- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02251483
Использование SBI у пациентов с СРК после успешного лечения избыточного бактериального роста в тонкой кишке
Использование полученного из сыворотки иммуноглобулина/белкового изолята (SBI) для поддержания здоровья у субъектов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) после успешного лечения избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является одним из наиболее распространенных желудочно-кишечных заболеваний с распространенностью в 11%. СРК проявляется в 3 основных формах; с преобладанием диареи (СРК-Д), с преобладанием запоров (СРК-З) и смешанный (СРК-С), и характеризуется преимущественно симптомами болей в животе, изменениями частоты и консистенции стула и вздутием живота.
SIBO — это состояние, при котором происходит увеличение количества бактерий в тонкой кишке и обычно включает чрезмерный рост колиформных бактерий, которые обычно обнаруживаются в толстой кишке. Они ферментируют углеводы в газ (который можно измерить с помощью лактулозного дыхательного теста (LBT)), и гипотеза SIBO предполагает, что именно это размножение бактерий в тонкой кишке приводит к симптомам СРК, включая вздутие живота, дискомфорт в животе и изменения в стуле. форма. Антибиотик рифаксимин используется для лечения СРК-Д, и было показано, что он нормализует LBT у 70% субъектов. Несмотря на этот успех, такие симптомы, как SIBO, имеют тенденцию повторяться, обычно в течение 4 месяцев после окончания лечения антибиотиками. Таким образом, остается значительная потребность в идентификации терапевтических средств, которые могут поддерживать здоровье субъектов с СРК и СИБР и увеличивать продолжительность положительного эффекта у субъектов с СРК и СИБР после лечения антибиотиками.
SBI предназначен для диетического лечения энтеропатии под медицинским наблюдением у пациентов с хроническим жидким или частым стулом, включая пациентов с СРК-Д. Исследования in vitro и на животных показали, что SBI поддерживает пищеварительные и всасывающие свойства кишечного тракта за счет:
- Связывание и нейтрализация микробных компонентов
- Помогает поддерживать полезную микробиоту кишечника
- Управление барьерной функцией кишечника
- Поддержание иммунного баланса ЖКТ
Клинические исследования также продемонстрировали, что пероральный SBI улучшает усвоение питательных веществ, состояние питания и желудочно-кишечные симптомы у пациентов с ВИЧ-ассоциированной энтеропатией, IBS-D или недоеданием. Важно отметить, что SBI не используется для лечения пациентов с IBS-D или другими энтеропатиями, а дается в качестве лечебного питания только для поддержания здоровья.
В этом исследовании будет оцениваться, может ли введение SBI в качестве лечебного питания субъектам с IBS-D и SIBO после успешного завершения курса рифаксимина привести к более длительному поддержанию здоровья и продолжительности положительного эффекта лечения антибиотиками у пациентов с IBS-D.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
- Соответствуют Римским критериям II для IBS-D
- Соответствуют критериям SIBO
- Если ≥50 лет, колоноскопия должна быть проведена в течение последних 10 лет.
- Только что закончили курс лечения антибиотиками рифаксимином и успешно ответили на это лечение.
Критерий исключения:
- Перенес операцию на кишечнике (кроме аппендэктомии или холецистэктомии)
- Дисфункция тазового дна
- Беременные или кормящие матери
- Непроходимость кишечника в анамнезе
- История целиакии
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Цирроз печени
- Сахарный диабет
- Применение трициклических антидепрессантов
- Применение противодиарейных препаратов
- Аллергия или гиперчувствительность к говядине или любому компоненту SBI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВОО
Группа 1: SBI (N=30) - один пакет в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2: плацебо (N=30) – один пакет в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до рецидива (повторения симптомов) у пациентов с СРК-Д после успешного лечения рифаксимином
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов на основе сравнения исходного опросника по симптомам с еженедельными опросниками по симптомам
Временное ограничение: базовые и еженедельные анкеты на срок до 4 месяцев
|
базовые и еженедельные анкеты на срок до 4 месяцев
|
|
Сравнение исходной оценки стула по Бристолю на основе 7-дневного дневника стула
Временное ограничение: последняя неделя каждого месяца на срок до 4 месяцев
|
последняя неделя каждого месяца на срок до 4 месяцев
|
|
Сравнение коэффициентов КТ в образцах плазмы
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
Другие идентификационные номера исследования
- 35543
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .