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Uso di SBI in soggetti con IBS a seguito di un trattamento riuscito della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue

27 luglio 2015 aggiornato da: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uso di immunoglobuline/proteine ​​isolate dal siero (SBI) per il mantenimento della salute in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) dopo il successo del trattamento della proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione di SBI come alimento medico a partire dal mantenimento della salute nella gestione delle feci croniche molli e frequenti nei soggetti IBS-D con SIBO dopo un trattamento di successo con rifaximina può portare a una durata più prolungata del beneficio e ritardare la ricorrenza dei sintomi. L'SBI è l'ingrediente principale di EnteraGam™, un alimento medico prescritto per via orale per la gestione dietetica di pazienti con enteropatia o feci croniche molli o frequenti, compresi i pazienti con IBS-D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni, con una prevalenza globale dell'11%. IBS si manifesta in 3 forme principali; diarrea predominante (IBS-D), costipazione predominante (IBS-C) e mista (IBS-M), ed è prevalentemente caratterizzata da sintomi di dolore addominale, cambiamenti nella frequenza e consistenza delle feci e gonfiore addominale.

SIBO è una condizione in cui vi è un aumento del numero di batteri nell'intestino tenue e tipicamente include una crescita eccessiva di batteri coliformi che si trovano normalmente nel colon. Questi fermentano i carboidrati in gas (che può essere misurato utilizzando il test del respiro al lattulosio (LBT)) e l'ipotesi SIBO propone che sia questa espansione dei batteri nell'intestino tenue che porta ai sintomi dell'IBS tra cui gonfiore, disagio addominale e cambiamenti nelle feci modulo. L'antibiotico rifaximina è usato per trattare l'IBS-D e ha dimostrato di normalizzare l'LBT nel 70% dei soggetti. Nonostante questo successo, i sintomi come la SIBO tendono a ripresentarsi, di solito entro 4 mesi dal termine del trattamento antibiotico. Pertanto, rimane una significativa necessità di identificare agenti terapeutici che possano mantenere la salute dei soggetti con IBS e SIBO e aumentare la durata del beneficio nei soggetti con IBS e SIBO dopo il trattamento antibiotico.

SBI è destinato alla gestione dietetica dell'enteropatia sotto controllo medico in pazienti con feci croniche molli o frequenti, compresi i pazienti con IBS-D. Studi in vitro e su animali hanno dimostrato che l'SBI supporta le proprietà digestive e assorbenti dei tratti intestinali:

  1. Legare e neutralizzare i componenti microbici
  2. Aiuta a mantenere il microbiota intestinale benefico
  3. Gestione della funzione barriera intestinale
  4. Mantenimento dell'equilibrio immunitario gastrointestinale

Studi clinici hanno anche dimostrato che l'SBI orale migliora l'assorbimento dei nutrienti, lo stato nutrizionale e i sintomi gastrointestinali nei pazienti con enteropatia associata all'HIV, IBS-D o malnutrizione. È importante notare che l'SBI non viene utilizzato per trattare pazienti con IBS-D o altre enteropatie, ma viene somministrato come alimento medico solo per aiutare a mantenere la salute.

Questo studio valuterà se la somministrazione di SBI come alimento medico a soggetti con IBS-D e SIBO dopo che hanno completato con successo un ciclo di rifaximina possa portare a un mantenimento più prolungato della salute e alla durata del beneficio del trattamento antibiotico nei pazienti con IBS-D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Soddisfa i criteri Rome II per IBS-D
  • Soddisfa i criteri per SIBO
  • Se ≥50 anni, una colonscopia deve essere stata completata negli ultimi 10 anni
  • Ha appena completato un ciclo di trattamento antibiotico con rifaximina e ha risposto con successo a questo trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un intervento chirurgico intestinale (eccetto appendicectomia o colecistectomia)
  • Disfunzione del pavimento pelvico
  • Madri in gravidanza o allattamento
  • Storia di occlusione intestinale
  • Storia della malattia celiaca
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Cirrosi
  • Diabete
  • Uso di antidepressivi triciclici
  • Uso di farmaci antidiarroici
  • Allergia o ipersensibilità alla carne bovina oa qualsiasi componente di SBI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SBI
Gruppo 1: SBI (N=30) - un pacchetto al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 2: Placebo (N=30) - una bustina al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla ricaduta (recidiva sintomatica) in soggetti con IBS-D dopo il successo del trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi basata sul confronto del questionario sui sintomi di base con i questionari sui sintomi settimanali
Lasso di tempo: questionari di base e settimanali per un massimo di 4 mesi
questionari di base e settimanali per un massimo di 4 mesi
Confronto del punteggio basale delle feci di Bristol basato sul diario delle feci di 7 giorni
Lasso di tempo: l'ultima settimana di ogni mese per un massimo di 4 mesi
l'ultima settimana di ogni mese per un massimo di 4 mesi
Confronto dei rapporti KT nei campioni di plasma
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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