Een enkelvoudig tijdpuntonderzoek om de ConforMIS iTotal® (CR) Knee versus standaardknie te evalueren (STEPS)
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D
Een enkelvoudig tijdpuntonderzoek om het ConforMIS iTotal® (CR)-knievervangingssysteem te evalueren versus kant-en-klare vervanging
Er is opgemerkt dat patiënten "hun functionele vermogen vroeg na de operatie drastisch overschatten".
Ondanks het feit dat het gebruik van hulpmiddelen na de operatie toenam en de functionele testscores afnamen, vertoonden de door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores geen verslechtering.
Uitkomstvragenlijsten zullen worden afgenomen en er zullen functionele tests worden uitgevoerd bij alle patiënten om deze veranderingen vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De functionele tests die in dit onderzoek worden gebruikt, bestaan uit tests die fysiotherapeuten dagelijks gebruiken als objectieve methoden om de functionele status van patiënten te beoordelen.
De tests zijn ontworpen om de dagelijkse activiteiten waarmee de patiënten vertrouwd zijn nauwkeurig na te bootsen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
873
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kassel, Duitsland
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
-
Neutraubling, Duitsland
- MedArtes
-
Radebeul, Duitsland
- Elblandkliniken Stiftung
-
Stuttgart, Duitsland
- Sportklinik Stuttgart
-
-
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34996
- Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Bethesda Orthopedic
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
- Great Lakes Bone & Joint Center
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48323
- Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Orthopedic Specialties of Spartanburg
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Advanced Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat een 1:1-verhouding van patiënten die zijn ingeschreven in zowel de iTotal-arm als de kant-en-klare totale knie-arm.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implantaat moet minimaal 6 maanden postoperatief zijn en het goed doen
- Patiënt heeft een totale CR-knie-implantaat gehad
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige bilaterale procedure vond plaats
- BMI > 40
- Andere lichamelijke handicap waarvoor een loophulpmiddel nodig is of handicap van de heupen, ruggengraat, contralaterale knie of ander gewricht dat de functie beperkt
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
- Onvermogen om het protocol te voltooien naar de mening van het klinische personeel vanwege veiligheids- of andere redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ConforMIS iTotal knievervangend systeem
Patiënten die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het testen een iTotal-knievervanging hebben ondergaan
|
Totaal knievervangend systeem met behulp van een patiëntspecifiek implantaat.
|
|
Kant-en-klaar knievervangend systeem
Patiënten die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het testen een kant-en-klare knievervanging hebben gehad
|
Systeem voor totale knievervanging waarbij geen patiëntspecifiek implantaat wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel Resultaat tijdsverschillen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de functionele testtijd tussen patiënten bij wie het iTotal-implantaat is geïmplanteerd versus de kant-en-klare implantaten
|
ten minste 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultatenvragenlijst - Knee Society Score
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van verschillende patiëntuitkomstscores tussen de twee groepen
|
Minstens 6 maanden na de operatie
|
|
Resultatenvragenlijst - KOOS
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van verschillende patiëntuitkomstscores tussen de twee groepen
|
Minstens 6 maanden na de operatie
|
|
Resultatenvragenlijst - Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van verschillende patiëntuitkomstscores tussen de twee groepen
|
Minstens 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
- Studie stoel: Mary O'Connor, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .