Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de SBI em indivíduos com SII após um tratamento bem-sucedido de supercrescimento bacteriano do intestino delgado

27 de julho de 2015 atualizado por: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uso de Imunoglobulina/Proteína Isolada Derivada do Soro (SBI) para a Manutenção da Saúde em Indivíduos com Síndrome do Intestino Irritável (SII) Após Tratamento Bem-sucedido de Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado (SIBO)

O objetivo primário deste estudo é determinar se dar SBI como um alimento médico começando com a manutenção da saúde no manejo de fezes amolecidas e frequentes crônicas em indivíduos com SII-D com SIBO após tratamento bem-sucedido com rifaximina pode levar a uma duração mais prolongada do benefício e retardar a recorrência dos sintomas. O SBI é o principal ingrediente do EnteraGam™, um alimento médico de prescrição administrado por via oral para o manejo dietético de pacientes com enteropatia ou fezes crônicas amolecidas ou frequentes, incluindo pacientes com SII-D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é um dos distúrbios gastrointestinais mais comuns, com uma prevalência global de 11%. IBS se manifesta em 3 formas principais; predominante de diarreia (IBS-D), predominante de constipação (IBS-C) e mista (IBS-M) e é predominantemente caracterizada por sintomas de dor abdominal, alterações na frequência e consistência das fezes e distensão abdominal.

SIBO é uma condição na qual há um aumento no número de bactérias no intestino delgado e geralmente inclui um supercrescimento de bactérias coliformes que normalmente são encontradas no cólon. Esses carboidratos fermentam em gás (que pode ser medido usando o teste respiratório da lactulose (LBT)), e a hipótese SIBO propõe que é essa expansão de bactérias no intestino delgado que leva aos sintomas da SII, incluindo inchaço, desconforto abdominal e alterações nas fezes Formato. O antibiótico rifaximina é usado para tratar IBS-D e demonstrou normalizar o LBT em 70% dos indivíduos. Apesar desse sucesso, sintomas como SIBO tendem a recorrer, geralmente dentro de 4 meses após o término do tratamento com antibióticos. Portanto, permanece uma necessidade significativa de identificar agentes terapêuticos que possam manter a saúde de indivíduos com SII e SIBO e aumentar a duração do benefício em indivíduos com SII e SIBO após o tratamento com antibióticos.

O SBI destina-se ao tratamento dietético da enteropatia sob supervisão médica em pacientes com fezes amolecidas ou frequentes crônicas, incluindo pacientes com SII-D. Estudos in vitro e em animais mostraram que o SBI suporta as propriedades digestivas e de absorção dos tratos intestinais por:

  1. Componentes microbianos de ligação e neutralização
  2. Ajudar a manter a microbiota intestinal benéfica
  3. Gerenciando a função da barreira intestinal
  4. Manutenção do equilíbrio imunológico GI

Estudos clínicos também demonstraram que o SBI oral melhora a absorção de nutrientes, o estado nutricional e os sintomas gastrointestinais em pacientes com enteropatia associada ao HIV, SII-D ou desnutrição. É importante observar que o SBI não é usado para tratar pacientes com IBS-D ou outras enteropatias, mas é administrado apenas como alimento medicinal para auxiliar na manutenção da saúde.

Este estudo avaliará se a administração de SBI como alimento medicinal a indivíduos com SII-D e SIBO após concluírem com sucesso um curso de rifaximina pode levar a uma manutenção mais prolongada da saúde e à duração do benefício do tratamento com antibióticos em pacientes com SII-D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 75 anos
  • Atende aos critérios de Roma II para IBS-D
  • Atende aos critérios para SIBO
  • Se ≥50 anos de idade, uma colonoscopia deve ter sido concluída nos últimos 10 anos
  • Acabou de completar um tratamento antibiótico com rifaximina e respondeu com sucesso a este tratamento.

Critério de exclusão:

  • Teve cirurgia intestinal (exceto apendicectomia ou colecistectomia)
  • Disfunção do assoalho pélvico
  • Gravidez ou lactantes
  • Histórico de obstrução intestinal
  • Histórico de doença celíaca
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Cirrose
  • Diabetes
  • Uso de antidepressivos tricíclicos
  • Uso de medicamentos antidiarreicos
  • Alergia ou hipersensibilidade à carne bovina ou a qualquer componente do SBI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SBI
Grupo 1: SBI (N=30) - um pacote por dia
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 2: Placebo (N=30) - um pacote por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recaída (recorrência dos sintomas) em indivíduos com SII-D após tratamento bem-sucedido com rifaximina
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas com base na comparação do questionário de sintomas de linha de base com os questionários de sintomas semanais
Prazo: questionários de linha de base e semanais por até 4 meses
questionários de linha de base e semanais por até 4 meses
Comparação da pontuação basal de fezes de Bristol com base no diário de fezes de 7 dias
Prazo: última semana de cada mês por até 4 meses
última semana de cada mês por até 4 meses
Comparação de razões KT em amostras de plasma
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever