Um estudo de ponto de tempo único para avaliar o joelho ConforMIS iTotal® (CR) versus produtos prontos para uso (STEPS)
23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
Um estudo de ponto de tempo único para avaliar o sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal® (CR) versus substituição pronta para uso
Observou-se que os pacientes "superestimam dramaticamente sua capacidade funcional logo após a cirurgia".
Apesar do aumento do uso de dispositivos de assistência e da diminuição dos escores de testes funcionais após a cirurgia, o paciente relatou que os escores de resultados falharam em mostrar piora.
Questionários de resultados serão administrados e testes funcionais serão conduzidos em todos os pacientes para capturar essas mudanças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O teste funcional utilizado neste estudo consiste em testes que os fisioterapeutas usam diariamente como métodos objetivos para avaliar o estado funcional dos pacientes.
O teste é projetado para imitar de perto as atividades diárias com as quais os pacientes estão familiarizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
873
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kassel, Alemanha
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
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Neutraubling, Alemanha
- MedArtes
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Radebeul, Alemanha
- Elblandkliniken Stiftung
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Stuttgart, Alemanha
- Sportklinik Stuttgart
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-
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34996
- Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Bethesda Orthopedic
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Great Lakes Bone & Joint Center
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48323
- Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
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New York
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Orthopedic Specialties of Spartanburg
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Advanced Orthopedics & Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá uma proporção de 1:1 de pacientes inscritos no braço iTotal e no braço de joelho total pronto para uso.
Descrição
Critério de inclusão:
- O implante deve ter pelo menos 6 meses de pós-operatório e estar bem
- O paciente teve um implante total de joelho CR
- > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Ocorreu procedimento bilateral simultâneo
- IMC > 40
- Outra deficiência física que requer um auxílio para caminhar ou deficiência que afeta os quadris, coluna, joelho contralateral ou outra articulação que limita a função
- Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
- Incapacidade de completar o protocolo na opinião do corpo clínico devido à segurança ou outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal
Pacientes que tiveram uma substituição do joelho iTotal pelo menos 6 meses antes do teste
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Sistema de substituição total do joelho usando um implante específico do paciente.
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Sistema de substituição de joelho pronto para uso
Pacientes que tiveram uma substituição de joelho pronta para uso pelo menos 6 meses antes do teste
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Sistema de substituição total do joelho sem implante específico para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de tempo de resultado funcional entre os dois grupos
Prazo: pelo menos 6 meses pós-operatório
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O objetivo primário do estudo é comparar o tempo de teste funcional entre os pacientes implantados com o implante iTotal versus os implantes disponíveis no mercado
|
pelo menos 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de resultados - Knee Society Score
Prazo: Pelo menos 6 meses pós-operatório
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Comparando diferentes pontuações de resultados de pacientes entre os dois grupos
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Pelo menos 6 meses pós-operatório
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Questionário de resultados - KOOS
Prazo: Pelo menos 6 meses pós-operatório
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Comparando diferentes pontuações de resultados de pacientes entre os dois grupos
|
Pelo menos 6 meses pós-operatório
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Questionário de resultados - Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Pelo menos 6 meses pós-operatório
|
Comparando diferentes pontuações de resultados de pacientes entre os dois grupos
|
Pelo menos 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
- Cadeira de estudo: Mary O'Connor, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .