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Eine Einzelzeitpunktstudie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® (CR)-Kniegelenks im Vergleich zu handelsüblichen Produkten (STEPS)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

Eine Single-Time-Point-Studie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® (CR)-Kniegelenkersatzsystems im Vergleich zu einem handelsüblichen Ersatz

Es wurde festgestellt, dass Patienten "ihre Funktionsfähigkeit früh nach der Operation dramatisch überschätzen". Obwohl die Verwendung von Hilfsmitteln zunahm und die Ergebnisse der Funktionstests nach der Operation abnahmen, zeigten die vom Patienten berichteten Ergebniswerte keine Verschlechterung. Bei allen Patienten werden Ergebnisfragebögen verabreicht und Funktionstests durchgeführt, um diese Veränderungen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie verwendeten Funktionstests bestehen aus Tests, die Physiotherapeuten täglich als objektive Methoden zur Beurteilung des Funktionsstatus der Patienten verwenden. Die Tests sind so konzipiert, dass sie die täglichen Aktivitäten, mit denen die Patienten vertraut sind, genau nachahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

873

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
      • Neutraubling, Deutschland
        • MedArtes
      • Radebeul, Deutschland
        • Elblandkliniken Stiftung
      • Stuttgart, Deutschland
        • Sportklinik Stuttgart
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Bethesda Orthopedic
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Great Lakes Bone & Joint Center
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48323
        • Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • New York
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Orthopedic Specialties of Spartanburg
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Advanced Orthopedics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst ein 1:1-Verhältnis von Patienten, die sowohl in den iTotal-Arm als auch in den Standard-Kniearm aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Implantat muss mindestens 6 Monate postoperativ sein und sich gut entwickeln
  • Der Patient hatte ein totales CR-Knieimplantat
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Es kam gleichzeitig zu einem bilateralen Verfahren
  • BMI > 40
  • Andere körperliche Behinderungen, die eine Gehhilfe erfordern, oder Behinderungen, die die Hüften, die Wirbelsäule, das kontralaterale Knie oder andere Gelenke betreffen, die die Funktion einschränken
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  • Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des klinischen Personals aus Sicherheits- oder anderen Gründen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ConforMIS iTotal Kniegelenkersatzsystem
Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Test einen iTotal-Knieersatz hatten
Gerät: ConforMIS Kniegelenkersatzsystem
Totalknieersatzsystem mit einem patientenspezifischen Implantat.
Standard-Knieersatzsystem
Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Test einen handelsüblichen Kniegelenkersatz hatten
Gerät: Standard-Knieersatzsystem
Knietotalersatzsystem ohne patientenspezifisches Implantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebniszeitunterschiede zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der OP
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Zeit für funktionelle Tests zwischen Patienten, denen das iTotal-Implantat implantiert wurde, und den handelsüblichen Implantaten
mindestens 6 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisfragebogen – Knee Society Score
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach OP
Vergleich unterschiedlicher Patientenergebnisse zwischen den beiden Gruppen
Mindestens 6 Monate nach OP
Ergebnisfragebogen – KOOS
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach OP
Vergleich unterschiedlicher Patientenergebnisse zwischen den beiden Gruppen
Mindestens 6 Monate nach OP
Ergebnisfragebogen – Forgotten Joint Score
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach OP
Vergleich unterschiedlicher Patientenergebnisse zwischen den beiden Gruppen
Mindestens 6 Monate nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
  • Studienstuhl: Mary O'Connor, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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