ConforMIS iTotal® (CR) Knee 対市販品を評価するための単一時点研究 (STEPS)
2023年10月23日 更新者：Restor3D
ConforMIS iTotal® (CR) 膝関節置換システムと市販の置換システムを評価するための単一時点研究
患者は「手術後の早い段階で、自分の機能的能力を劇的に過大評価する」ことが指摘されています。
補助器具の使用が増加し、機能テストのスコアが手術後に減少しているにもかかわらず、患者は転帰スコアの悪化を示さなかったと報告しました。
これらの変化を把握するために、すべての患者に対して結果アンケートが実施され、機能テストが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用される機能テストは、理学療法士が患者の機能状態を評価するための客観的な方法として毎日使用するテストで構成されています。
この検査は、患者が慣れ親しんでいる日常の活動を厳密に模倣するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
873
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
- Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health South Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34996
- Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Bethesda Orthopedic
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Excel Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
- Great Lakes Bone & Joint Center
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48323
- Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
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New York
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Potsdam、New York、アメリカ、13676
- St. Lawrence Health System
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Orthopedic Specialties of Spartanburg
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Advanced Orthopedics & Sports Medicine
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Kassel、ドイツ
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
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Neutraubling、ドイツ
- MedArtes
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Radebeul、ドイツ
- Elblandkliniken Stiftung
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Stuttgart、ドイツ
- Sportklinik Stuttgart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、iTotal アームと市販の全膝アームの両方に登録された 1:1 の比率の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- インプラントは、手術後少なくとも 6 か月間経過し、良好に機能している必要があります。
- 患者は完全な CR 膝インプラントを受けています
- > 18歳
除外基準:
- 同時両側手順が発生しました
- BMI > 40
- 歩行の補助が必要なその他の身体障害、または股関節、脊椎、対側の膝、または機能を制限するその他の関節に影響を与える障害
- -結果を混乱させる別の臨床研究への参加
- -安全またはその他の理由により、臨床スタッフの意見でプロトコルを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ConforMIS iTotal 人工膝関節置換術システム
-テストの少なくとも6か月前にiTotal膝関節置換術を受けた患者
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患者固有のインプラントを使用した人工膝関節全置換術システム。
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市販の膝関節置換システム
-検査の少なくとも6か月前に市販の膝関節置換術を受けた患者
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患者固有のインプラントを使用しない人工膝関節全置換術システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループ間の機能的結果の時間差
時間枠：術後少なくとも6ヶ月
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試験の主要評価項目は、iTotal インプラントと市販のインプラントを移植した患者の機能テスト時間を比較することです。
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術後少なくとも6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果アンケート - Knee Society Score
時間枠：手術後少なくとも6ヶ月
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2 つのグループ間で異なる患者転帰スコアを比較する
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手術後少なくとも6ヶ月
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成果アンケート - KOOS
時間枠：手術後少なくとも6ヶ月
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2 つのグループ間で異なる患者転帰スコアを比較する
|
手術後少なくとも6ヶ月
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結果アンケート - 忘れられた関節スコア
時間枠：手術後少なくとも6ヶ月
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2 つのグループ間で異なる患者転帰スコアを比較する
|
手術後少なくとも6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Tait, MD、Orthopaedic Institute of Henderson
- スタディチェア：Mary O'Connor, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (推定)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。