En enskild tidspunktsstudie för att utvärdera ConforMIS iTotal® (CR) Knee kontra off-the-shelf (STEPS)
23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D
En enskild tidspunktsstudie för att utvärdera ConforMIS iTotal® (CR) knäbytessystem kontra ersättning från hyllan
Det har noterats att patienter "dramatiskt överskattar sin funktionsförmåga tidigt efter operationen."
Trots att användningen av hjälpmedel ökar och att funktionstestresultaten minskar efter operationen, visar patientens rapporterade resultat inte en försämring.
Resultatenkäter kommer att administreras och funktionstestning kommer att utföras på alla patienter för att fånga dessa förändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den funktionstestning som används i denna studie består av tester som fysioterapeuter använder dagligen som objektiva metoder för att bedöma patienternas funktionsstatus.
Testet är utformat för att nära efterlikna dagliga aktiviteter som patienterna är bekanta med.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
873
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34996
- Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Bethesda Orthopedic
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
- Great Lakes Bone & Joint Center
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48323
- Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
- St. Lawrence Health System
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Orthopedic Specialties of Spartanburg
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Advanced Orthopedics & Sports Medicine
-
-
-
-
-
Kassel, Tyskland
- Vitos Orthopädische Klinik Kassel
-
Neutraubling, Tyskland
- MedArtes
-
Radebeul, Tyskland
- Elblandkliniken Stiftung
-
Stuttgart, Tyskland
- Sportklinik Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera ett 1:1-förhållande mellan patienter som är inskrivna i både iTotal-armen och den färdiga knäarmen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implantatet måste vara minst 6 månader efter operation och må bra
- Patienten har haft ett totalt CR-knäimplantat
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- Samtidigt bilateralt förfarande inträffade
- BMI > 40
- Annat fysiskt handikapp som kräver hjälpmedel för att gå eller funktionshinder som påverkar höfter, ryggrad, kontralateralt knä eller annan funktionsbegränsning
- Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
- Oförmåga att slutföra protokollet enligt den kliniska personalens uppfattning på grund av säkerhetsskäl eller andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ConforMIS iTotal knäbytessystem
Patienter som har genomgått en iTotal knäprotes minst 6 månader före testet
|
Totalt knäledsersättningssystem med ett patientspecifikt implantat.
|
|
Off-the-shelf knäbytessystem
Patienter som har genomgått en knäledsprotes från hyllan minst 6 månader före testet
|
Totalt knäprotessystem som inte använder ett patientspecifikt implantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat tidsskillnader mellan de två grupperna
Tidsram: minst 6 månader efter operation
|
Studiens primära effektmått är att jämföra funktionell testtid mellan patienter som implanterats med iTotal-implantatet jämfört med vanliga implantat.
|
minst 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat frågeformulär- Knee Society Score
Tidsram: Minst 6 månader efter operation
|
Jämföra olika patientresultatpoäng mellan de två grupperna
|
Minst 6 månader efter operation
|
|
Resultatenkät- KOOS
Tidsram: Minst 6 månader efter operation
|
Jämföra olika patientresultatpoäng mellan de två grupperna
|
Minst 6 månader efter operation
|
|
Resultat frågeformulär- Glömt gemensamt resultat
Tidsram: Minst 6 månader efter operation
|
Jämföra olika patientresultatpoäng mellan de två grupperna
|
Minst 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
- Studiestol: Mary O'Connor, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Beräknad)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .