Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotná časová studie k vyhodnocení modelu ConforMIS iTotal® (CR) koleno versus běžně dostupné (STEPS)

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D

Jednotná časová studie k vyhodnocení systému náhrady kolene ConforMIS iTotal® (CR) versus standardní náhrada

Bylo zaznamenáno, že pacienti „dramaticky přeceňují své funkční schopnosti brzy po operaci“. Navzdory tomu, že se používání pomocných zařízení zvyšuje a skóre funkčních testů se po operaci snižuje, výsledná skóre uváděná pacienty nevykazují zhoršení. K zachycení těchto změn budou provedeny výsledkové dotazníky a bude provedeno funkční testování u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční testování použité v této studii sestává z testů, které fyzioterapeuti denně používají jako objektivní metody k posouzení funkčního stavu pacientů. Testování je navrženo tak, aby přesně napodobovalo každodenní činnosti, které pacienti znají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

873

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kassel, Německo
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
      • Neutraubling, Německo
        • MedArtes
      • Radebeul, Německo
        • Elblandkliniken Stiftung
      • Stuttgart, Německo
        • Sportklinik Stuttgart
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34996
        • Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Bethesda Orthopedic
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Great Lakes Bone & Joint Center
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48323
        • Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • New York
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Orthopedic Specialties of Spartanburg
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Advanced Orthopedics & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat poměr 1:1 pacientů zařazených jak do ramene iTotal, tak do standardního ramene s kolenem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantát musí být alespoň 6 měsíců po operaci a musí prospívat
  • Pacient má totální CR kolenní implantát
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Proběhla simultánní bilaterální procedura
  • BMI > 40
  • Jiné tělesné postižení, které vyžaduje pomůcku při chůzi nebo postižení postihující kyčle, páteř, kontralaterální koleno nebo jiný kloub, který omezuje funkci
  • Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
  • Neschopnost dokončit protokol podle názoru klinického personálu z bezpečnostních nebo jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém náhrady kolen ConforMIS iTotal
Pacienti, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu iTotal alespoň 6 měsíců před testováním
Přístroj: Systém totální náhrady kolene ConforMIS
Systém totální náhrady kolene pomocí implantátu specifického pro pacienta.
Standardní systém náhrady kolen
Pacienti, kteří měli sériovou náhradu kolenního kloubu alespoň 6 měsíců před testováním
Přístroj: Standardní systém náhrady kolen
Systém totální náhrady kolenního kloubu bez použití implantátu specifického pro pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové rozdíly funkčních výsledků mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Primárním koncovým bodem studie je porovnání doby funkčního testování mezi pacienty s implantovaným implantátem iTotal a standardními implantáty
minimálně 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník výsledků – skóre společnosti kolen
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po op
Porovnání různých výsledných skóre pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Minimálně 6 měsíců po op
Dotazník výsledků- KOOS
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po op
Porovnání různých výsledných skóre pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Minimálně 6 měsíců po op
Dotazník výsledků – Forgotten Joint Score
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po op
Porovnání různých výsledných skóre pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Minimálně 6 měsíců po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
  • Studijní židle: Mary O'Connor, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém totální náhrady kolene ConforMIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit