Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av SBI hos IBS-patienter efter en framgångsrik behandling av bakteriell tunntarmsöverväxt

27 juli 2015 uppdaterad av: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Användning av serumhärlett immunglobulin/proteinisolat (SBI) för att upprätthålla hälsan hos personer med Irritable Bowel Syndrome (IBS) efter framgångsrik behandling av tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO)

Det primära syftet med denna studie är att avgöra huruvida att ge SBI som ett medicinskt livsmedel som börjar med att upprätthålla hälsan vid behandling av kronisk lös och frekvent avföring hos IBS-D-patienter med SIBO efter framgångsrik behandling med rifaximin kan leda till en längre varaktighet av nyttan. och fördröja återkommande symtom. SBI är huvudingrediensen i EnteraGam™, ett oralt administrerat receptbelagt medicinskt livsmedel för dietbehandling av patienter med enteropati eller kronisk lös eller frekvent avföring, inklusive patienter med IBS-D.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är en av de vanligaste gastrointestinala sjukdomarna, med en global prevalens på 11 %. IBS manifesterar sig i 3 huvudformer; dominerande diarré (IBS-D), dominerande förstoppning (IBS-C) och blandad (IBS-M), och kännetecknas övervägande av symtom på buksmärtor, förändringar i avföringsfrekvens och konsistens, och uppblåst mage.

SIBO är ett tillstånd där det finns en ökning av antalet bakterier i tunntarmen, och inkluderar vanligtvis en överväxt av koliforma bakterier som normalt finns i tjocktarmen. Dessa fermenterar kolhydrater till gas (vilket kan mätas med laktulosandningstestet (LBT)), och SIBO-hypotesen föreslår att det är denna expansion av bakterier i tunntarmen som leder till IBS-symtom inklusive uppblåsthet, bukbesvär och förändringar i avföring form. Antibiotikumet rifaximin används för att behandla IBS-D och har visat sig normalisera LBT hos 70 % av försökspersonerna. Trots denna framgång tenderar symtom som SIBO att återkomma, vanligtvis inom 4 månader efter avslutad antibiotikabehandling. Därför finns det fortfarande ett betydande behov av att identifiera terapeutiska medel som kan bibehålla hälsan hos patienter med IBS och SIBO och öka varaktigheten av nyttan hos patienter med IBS och SIBO efter antibiotikabehandling.

SBI är avsett för dietbehandling av enteropati under medicinsk övervakning hos patienter med kronisk lös eller frekvent avföring, inklusive IBS-D-patienter. In vitro- och djurstudier har visat att SBI stöder matsmältnings- och absorptionsegenskaper i tarmkanalen genom:

  1. Bindande och neutraliserande mikrobiella komponenter
  2. Hjälper till att bibehålla nyttig tarmmikrobiota
  3. Hantera tarmbarriärfunktionen
  4. Upprätthålla GI-immunbalans

Kliniska studier har också visat att oral SBI förbättrar näringsupptaget, näringsstatus och GI-symtom hos patienter med HIV-associerad enteropati, IBS-D eller undernäring. Det är viktigt att notera att SBI inte används för att behandla patienter med IBS-D eller andra enteropatier, utan ges som medicinsk föda endast för att bibehålla hälsan.

Denna studie kommer att bedöma om det att ge SBI som medicinsk föda till försökspersoner med IBS-D och SIBO efter att de framgångsrikt genomfört en kur med rifaximin kan leda till mer förlängt bibehållande av hälsan och varaktigheten av nyttan av antibiotikabehandling hos IBS-D-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-75 år
  • Uppfyll Rom II-kriterierna för IBS-D
  • Uppfyll kriterierna för SIBO
  • Om ≥50 år gammal måste en koloskopi ha genomförts inom de senaste 10 åren
  • Har precis avslutat en antibiotikakur med rifaximin och svarat framgångsrikt på denna behandling.

Exklusions kriterier:

  • Genomgick en tarmoperation (förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
  • Bäckenbotten dysfunktion
  • Graviditet eller ammande mödrar
  • Historia av tarmobstruktion
  • Historia av celiaki
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Cirros
  • Diabetes
  • Användning av tricykliska antidepressiva medel
  • Användning av läkemedel mot diarré
  • Allergi eller överkänslighet mot nötkött eller någon del av SBI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SBI
Grupp 1: SBI (N=30) - ett paket dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 2: Placebo (N=30) - ett paket dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för återfall (återfall av symtom) hos patienter med IBS-D efter framgångsrik behandling med rifaximin
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av symtom baserat på jämförelse av baslinjesymtomenkäten med veckovisa symtomenkäter
Tidsram: baslinje- och veckovisa frågeformulär i upp till 4 månader
baslinje- och veckovisa frågeformulär i upp till 4 månader
Jämförelse av baslinjevärde för Bristol-avföring baserat på 7 dagars avföringsdagbok
Tidsram: sista veckan i varje månad i upp till 4 månader
sista veckan i varje månad i upp till 4 månader
Jämförelse av KT-förhållanden i plasmaprover
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera