- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02251483
Användning av SBI hos IBS-patienter efter en framgångsrik behandling av bakteriell tunntarmsöverväxt
Användning av serumhärlett immunglobulin/proteinisolat (SBI) för att upprätthålla hälsan hos personer med Irritable Bowel Syndrome (IBS) efter framgångsrik behandling av tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är en av de vanligaste gastrointestinala sjukdomarna, med en global prevalens på 11 %. IBS manifesterar sig i 3 huvudformer; dominerande diarré (IBS-D), dominerande förstoppning (IBS-C) och blandad (IBS-M), och kännetecknas övervägande av symtom på buksmärtor, förändringar i avföringsfrekvens och konsistens, och uppblåst mage.
SIBO är ett tillstånd där det finns en ökning av antalet bakterier i tunntarmen, och inkluderar vanligtvis en överväxt av koliforma bakterier som normalt finns i tjocktarmen. Dessa fermenterar kolhydrater till gas (vilket kan mätas med laktulosandningstestet (LBT)), och SIBO-hypotesen föreslår att det är denna expansion av bakterier i tunntarmen som leder till IBS-symtom inklusive uppblåsthet, bukbesvär och förändringar i avföring form. Antibiotikumet rifaximin används för att behandla IBS-D och har visat sig normalisera LBT hos 70 % av försökspersonerna. Trots denna framgång tenderar symtom som SIBO att återkomma, vanligtvis inom 4 månader efter avslutad antibiotikabehandling. Därför finns det fortfarande ett betydande behov av att identifiera terapeutiska medel som kan bibehålla hälsan hos patienter med IBS och SIBO och öka varaktigheten av nyttan hos patienter med IBS och SIBO efter antibiotikabehandling.
SBI är avsett för dietbehandling av enteropati under medicinsk övervakning hos patienter med kronisk lös eller frekvent avföring, inklusive IBS-D-patienter. In vitro- och djurstudier har visat att SBI stöder matsmältnings- och absorptionsegenskaper i tarmkanalen genom:
- Bindande och neutraliserande mikrobiella komponenter
- Hjälper till att bibehålla nyttig tarmmikrobiota
- Hantera tarmbarriärfunktionen
- Upprätthålla GI-immunbalans
Kliniska studier har också visat att oral SBI förbättrar näringsupptaget, näringsstatus och GI-symtom hos patienter med HIV-associerad enteropati, IBS-D eller undernäring. Det är viktigt att notera att SBI inte används för att behandla patienter med IBS-D eller andra enteropatier, utan ges som medicinsk föda endast för att bibehålla hälsan.
Denna studie kommer att bedöma om det att ge SBI som medicinsk föda till försökspersoner med IBS-D och SIBO efter att de framgångsrikt genomfört en kur med rifaximin kan leda till mer förlängt bibehållande av hälsan och varaktigheten av nyttan av antibiotikabehandling hos IBS-D-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år
- Uppfyll Rom II-kriterierna för IBS-D
- Uppfyll kriterierna för SIBO
- Om ≥50 år gammal måste en koloskopi ha genomförts inom de senaste 10 åren
- Har precis avslutat en antibiotikakur med rifaximin och svarat framgångsrikt på denna behandling.
Exklusions kriterier:
- Genomgick en tarmoperation (förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
- Bäckenbotten dysfunktion
- Graviditet eller ammande mödrar
- Historia av tarmobstruktion
- Historia av celiaki
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Cirros
- Diabetes
- Användning av tricykliska antidepressiva medel
- Användning av läkemedel mot diarré
- Allergi eller överkänslighet mot nötkött eller någon del av SBI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SBI
Grupp 1: SBI (N=30) - ett paket dagligen
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 2: Placebo (N=30) - ett paket dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för återfall (återfall av symtom) hos patienter med IBS-D efter framgångsrik behandling med rifaximin
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av symtom baserat på jämförelse av baslinjesymtomenkäten med veckovisa symtomenkäter
Tidsram: baslinje- och veckovisa frågeformulär i upp till 4 månader
|
baslinje- och veckovisa frågeformulär i upp till 4 månader
|
|
Jämförelse av baslinjevärde för Bristol-avföring baserat på 7 dagars avföringsdagbok
Tidsram: sista veckan i varje månad i upp till 4 månader
|
sista veckan i varje månad i upp till 4 månader
|
|
Jämförelse av KT-förhållanden i plasmaprover
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Diarre
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
Andra studie-ID-nummer
- 35543
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .