- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02251483
Uso di SBI in soggetti con IBS a seguito di un trattamento riuscito della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue
Uso di immunoglobuline/proteine isolate dal siero (SBI) per il mantenimento della salute in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) dopo il successo del trattamento della proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni, con una prevalenza globale dell'11%. IBS si manifesta in 3 forme principali; diarrea predominante (IBS-D), costipazione predominante (IBS-C) e mista (IBS-M), ed è prevalentemente caratterizzata da sintomi di dolore addominale, cambiamenti nella frequenza e consistenza delle feci e gonfiore addominale.
SIBO è una condizione in cui vi è un aumento del numero di batteri nell'intestino tenue e tipicamente include una crescita eccessiva di batteri coliformi che si trovano normalmente nel colon. Questi fermentano i carboidrati in gas (che può essere misurato utilizzando il test del respiro al lattulosio (LBT)) e l'ipotesi SIBO propone che sia questa espansione dei batteri nell'intestino tenue che porta ai sintomi dell'IBS tra cui gonfiore, disagio addominale e cambiamenti nelle feci modulo. L'antibiotico rifaximina è usato per trattare l'IBS-D e ha dimostrato di normalizzare l'LBT nel 70% dei soggetti. Nonostante questo successo, i sintomi come la SIBO tendono a ripresentarsi, di solito entro 4 mesi dal termine del trattamento antibiotico. Pertanto, rimane una significativa necessità di identificare agenti terapeutici che possano mantenere la salute dei soggetti con IBS e SIBO e aumentare la durata del beneficio nei soggetti con IBS e SIBO dopo il trattamento antibiotico.
SBI è destinato alla gestione dietetica dell'enteropatia sotto controllo medico in pazienti con feci croniche molli o frequenti, compresi i pazienti con IBS-D. Studi in vitro e su animali hanno dimostrato che l'SBI supporta le proprietà digestive e assorbenti dei tratti intestinali:
- Legare e neutralizzare i componenti microbici
- Aiuta a mantenere il microbiota intestinale benefico
- Gestione della funzione barriera intestinale
- Mantenimento dell'equilibrio immunitario gastrointestinale
Studi clinici hanno anche dimostrato che l'SBI orale migliora l'assorbimento dei nutrienti, lo stato nutrizionale e i sintomi gastrointestinali nei pazienti con enteropatia associata all'HIV, IBS-D o malnutrizione. È importante notare che l'SBI non viene utilizzato per trattare pazienti con IBS-D o altre enteropatie, ma viene somministrato come alimento medico solo per aiutare a mantenere la salute.
Questo studio valuterà se la somministrazione di SBI come alimento medico a soggetti con IBS-D e SIBO dopo che hanno completato con successo un ciclo di rifaximina possa portare a un mantenimento più prolungato della salute e alla durata del beneficio del trattamento antibiotico nei pazienti con IBS-D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
- Soddisfa i criteri Rome II per IBS-D
- Soddisfa i criteri per SIBO
- Se ≥50 anni, una colonscopia deve essere stata completata negli ultimi 10 anni
- Ha appena completato un ciclo di trattamento antibiotico con rifaximina e ha risposto con successo a questo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un intervento chirurgico intestinale (eccetto appendicectomia o colecistectomia)
- Disfunzione del pavimento pelvico
- Madri in gravidanza o allattamento
- Storia di occlusione intestinale
- Storia della malattia celiaca
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Cirrosi
- Diabete
- Uso di antidepressivi triciclici
- Uso di farmaci antidiarroici
- Allergia o ipersensibilità alla carne bovina oa qualsiasi componente di SBI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SBI
Gruppo 1: SBI (N=30) - un pacchetto al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 2: Placebo (N=30) - una bustina al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla ricaduta (recidiva sintomatica) in soggetti con IBS-D dopo il successo del trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi basata sul confronto del questionario sui sintomi di base con i questionari sui sintomi settimanali
Lasso di tempo: questionari di base e settimanali per un massimo di 4 mesi
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questionari di base e settimanali per un massimo di 4 mesi
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Confronto del punteggio basale delle feci di Bristol basato sul diario delle feci di 7 giorni
Lasso di tempo: l'ultima settimana di ogni mese per un massimo di 4 mesi
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l'ultima settimana di ogni mese per un massimo di 4 mesi
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Confronto dei rapporti KT nei campioni di plasma
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Diarrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35543
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