ConforMIS iTotal®(CR) 무릎 대 기성품을 평가하기 위한 단일 시점 연구 (STEPS)
2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
ConforMIS iTotal®(CR) 무릎 교체 시스템 대 기성품 교체를 평가하기 위한 단일 시점 연구
환자들은 "수술 후 초기에 자신의 기능적 능력을 극적으로 과대평가한다"는 사실이 지적되었습니다.
보조 장치 사용이 증가하고 수술 후 기능 테스트 점수가 감소했음에도 불구하고 환자 보고 결과 점수는 악화되지 않았습니다.
이러한 변화를 포착하기 위해 결과 설문지가 관리되고 모든 환자에 대해 기능 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 사용된 기능 검사는 환자의 기능 상태를 평가하기 위한 객관적인 방법으로 물리 치료사가 매일 사용하는 검사로 구성되어 있습니다.
테스트는 환자에게 익숙한 일상 활동을 밀접하게 모방하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
873
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kassel, 독일
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
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Neutraubling, 독일
- MedArtes
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Radebeul, 독일
- Elblandkliniken Stiftung
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Stuttgart, 독일
- Sportklinik Stuttgart
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34996
- Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Bethesda Orthopedic
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
- Great Lakes Bone & Joint Center
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48323
- Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
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New York
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Potsdam, New York, 미국, 13676
- St. Lawrence Health System
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Orthopedic Specialties of Spartanburg
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Advanced Orthopedics & Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 iTotal 팔과 기성 무릎 팔 모두에 등록된 환자의 1:1 비율이 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 임플란트는 수술 후 최소 6개월이 지나고 잘 진행되고 있어야 합니다.
- 환자는 전체 CR 무릎 임플란트를 받았습니다.
- > 만 18세
제외 기준:
- 양측 동시 시술 발생
- BMI > 40
- 보행에 도움이 필요한 기타 신체 장애 또는 고관절, 척추, 반대측 무릎 또는 기능을 제한하는 기타 관절에 영향을 미치는 장애
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 안전 또는 기타 이유로 인해 임상 직원의 의견으로는 프로토콜을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ConforMIS iTotal 무릎 교체 시스템
검사 전 최소 6개월 전에 iTotal 슬관절 치환술을 받은 환자
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환자 맞춤형 임플란트를 이용한 슬관절 전치환술 시스템.
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기성품 무릎 교체 시스템
검사 전 최소 6개월 전에 기성 슬관절 치환술을 받은 환자
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환자 맞춤형 임플란트를 사용하지 않는 슬관절 전치환술 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 기능적 결과 시간 차이
기간: 수술 후 최소 6개월
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연구의 1차 종점은 iTotal 임플란트를 이식한 환자와 기성품 임플란트를 이식한 환자 간의 기능 테스트 시간을 비교하는 것입니다.
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수술 후 최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 설문지 - 무릎 학회 점수
기간: 수술 후 최소 6개월
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두 그룹 간의 서로 다른 환자 결과 점수 비교
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수술 후 최소 6개월
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결과 설문지 - KOOS
기간: 수술 후 최소 6개월
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두 그룹 간의 서로 다른 환자 결과 점수 비교
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수술 후 최소 6개월
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결과 설문지 - 잊혀진 합동 점수
기간: 수술 후 최소 6개월
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두 그룹 간의 서로 다른 환자 결과 점수 비교
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수술 후 최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
- 연구 의자: Mary O'Connor, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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