En enkelttidspunktstudie for å evaluere ConforMIS iTotal® (CR) kne versus hyllevare (STEPS)
23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D
En enkelt-tidspunktstudie for å evaluere ConforMIS iTotal® (CR) kneerstatningssystem versus hylleerstatning
Det har blitt bemerket at pasienter "dramatisk overvurderer sin funksjonsevne tidlig etter operasjonen."
Til tross for at bruk av hjelpemidler øker og funksjonelle testresultater avtar etter operasjonen, viser pasientens rapporterte resultatskår ikke å vise forverring.
Resultatspørreskjemaer vil bli administrert og funksjonstesting vil bli utført på alle pasienter for å fange opp disse endringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonstesten som er brukt i denne studien består av tester som fysioterapeuter bruker daglig som objektive metoder for å vurdere pasienters funksjonsstatus.
Testingen er designet for å etterligne daglige aktiviteter som pasientene er kjent med.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
873
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34996
- Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Bethesda Orthopedic
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
- Great Lakes Bone & Joint Center
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48323
- Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Forente stater, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Orthopedic Specialties of Spartanburg
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Advanced Orthopedics & Sports Medicine
-
-
-
-
-
Kassel, Tyskland
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
-
Neutraubling, Tyskland
- MedArtes
-
Radebeul, Tyskland
- Elblandkliniken Stiftung
-
Stuttgart, Tyskland
- Sportklinik Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere et forhold på 1:1 av pasienter som er registrert i både iTotal-armen og den totale kne-armen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantatet må være minst 6 måneder etter operasjonen og fungere bra
- Pasienten har hatt et totalt CR-kneimplantat
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral prosedyre skjedde
- BMI > 40
- Annen fysisk funksjonshemming som krever hjelpemiddel for å gå eller funksjonshemming som påvirker hofter, ryggrad, kontralateralt kne eller andre ledd som begrenser funksjonen
- Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
- Manglende evne til å fullføre protokollen etter det kliniske personalet på grunn av sikkerhet eller andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ConforMIS iTotal kneerstatningssystem
Pasienter som har hatt en iTotal kneprotese minst 6 måneder før testing
|
Totalt kneprotesesystem ved bruk av et pasientspesifikt implantat.
|
|
Hyllevare kneerstatningssystem
Pasienter som har fått en standard kneprotese minst 6 måneder før testing
|
Totalt kneprotesesystem som ikke bruker et pasientspesifikt implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle utfall tidsforskjeller mellom de to gruppene
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
|
Studiens primære endepunkt er å sammenligne funksjonell testingstid mellom pasienter implantert med iTotal-implantatet versus hyllevare-implantater
|
minst 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater spørreskjema- Knee Society Score
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjon
|
Sammenligning av ulike pasientutfallsskårer mellom de to gruppene
|
Minst 6 måneder etter operasjon
|
|
Utfallsspørreskjema- KOOS
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjon
|
Sammenligning av ulike pasientutfallsskårer mellom de to gruppene
|
Minst 6 måneder etter operasjon
|
|
Spørreskjema for resultater - Glemt felles poengsum
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjon
|
Sammenligning av ulike pasientutfallsskårer mellom de to gruppene
|
Minst 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
- Studiestol: Mary O'Connor, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .