Yhden aikapisteen tutkimus ConforMIS iTotal® (CR) -polven arvioimiseksi valmistukseen verrattuna (STEPS)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Yhden aikapisteen tutkimus ConforMIS iTotal® (CR) -polvenkorvausjärjestelmän arvioimiseksi verrattuna valmiiseen vaihtoon
On havaittu, että potilaat "yliarvioivat dramaattisesti toimintakykynsä varhain leikkauksen jälkeen".
Huolimatta leikkauksen jälkeisestä apuvälineiden käytöstä ja toiminnallisten testien pisteistä alenemisesta, potilaan raportoimat tulospisteet eivät heikkene.
Kaikille potilaille suoritetaan tuloskyselyitä ja toiminnallisia testejä näiden muutosten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetty toiminnallinen testaus koostuu testeistä, joita fysioterapeutit käyttävät päivittäin objektiivisina menetelminä arvioidakseen potilaiden toiminnallista tilaa.
Testaus on suunniteltu jäljittelemään tarkasti potilaiden tuntemia päivittäisiä toimintoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
873
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kassel, Saksa
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
-
Neutraubling, Saksa
- MedArtes
-
Radebeul, Saksa
- Elblandkliniken Stiftung
-
Stuttgart, Saksa
- Sportklinik Stuttgart
-
-
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Bethesda Orthopedic
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
- Great Lakes Bone & Joint Center
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48323
- Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Orthopedic Specialties of Spartanburg
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Advanced Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisältyy suhde 1:1 potilaista, jotka on otettu mukaan sekä iTotal-haaraan että valmispolvivarteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implanttien on oltava vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja hyvin
- Potilaalla on ollut täydellinen CR-polviimplantti
- > 18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kahdenvälinen menettely tapahtui
- BMI > 40
- Muu kävelyapua vaativa fyysinen vamma tai lonkkaan, selkärankaan, vastakkaiseen polveen tai muuhun toimintaa rajoittavaan niveleen vaikuttava vamma
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
- Kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan protokollaa ei voida täyttää turvallisuussyistä tai muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ConforMIS iTotal Knee Replacement System
Potilaat, joille on tehty iTotal-polven tekonivelleikkaus vähintään 6 kuukautta ennen testausta
|
Täydellinen polviproteesijärjestelmä, jossa käytetään potilaskohtaista implanttia.
|
|
Valmis polvenvaihtojärjestelmä
Potilaat, joille on tehty valmis polviproteesi vähintään 6 kuukautta ennen testausta
|
Täydellinen polviproteesijärjestelmä, joka ei käytä potilaskohtaista implanttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulosten aikaerot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata iTotal-implantaattiin implantoitujen potilaiden toiminnallisia testausaikoja ja valmiita implantteja
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset -kysely - Knee Society Score
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta op
|
Vertaamalla eri potilaiden tulospisteitä kahden ryhmän välillä
|
Vähintään 6 kuukautta op
|
|
Tulokset-kysely - KOOS
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta op
|
Vertaamalla eri potilaiden tulospisteitä kahden ryhmän välillä
|
Vähintään 6 kuukautta op
|
|
Tuloksia koskeva kyselylomake – Forgotten Joint Score
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta op
|
Vertaamalla eri potilaiden tulospisteitä kahden ryhmän välillä
|
Vähintään 6 kuukautta op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
- Opintojen puheenjohtaja: Mary O'Connor, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .