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Un estudio de punto único en el tiempo para evaluar la rodilla ConforMIS iTotal® (CR) frente a los productos listos para usar (STEPS)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D

Un estudio de punto de tiempo único para evaluar el sistema de reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal® (CR) versus el reemplazo estándar

Se ha observado que los pacientes "sobrestiman drásticamente su capacidad funcional poco después de la cirugía". A pesar de que el uso de dispositivos de asistencia aumentó y las puntuaciones de las pruebas funcionales disminuyeron después de la cirugía, las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes no muestran un empeoramiento. Se administrarán cuestionarios de resultados y se realizarán pruebas funcionales en todos los pacientes para capturar estos cambios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pruebas funcionales utilizadas en este estudio consisten en pruebas que los fisioterapeutas utilizan a diario como métodos objetivos para evaluar el estado funcional de los pacientes. La prueba está diseñada para imitar de cerca las actividades diarias con las que los pacientes están familiarizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

873

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kassel, Alemania
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
      • Neutraubling, Alemania
        • MedArtes
      • Radebeul, Alemania
        • Elblandkliniken Stiftung
      • Stuttgart, Alemania
        • Sportklinik Stuttgart
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Bethesda Orthopedic
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Great Lakes Bone & Joint Center
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48323
        • Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • New York
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Orthopedic Specialties of Spartanburg
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Advanced Orthopedics & Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá una proporción de 1:1 de pacientes inscritos tanto en el brazo de iTotal como en el brazo de rodilla total estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El implante debe tener al menos 6 meses después de la operación y estar bien
  • El paciente ha tenido un implante total de rodilla CR
  • > 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Ocurrió procedimiento bilateral simultáneo
  • IMC > 40
  • Otra discapacidad física que requiere una ayuda para caminar o discapacidad que afecta las caderas, la columna vertebral, la rodilla contralateral u otra articulación que limita la función
  • Participación en otro estudio clínico que podría confundir los resultados
  • Incapacidad para completar el protocolo en opinión del personal clínico debido a la seguridad u otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal
Pacientes que han tenido un reemplazo de rodilla iTotal al menos 6 meses antes de la prueba
Dispositivo: Sistema de reemplazo total de rodilla ConforMIS
Sistema de reemplazo total de rodilla utilizando un implante específico para el paciente.
Sistema de reemplazo de rodilla listo para usar
Pacientes que han tenido un reemplazo de rodilla comercial al menos 6 meses antes de la prueba
Dispositivo: Sistema de reemplazo de rodilla listo para usar
Sistema de reemplazo total de rodilla que no utiliza un implante específico para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional diferencias de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
El criterio principal de valoración del estudio es comparar el tiempo de prueba funcional entre los pacientes implantados con el implante iTotal frente a los implantes comerciales.
al menos 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de resultados - Puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la operación
Comparación de diferentes puntajes de resultados de pacientes entre los dos grupos
Al menos 6 meses después de la operación
Cuestionario de resultados- KOOS
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la operación
Comparación de diferentes puntajes de resultados de pacientes entre los dos grupos
Al menos 6 meses después de la operación
Cuestionario de resultados: puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la operación
Comparación de diferentes puntajes de resultados de pacientes entre los dos grupos
Al menos 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Restor3D

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
  • Silla de estudio: Mary O'Connor, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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