Pojedyncze badanie punktowe w celu oceny ConforMIS iTotal® (CR) kolano w porównaniu z gotowym produktem (STEPS)
23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
Badanie pojedynczego punktu czasowego w celu oceny systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal® (CR) w porównaniu z wymianą gotowego produktu
Zauważono, że pacjenci „dramatycznie przeceniają swoje zdolności funkcjonalne wcześnie po operacji”.
Pomimo wzrostu wyników testów funkcjonalnych po zabiegu chirurgicznym, wyniki zgłaszane przez pacjentów nie wykazują pogorszenia.
Kwestionariusze wyników zostaną podane, a testy funkcjonalne zostaną przeprowadzone na wszystkich pacjentach w celu uchwycenia tych zmian.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Testy funkcjonalne zastosowane w tym badaniu składają się z testów, które fizjoterapeuci stosują codziennie jako obiektywne metody oceny stanu funkcjonalnego pacjentów.
Test ma na celu dokładne naśladowanie codziennych czynności, z którymi pacjenci są zaznajomieni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
873
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kassel, Niemcy
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
-
Neutraubling, Niemcy
- MedArtes
-
Radebeul, Niemcy
- Elblandkliniken Stiftung
-
Stuttgart, Niemcy
- Sportklinik Stuttgart
-
-
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
- Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Bethesda Orthopedic
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
- Great Lakes Bone & Joint Center
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48323
- Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Orthopedic Specialties of Spartanburg
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Advanced Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie stosunek 1:1 pacjentów włączonych zarówno do ramienia iTotal, jak i do ramienia z całkowitym kolanem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Implant musi być co najmniej 6 miesięcy po operacji i mieć się dobrze
- Pacjent ma wszczepiony całkowity implant stawu kolanowego CR
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Doszło do jednoczesnego zabiegu obustronnego
- BMI > 40
- Inna niepełnosprawność fizyczna, która wymaga pomocy przy chodzeniu lub niepełnosprawność dotycząca bioder, kręgosłupa, przeciwległego kolana lub innego stawu, który ogranicza funkcję
- Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
- Brak możliwości wypełnienia protokołu w ocenie personelu klinicznego ze względów bezpieczeństwa lub z innych przyczyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal
Pacjenci, którzy mieli protezę stawu kolanowego iTotal co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
|
System całkowitej wymiany stawu kolanowego przy użyciu implantu dostosowanego do pacjenta.
|
|
Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Pacjenci, którzy mieli gotową protezę stawu kolanowego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
|
System całkowitej wymiany stawu kolanowego bez użycia implantu specyficznego dla pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice czasowe wyników funkcjonalnych między dwiema grupami
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie czasu testów funkcjonalnych między pacjentami, którym wszczepiono implant iTotal, a implantami gotowymi
|
co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyników — ocena społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po op
|
Porównanie różnych wyników pacjentów w obu grupach
|
Co najmniej 6 miesięcy po op
|
|
Kwestionariusz wyników – KOOS
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po op
|
Porównanie różnych wyników pacjentów w obu grupach
|
Co najmniej 6 miesięcy po op
|
|
Kwestionariusz wyników – Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po op
|
Porównanie różnych wyników pacjentów w obu grupach
|
Co najmniej 6 miesięcy po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
- Krzesło do nauki: Mary O'Connor, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .