评估 ConforMIS iTotal® (CR) 膝关节与现成产品的单时间点研究 (STEPS)
2023年10月23日 更新者：Restor3D
评估 ConforMIS iTotal® (CR) 膝关节置换系统与现成置换的单时间点研究
人们注意到，患者“在手术后早期就大大高估了他们的功能能力”。
尽管术后辅助器具的使用增加且功能测试分数下降，但患者报告的结果分数并未显示恶化。
将对所有患者进行结果问卷调查并进行功能测试以捕捉这些变化。
研究概览
详细说明
本研究中使用的功能测试包括物理治疗师日常使用的测试，作为评估患者功能状态的客观方法。
该测试旨在密切模拟患者熟悉的日常活动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
873
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kassel、德国
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
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Neutraubling、德国
- MedArtes
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Radebeul、德国
- Elblandkliniken Stiftung
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Stuttgart、德国
- Sportklinik Stuttgart
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Colorado
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Parker、Colorado、美国、80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33919
- Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Health South Florida
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34996
- Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Bethesda Orthopedic
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- Excel Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、美国、49015
- Great Lakes Bone & Joint Center
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West Bloomfield、Michigan、美国、48323
- Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
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New York
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Potsdam、New York、美国、13676
- St. Lawrence Health System
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Orthopedic Specialties of Spartanburg
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Advanced Orthopedics & Sports Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将以 1:1 的比例将患者纳入 iTotal 臂和现成的全膝臂。
描述
纳入标准：
- 植入物必须在术后至少 6 个月内使用并且效果良好
- 患者有一个全 CR 膝关节植入物
- > 18 岁
排除标准：
- 同时发生双侧手术
- 体重指数 > 40
- 其他需要辅助行走的身体残疾或影响臀部、脊柱、对侧膝盖或其他限制功能的关节的残疾
- 参与另一项会混淆结果的临床研究
- 由于安全或其他原因，临床人员认为无法完成方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ConformMIS iTotal 膝关节置换系统
在测试前至少 6 个月进行过 iTotal 膝关节置换术的患者
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使用患者特定植入物的全膝关节置换系统。
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现成的膝关节置换系统
在测试前至少 6 个月接受过现成膝关节置换术的患者
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全膝关节置换系统不使用患者专用植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的功能结果时间差异
大体时间：术后至少 6 个月
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该研究的主要终点是比较植入 iTotal 植入物与现成植入物的患者之间的功能测试时间
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术后至少 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果问卷-膝关节协会评分
大体时间：术后至少 6 个月
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比较两组之间不同的患者结果评分
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术后至少 6 个月
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结果问卷- KOOS
大体时间：术后至少 6 个月
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比较两组之间不同的患者结果评分
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术后至少 6 个月
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结果问卷-被遗忘的关节评分
大体时间：术后至少 6 个月
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比较两组之间不同的患者结果评分
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术后至少 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Tait, MD、Orthopaedic Institute of Henderson
- 学习椅：Mary O'Connor, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计的)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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