durée du bénéfice chez les sujets atteints d'IBS et de SIBO après un traitement antibiotique.

SBI est destiné à la prise en charge diététique de l'entéropathie sous surveillance médicale chez les patients souffrant de selles molles ou fréquentes chroniques, y compris les patients SII-D. Des études in vitro et animales ont montré que le SBI soutient les propriétés digestives et absorbantes du tractus intestinal en :

  1. Liant et neutralisant les composants microbiens
  2. Contribuer au maintien d'un microbiote intestinal bénéfique
  3. Gestion de la fonction barrière intestinale
  4. Maintenir l'équilibre immunitaire gastro-intestinal

Des études cliniques ont également démontré que le SBI oral améliore l'absorption des nutriments, l'état nutritionnel et les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints d'entéropathie associée au VIH, d'IBS-D ou de malnutrition. Il est important de noter que le SBI n'est pas utilisé pour traiter les patients atteints d'IBS-D ou d'autres entéropathies, mais est administré comme aliment médical uniquement pour aider au maintien de la santé.

Cette étude évaluera si le fait de donner du SBI comme aliment médical à des sujets atteints du SII-D et du SIBO après avoir terminé avec succès un traitement à la rifaximine peut entraîner un maintien plus prolongé de la santé et de la durée des bénéfices du traitement antibiotique chez les patients atteints du SII-D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
  • Répondre aux critères de Rome II pour IBS-D
  • Répondre aux critères du SIBO
  • Si ≥ 50 ans, une coloscopie doit avoir été effectuée au cours des 10 dernières années
  • Vous venez de terminer un traitement antibiotique avec de la rifaximine et avez répondu avec succès à ce traitement.

Critère d'exclusion:

  • A subi une chirurgie intestinale (sauf appendicectomie ou cholécystectomie)
  • Dysfonctionnement du plancher pelvien
  • Grossesses ou mères allaitantes
  • Antécédents d'occlusion intestinale
  • Antécédents de maladie coeliaque
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Cirrhose
  • Diabète
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques
  • Utilisation de médicaments antidiarrhéiques
  • Allergie ou hypersensibilité au bœuf ou à tout composant du SBI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SBI
Groupe 1 : SBI (N=30) - un sachet par jour
Comparateur placebo: Placebo
Groupe 2 : Placebo (N=30) - un sachet par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de rechute (récurrence des symptômes) chez les sujets atteints du SII-D après un traitement réussi par la rifaximine
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement des symptômes basé sur la comparaison du questionnaire de base sur les symptômes aux questionnaires hebdomadaires sur les symptômes
Délai: questionnaires de base et hebdomadaires jusqu'à 4 mois
questionnaires de base et hebdomadaires jusqu'à 4 mois
Comparaison du score initial des selles de Bristol basé sur le journal des selles de 7 jours
Délai: la dernière semaine de chaque mois pendant 4 mois maximum
la dernière semaine de chaque mois pendant 4 mois maximum
Comparaison des ratios KT dans les échantillons de plasma
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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