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Une étude à point unique pour évaluer le genou ConforMIS iTotal® (CR) par rapport au prêt-à-porter (STEPS)

23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D

Une étude ponctuelle pour évaluer le système de remplacement du genou ConforMIS iTotal® (CR) par rapport au remplacement standard

Il a été noté que les patients "surestiment considérablement leur capacité fonctionnelle peu de temps après la chirurgie". Malgré l'augmentation de l'utilisation d'appareils fonctionnels et la diminution des scores des tests fonctionnels après la chirurgie, le patient a signalé que les scores des résultats ne montraient pas d'aggravation. Des questionnaires sur les résultats seront administrés et des tests fonctionnels seront effectués sur tous les patients pour saisir ces changements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tests fonctionnels utilisés dans cette étude consistent en des tests que les physiothérapeutes utilisent quotidiennement comme méthodes objectives pour évaluer l'état fonctionnel des patients. Le test est conçu pour imiter étroitement les activités quotidiennes avec lesquelles les patients sont familiers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

873

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kassel, Allemagne
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
      • Neutraubling, Allemagne
        • MedArtes
      • Radebeul, Allemagne
        • Elblandkliniken Stiftung
      • Stuttgart, Allemagne
        • Sportklinik Stuttgart
  • États-Unis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34996
        • Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Bethesda Orthopedic
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Great Lakes Bone & Joint Center
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48323
        • Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • New York
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Orthopedic Specialties of Spartanburg
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Advanced Orthopedics & Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprendra un ratio de 1:1 de patients inscrits à la fois dans le bras iTotal et dans le bras total du genou standard.

La description

Critère d'intégration:

  • L'implant doit être au moins 6 mois après l'opération et se porter bien
  • Le patient a eu un implant total du genou CR
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Une procédure bilatérale simultanée a eu lieu
  • IMC > 40
  • Autre handicap physique nécessitant une aide à la marche ou handicap affectant les hanches, la colonne vertébrale, le genou controlatéral ou une autre articulation qui limite la fonction
  • Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
  • Incapacité à terminer le protocole de l'avis du personnel clinique pour des raisons de sécurité ou autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de remplacement du genou ConforMIS iTotal
Patients ayant subi une arthroplastie du genou iTotal au moins 6 mois avant le test
Dispositif: Système de remplacement total du genou ConforMIS
Système de remplacement total du genou utilisant un implant spécifique au patient.
Système de remplacement du genou prêt à l'emploi
Patients ayant subi une arthroplastie du genou standard au moins 6 mois avant le test
Dispositif: Système de remplacement du genou prêt à l'emploi
Système de remplacement total du genou n'utilisant pas d'implant spécifique au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de temps entre les résultats fonctionnels entre les deux groupes
Délai: au moins 6 mois après l'opération
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer la durée des tests fonctionnels entre les patients implantés avec l'implant iTotal et les implants standard
au moins 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats - Score de la société du genou
Délai: Au moins 6 mois après l'opération
Comparaison des différents scores des résultats des patients entre les deux groupes
Au moins 6 mois après l'opération
Questionnaire sur les résultats - KOOS
Délai: Au moins 6 mois après l'opération
Comparaison des différents scores des résultats des patients entre les deux groupes
Au moins 6 mois après l'opération
Questionnaire sur les résultats - Score conjoint oublié
Délai: Au moins 6 mois après l'opération
Comparaison des différents scores des résultats des patients entre les deux groupes
Au moins 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restor3D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
  • Chaise d'étude: Mary O'Connor, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimé)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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