- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02251483
Utilisation du SBI chez les sujets SII à la suite d'un traitement réussi de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle
Utilisation d'Immunoglobuline/Isolat de Protéine (SBI) dérivé du sérum pour le maintien de la santé chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) après un traitement réussi de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus courants, avec une prévalence mondiale de 11 %. IBS se manifeste sous 3 formes principales ; diarrhée prédominante (IBS-D), constipation prédominante (IBS-C) et mixte (IBS-M), et se caractérise principalement par des symptômes de douleurs abdominales, des changements dans la fréquence et la consistance des selles et des ballonnements abdominaux.
SIBO est une condition dans laquelle il y a une augmentation du nombre de bactéries dans l'intestin grêle, et comprend généralement une prolifération de bactéries coliformes qui se trouvent normalement dans le côlon. Ceux-ci fermentent les glucides en gaz (qui peuvent être mesurés à l'aide du test respiratoire au lactulose (LBT)), et l'hypothèse SIBO propose que c'est cette expansion des bactéries dans l'intestin grêle qui entraîne les symptômes du SCI, notamment les ballonnements, l'inconfort abdominal et les modifications des selles. former. L'antibiotique rifaximine est utilisé pour traiter le SCI-D et il a été démontré qu'il normalisait le LBT chez 70 % des sujets. Malgré ce succès, des symptômes tels que SIBO ont tendance à réapparaître, généralement dans les 4 mois suivant la fin du traitement antibiotique. Par conséquent, il reste un besoin important d'identifier des agents thérapeutiques qui peuvent maintenir la santé des sujets atteints d'IBS et de SIBO et augmenter la durée du bénéfice chez les sujets atteints d'IBS et de SIBO après un traitement antibiotique.
SBI est destiné à la prise en charge diététique de l'entéropathie sous surveillance médicale chez les patients souffrant de selles molles ou fréquentes chroniques, y compris les patients SII-D. Des études in vitro et animales ont montré que le SBI soutient les propriétés digestives et absorbantes du tractus intestinal en :
- Liant et neutralisant les composants microbiens
- Contribuer au maintien d'un microbiote intestinal bénéfique
- Gestion de la fonction barrière intestinale
- Maintenir l'équilibre immunitaire gastro-intestinal
Des études cliniques ont également démontré que le SBI oral améliore l'absorption des nutriments, l'état nutritionnel et les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints d'entéropathie associée au VIH, d'IBS-D ou de malnutrition. Il est important de noter que le SBI n'est pas utilisé pour traiter les patients atteints d'IBS-D ou d'autres entéropathies, mais est administré comme aliment médical uniquement pour aider au maintien de la santé.
Cette étude évaluera si le fait de donner du SBI comme aliment médical à des sujets atteints du SII-D et du SIBO après avoir terminé avec succès un traitement à la rifaximine peut entraîner un maintien plus prolongé de la santé et de la durée des bénéfices du traitement antibiotique chez les patients atteints du SII-D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
- Répondre aux critères de Rome II pour IBS-D
- Répondre aux critères du SIBO
- Si ≥ 50 ans, une coloscopie doit avoir été effectuée au cours des 10 dernières années
- Vous venez de terminer un traitement antibiotique avec de la rifaximine et avez répondu avec succès à ce traitement.
Critère d'exclusion:
- A subi une chirurgie intestinale (sauf appendicectomie ou cholécystectomie)
- Dysfonctionnement du plancher pelvien
- Grossesses ou mères allaitantes
- Antécédents d'occlusion intestinale
- Antécédents de maladie coeliaque
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Cirrhose
- Diabète
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques
- Utilisation de médicaments antidiarrhéiques
- Allergie ou hypersensibilité au bœuf ou à tout composant du SBI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: SBI
Groupe 1 : SBI (N=30) - un sachet par jour
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|
Comparateur placebo: Placebo
Groupe 2 : Placebo (N=30) - un sachet par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de rechute (récurrence des symptômes) chez les sujets atteints du SII-D après un traitement réussi par la rifaximine
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des symptômes basé sur la comparaison du questionnaire de base sur les symptômes aux questionnaires hebdomadaires sur les symptômes
Délai: questionnaires de base et hebdomadaires jusqu'à 4 mois
|
questionnaires de base et hebdomadaires jusqu'à 4 mois
|
Comparaison du score initial des selles de Bristol basé sur le journal des selles de 7 jours
Délai: la dernière semaine de chaque mois pendant 4 mois maximum
|
la dernière semaine de chaque mois pendant 4 mois maximum
|
Comparaison des ratios KT dans les échantillons de plasma
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Diarrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 35543
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