Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование SBI у пациентов с СРК после успешного лечения избыточного бактериального роста в тонкой кишке

27 июля 2015 г. обновлено: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Использование полученного из сыворотки иммуноглобулина/белкового изолята (SBI) для поддержания здоровья у субъектов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) после успешного лечения избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO)

Основная цель этого исследования - определить, может ли введение SBI в качестве лечебного питания, начиная с поддержания здоровья, при лечении хронического жидкого и частого стула у пациентов с IBS-D с SIBO после успешного лечения рифаксимином, привести к более длительной продолжительности пользы. и отсрочить рецидив симптомов. SBI является основным ингредиентом EnteraGam ™, рецептурного лечебного питания для перорального применения для диетического лечения пациентов с энтеропатией или хроническим жидким или частым стулом, включая пациентов с IBS-D.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является одним из наиболее распространенных желудочно-кишечных заболеваний с распространенностью в 11%. СРК проявляется в 3 основных формах; с преобладанием диареи (СРК-Д), с преобладанием запоров (СРК-З) и смешанный (СРК-С), и характеризуется преимущественно симптомами болей в животе, изменениями частоты и консистенции стула и вздутием живота.

SIBO — это состояние, при котором происходит увеличение количества бактерий в тонкой кишке и обычно включает чрезмерный рост колиформных бактерий, которые обычно обнаруживаются в толстой кишке. Они ферментируют углеводы в газ (который можно измерить с помощью лактулозного дыхательного теста (LBT)), и гипотеза SIBO предполагает, что именно это размножение бактерий в тонкой кишке приводит к симптомам СРК, включая вздутие живота, дискомфорт в животе и изменения в стуле. форма. Антибиотик рифаксимин используется для лечения СРК-Д, и было показано, что он нормализует LBT у 70% субъектов. Несмотря на этот успех, такие симптомы, как SIBO, имеют тенденцию повторяться, обычно в течение 4 месяцев после окончания лечения антибиотиками. Таким образом, остается значительная потребность в идентификации терапевтических средств, которые могут поддерживать здоровье субъектов с СРК и СИБР и увеличивать продолжительность положительного эффекта у субъектов с СРК и СИБР после лечения антибиотиками.

SBI предназначен для диетического лечения энтеропатии под медицинским наблюдением у пациентов с хроническим жидким или частым стулом, включая пациентов с СРК-Д. Исследования in vitro и на животных показали, что SBI поддерживает пищеварительные и всасывающие свойства кишечного тракта за счет:

  1. Связывание и нейтрализация микробных компонентов
  2. Помогает поддерживать полезную микробиоту кишечника
  3. Управление барьерной функцией кишечника
  4. Поддержание иммунного баланса ЖКТ

Клинические исследования также продемонстрировали, что пероральный SBI улучшает усвоение питательных веществ, состояние питания и желудочно-кишечные симптомы у пациентов с ВИЧ-ассоциированной энтеропатией, IBS-D или недоеданием. Важно отметить, что SBI не используется для лечения пациентов с IBS-D или другими энтеропатиями, а дается в качестве лечебного питания только для поддержания здоровья.

В этом исследовании будет оцениваться, может ли введение SBI в качестве лечебного питания субъектам с IBS-D и SIBO после успешного завершения курса рифаксимина привести к более длительному поддержанию здоровья и продолжительности положительного эффекта лечения антибиотиками у пациентов с IBS-D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
  • Соответствуют Римским критериям II для IBS-D
  • Соответствуют критериям SIBO
  • Если ≥50 лет, колоноскопия должна быть проведена в течение последних 10 лет.
  • Только что закончили курс лечения антибиотиками рифаксимином и успешно ответили на это лечение.

Критерий исключения:

  • Перенес операцию на кишечнике (кроме аппендэктомии или холецистэктомии)
  • Дисфункция тазового дна
  • Беременные или кормящие матери
  • Непроходимость кишечника в анамнезе
  • История целиакии
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Цирроз печени
  • Сахарный диабет
  • Применение трициклических антидепрессантов
  • Применение противодиарейных препаратов
  • Аллергия или гиперчувствительность к говядине или любому компоненту SBI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ВОО
Группа 1: SBI (N=30) - один пакет в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2: плацебо (N=30) – один пакет в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до рецидива (повторения симптомов) у пациентов с СРК-Д после успешного лечения рифаксимином
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов на основе сравнения исходного опросника по симптомам с еженедельными опросниками по симптомам
Временное ограничение: базовые и еженедельные анкеты на срок до 4 месяцев
базовые и еженедельные анкеты на срок до 4 месяцев
Сравнение исходной оценки стула по Бристолю на основе 7-дневного дневника стула
Временное ограничение: последняя неделя каждого месяца на срок до 4 месяцев
последняя неделя каждого месяца на срок до 4 месяцев
Сравнение коэффициентов КТ в образцах плазмы
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться