- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251483
Uso de SBI em indivíduos com SII após um tratamento bem-sucedido de supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Uso de Imunoglobulina/Proteína Isolada Derivada do Soro (SBI) para a Manutenção da Saúde em Indivíduos com Síndrome do Intestino Irritável (SII) Após Tratamento Bem-sucedido de Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado (SIBO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um dos distúrbios gastrointestinais mais comuns, com uma prevalência global de 11%. IBS se manifesta em 3 formas principais; predominante de diarreia (IBS-D), predominante de constipação (IBS-C) e mista (IBS-M) e é predominantemente caracterizada por sintomas de dor abdominal, alterações na frequência e consistência das fezes e distensão abdominal.
SIBO é uma condição na qual há um aumento no número de bactérias no intestino delgado e geralmente inclui um supercrescimento de bactérias coliformes que normalmente são encontradas no cólon. Esses carboidratos fermentam em gás (que pode ser medido usando o teste respiratório da lactulose (LBT)), e a hipótese SIBO propõe que é essa expansão de bactérias no intestino delgado que leva aos sintomas da SII, incluindo inchaço, desconforto abdominal e alterações nas fezes Formato. O antibiótico rifaximina é usado para tratar IBS-D e demonstrou normalizar o LBT em 70% dos indivíduos. Apesar desse sucesso, sintomas como SIBO tendem a recorrer, geralmente dentro de 4 meses após o término do tratamento com antibióticos. Portanto, permanece uma necessidade significativa de identificar agentes terapêuticos que possam manter a saúde de indivíduos com SII e SIBO e aumentar a duração do benefício em indivíduos com SII e SIBO após o tratamento com antibióticos.
O SBI destina-se ao tratamento dietético da enteropatia sob supervisão médica em pacientes com fezes amolecidas ou frequentes crônicas, incluindo pacientes com SII-D. Estudos in vitro e em animais mostraram que o SBI suporta as propriedades digestivas e de absorção dos tratos intestinais por:
- Componentes microbianos de ligação e neutralização
- Ajudar a manter a microbiota intestinal benéfica
- Gerenciando a função da barreira intestinal
- Manutenção do equilíbrio imunológico GI
Estudos clínicos também demonstraram que o SBI oral melhora a absorção de nutrientes, o estado nutricional e os sintomas gastrointestinais em pacientes com enteropatia associada ao HIV, SII-D ou desnutrição. É importante observar que o SBI não é usado para tratar pacientes com IBS-D ou outras enteropatias, mas é administrado apenas como alimento medicinal para auxiliar na manutenção da saúde.
Este estudo avaliará se a administração de SBI como alimento medicinal a indivíduos com SII-D e SIBO após concluírem com sucesso um curso de rifaximina pode levar a uma manutenção mais prolongada da saúde e à duração do benefício do tratamento com antibióticos em pacientes com SII-D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GI Motility Program Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos
- Atende aos critérios de Roma II para IBS-D
- Atende aos critérios para SIBO
- Se ≥50 anos de idade, uma colonoscopia deve ter sido concluída nos últimos 10 anos
- Acabou de completar um tratamento antibiótico com rifaximina e respondeu com sucesso a este tratamento.
Critério de exclusão:
- Teve cirurgia intestinal (exceto apendicectomia ou colecistectomia)
- Disfunção do assoalho pélvico
- Gravidez ou lactantes
- Histórico de obstrução intestinal
- Histórico de doença celíaca
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Cirrose
- Diabetes
- Uso de antidepressivos tricíclicos
- Uso de medicamentos antidiarreicos
- Alergia ou hipersensibilidade à carne bovina ou a qualquer componente do SBI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SBI
Grupo 1: SBI (N=30) - um pacote por dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 2: Placebo (N=30) - um pacote por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de recaída (recorrência dos sintomas) em indivíduos com SII-D após tratamento bem-sucedido com rifaximina
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos sintomas com base na comparação do questionário de sintomas de linha de base com os questionários de sintomas semanais
Prazo: questionários de linha de base e semanais por até 4 meses
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questionários de linha de base e semanais por até 4 meses
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Comparação da pontuação basal de fezes de Bristol com base no diário de fezes de 7 dias
Prazo: última semana de cada mês por até 4 meses
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última semana de cada mês por até 4 meses
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Comparação de razões KT em amostras de plasma
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- 35543
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